Å karakterisere ytelsen til nesedilatorstrimmelen for å senke nesemotstanden under søvn, fremme neseveispusting og redusere tegn og symptomer på søvnforstyrrelser i en gruppe av kroniske, nattlige nesetetthet som lider av søvnproblemer.
24. mai 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En utforskende studie av en nesedilatorstrimmel
For å karakterisere ytelsen til nesedilatorstrimmelen når det gjelder å senke nesemotstanden under søvn, fremme neseveispusting og redusere tegn og symptomer på søvnforstyrrelser i en gruppe av kroniske, nattlige nesetettheter som rapporterer søvnproblemer.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en baseline-kontrollert studie.
Denne studien besto av tre faser: Baseline fase, 28 dager aktiv fase (1 måned i hjemmebehandlingsperiode med søvnlaboratorienetter etter 7 (natt 8) og 28 dager (natt 29) med behandling) etterfulgt av en to-netters kryss- over Nasal motstandsfase.
Undersøkte deltakere ble evaluert for søvnforstyrret pust og PSG-variabler med søvnlaboratorienetter ved baseline, etter 7 og 28 dager med bruk av nesedilatatorstrimmelen (natt 8 og 29 i aktiv fase), og på dag 30 og 31 (natt 30) og 31 av Nasal resistensfase).
Deltakerne hadde på seg nesedilatorstripen under den aktive fasen.
Deltakerne gikk deretter inn i nesemotstandsfasen av studien, som besto av to søvnlaboratorienetter på dag 30 og 31 (natt 30 og 31) hvor de ble randomisert til å motta en sekvens av enten 'strimmel'/'ingen stripe' eller 'nei strip'/'strip" i henhold til randomiseringsplanen.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
91
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nesebor type I og II (interaksial vinkel under 41 grader = type I; interaksial vinkel fra 41 til 70 grader = type II)
- Nesetetthet: Ha kronisk nattlig tett nese ('alltid eller nesten alltid') i minst det siste året.
- Søvn: Rapporterer søvnproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor lateks. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser), allergi eller atopisk reaksjon på klebende bandasjer eller lateks.
- Personen har en kronisk hudlidelse eller eksem i ansiktet eller nesen.
- Forsøkspersonen har synlige åpne sår, solbrenthet, irritasjon i ansiktet eller nesen rett før behandlingen.
- Personen har alvorlig obstruktiv søvnapné/hypopné-syndrom med en AHI-score <30 hendelser/time ved baseline-besøket.
- Personen har hatt en diagnose av en annen alvorlig søvnforstyrrelse (dvs. primær søvnløshet, dvs. regelmessig søvn mindre enn 6 timer per natt, søvnmangel, dvs. søvn >2 timer mer på ikke-arbeidsdager sammenlignet med arbeidsdager, narkolepsi eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer).
- Personen har en ikke-typisk søvnplan (f.eks. skiftarbeid).
- Fagplaner reiser med endringer i tidssone i løpet av studieperioden.
- Personen tar medisiner kjent for å ha en betydelig effekt på søvnen. Bruk av ethvert stoff med psykotropiske effekter eller egenskaper som er kjent for å påvirke søvn/våkne, inkludert men ikke begrenset til: nevroleptika, morfin/opioidderivater, beroligende antihistaminer, sentralstimulerende midler, antidepressiva, klonidin, barbiturater, angstdempende midler, thalidomid, hypnotika og beroligende midler. Bruk av reseptfrie søvnfremmende midler inkludert difenhydramin, doxylamin, tryptofan, valerianrot, kava kava, melatonin, johannesurt og alluna. Bruk av reseptfrie hjelpemidler, inkludert koffein og guarana.
- Personen bruker for øyeblikket aktuelle neseavsvellende midler (nesespray, dråper osv.). Pasienten må ha avsluttet bruken av topikale dekongestanter minst 7 dager før baseline.
- Forsøkspersonen opplever en akutt øvre luftveisinfeksjon under kvalifiseringsfasen og ved baseline-besøk.
- Personen misbruker alkohol (drikker regelmessig mer enn 3 drinker per dag) eller har en nylig historie (i løpet av de siste 2 årene) med rus- eller alkoholmisbruk. Regelmessig inntak av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe eller cola) som vanligvis består av mer enn 5 kopper eller glass per dag.
- Forsøkspersonen har et positivt screeningresultat for narkotikamisbruk.
- Personen har alvorlige, ustabile sykdomstilstander (f. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, diabetes, skrumplever, kreft, epilepsi eller hjerneslag), smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi) eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien eller som etter hovedetterforskerens vurdering ikke ville være egnet for deltakelse inn i denne studien.
- Alvorlig nasal obstruksjon forårsaket av strukturelle abnormiteter som gjør forsøkspersonen uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning, dvs. nesepolypper, alvorlig avviket septum.
- Emnet er uvillig til å bli filmet eller tatt opp under PSG-studiene.
- Gjeldende behandling for søvnforstyrrelser a) Forsøkspersonen bruker for tiden utstyr foreskrevet for søvnforstyrrelser, inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), utstyr for underkjevefremføring, enheter for tungeforskyvning. b) Receptfrie produkter som hakestropper, puter, interne/eksterne nesedilatorer er akseptable forutsatt at bruken avbrytes minst 28 dager før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere (Baseline fase)
Alle deltakerne ble påført nesedilatorstrimmel under søvnlaboratorienatten på dag 1.
|
Ekstern prototype nesedilatorstrimmel.
GSK prototype nesedilator AB 2R11.
Alle deltakerne brukte nasal dilatatorstrimmel gjennom hele den aktive fasen av studien (dag 1 til dag 28).
Etterfulgt av det brukte alle deltakerne nesestripen på dag 29 eller 30 i neseresistensfasen av studien i henhold til deres randomiseringssekvens.
|
|
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere (aktiv fase)
Alle deltakerne hadde på seg nesedilatorstrimmel i løpet av en 1 måneds hjemmebruksperiode og returnerte for søvnlaboratorienetter etter 7 (dag 8) og 28 dager (dag 29) med behandling
|
Ekstern prototype nesedilatorstrimmel.
GSK prototype nesedilator AB 2R11.
Alle deltakerne brukte nasal dilatatorstrimmel gjennom hele den aktive fasen av studien (dag 1 til dag 28).
Etterfulgt av det brukte alle deltakerne nesestripen på dag 29 eller 30 i neseresistensfasen av studien i henhold til deres randomiseringssekvens.
|
|
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere (nesemotstandsfasen)
Deltakerne ble randomisert til å motta en sekvens av enten 'strip'/'no strip' eller 'no strip'/'strip' på 2 søvnlaboratoriekvelder (på dag 30 og dag 31) basert på randomiseringsplanen
|
Ekstern prototype nesedilatorstrimmel.
GSK prototype nesedilator AB 2R11.
Alle deltakerne brukte nasal dilatatorstrimmel gjennom hele den aktive fasen av studien (dag 1 til dag 28).
Etterfulgt av det brukte alle deltakerne nesestripen på dag 29 eller 30 i neseresistensfasen av studien i henhold til deres randomiseringssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesemotstand i sovende tilstand: Nasal motstandsfase
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Nesemotstanden til deltakerne med og uten stripe ble målt i sovende tilstand ved bruk av en nesemaske og en strømningsmåler for å oppnå en transnasal trykkforskjell og nesestrøm ved kontinuerlig registrering over de 2 nettene [på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6), kumulativt], av den nasale motstandsfasen.
|
opptil 2 dager
|
|
Areal ved minimum tverrsnittsareal 1 (MCA1): Grunnlinjefase
Tidsramme: Dag 1
|
Minimum tverrsnittsareal 1 (MCA1) i de første 3 cm av nesehulen bak neseboret (0-3 cm), ansett for å være området til neseklaffen og avstanden fra nesehulen i denne begrensningen.
MCA 1 ble målt med et akustisk rhinometer på dag 1 (grunnlinjefase) før og etter påføring av nesedilatorstrimmel.
|
Dag 1
|
|
Volum ved minimum tverrsnittsareal 1 (MCA1): Grunnlinjefase
Tidsramme: Dag 1
|
Volum av de første 3 cm av nesehulen bak neseboret (0-3 cm2).
Volum ved MCA1 ble målt med et akustisk rhinometer på dag 1 før og etter påføring av nesedilatorstrimmel.
|
Dag 1
|
|
Nesemotstand ved posterior rhinomometri: Grunnlinjefase
Tidsramme: Dag 1
|
Nesemotstand ble målt på dag 1, ved en modifisert metode for posterior rhinomometri i våken og sittende stilling.
Ved hjelp av posterior rhinomometri ble den transnasale trykkforskjellen målt mellom nasofarynx og de ytre nesene.
Teknikken måler forskjellen i transnasalt trykk som driver luftstrømmen gjennom nesehulene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall sammensatte funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ): Aktiv fase
Tidsramme: Dag 29
|
FOSQ var 30-element, validert psykometrisk instrument som vurderte virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd og livskvalitet (QoL).
Svarene på spørreskjemaet ble gruppert i henhold til fem faktorer for analyse: 1) Aktivitetsnivå, 2) årvåkenhet, 3) intimitet og seksuelle relasjoner, 4) generell produktivitet og 5) sosialt resultat.
Deltakeren brukte en skala fra 0 til 4 for å skåre hvert spørsmål i FOSQ som deretter grupperte i faktorene ovenfor (hvor 0= Jeg gjør ikke denne aktiviteten av andre grunner, 1= Ja, ekstremt vanskelig, 2= Ja, moderat vanskelighetsgrad, 3 = Ja, litt vanskeligheter, og 4= Ingen vanskeligheter).
Total poengsum for sammensatt FOSQ var summen av poengsummene oppnådd på alle 30 spørsmålene i spørreskjemaet.
Det mulige området for den totale poengsummen til sammensatt FOSQ var fra 0-120.
En høyere totalscore for sammensatt FOSQ indikerer bedre QoL for deltakeren.
|
Dag 29
|
|
Global selvvurderingspoeng: Aktiv fase
Tidsramme: Dag 29
|
På dag 29, før de sovnet, ble deltakerne bedt om å vurdere sin generelle opplevelse med stripen sammenlignet med før de meldte seg inn i studien: enkel puste, holde seg i søvn, falle i søvn igjen, våkne for tidlig, antall oppvåkninger, innsovning, søvnkvalitet, søvndybde, munntørrhet ved oppvåkning, morgenhodepine, nocturia (våkne opp for å tisse), følelsen av uthvilt om morgenen.
Erfaring ble vurdert på en skala fra -2 til 2 var: -2 = Mye dårligere, -1 = Noe dårligere, 0 = Ingen endring, 1 = Noe bedre, 2 = Mye forbedret (høyere skår indikerte forbedring).
|
Dag 29
|
|
Total Epworth Sleepiness Scale Score (ESS): Aktiv fase
Tidsramme: Dag 29
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål Hvor sannsynlig er det at du døser eller sovner i følgende situasjoner, i motsetning til å føle deg bare sliten? 1. Sitter og leser, 2. Ser på TV, 3. Sitter, inaktiv på et offentlig sted (f.eks. et teater eller et møte), 4. Som passasjer i bil i en time uten pause, 5. Ligger ned for å hvile om ettermiddagen når omstendighetene tillater det, 6. Sitter og snakker med noen, 7. Sitter rolig etter en lunsj uten alkohol, og 8.
I en bil, mens stoppet noen minutter i trafikken.
Bruk følgende skala for å velge det mest passende tallet for hver situasjon: 0 = vil aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, og 3 = stor sjanse for å døse.
Total ESS ble beregnet som summen av alle individuelle skårer observert for de ovennevnte situasjonene.
Det mulige området for total ESS var 0-24.
En lavere total ESS indikerer bedre søvn.
|
Dag 29
|
|
Antall snorker per time: Baseline, Aktiv og Nasal Resistensfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Etterforskeren eller den utpekte registrerte antall snorker per time under deltakerens hjemmehørende søvnbesøk.
Antall snorking ble registrert for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i grunnlinjefasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Snorkeprosent av søvntid: Baseline, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Undersøkeren eller den utpekte registrerte snorkeprosenten (%) som var tilstede i søvntid under deltakerens hjemmehørende søvnbesøk.
Snorke % ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) ) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Gjennomsnittlig snorkelydintensitet: Grunnlinje, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Etterforskeren eller den utpekte registrerte den gjennomsnittlige snorkelydintensiteten under deltakerens hjemmehørende søvnbesøk.
Gjennomsnittlig snorkelydintensitet ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 ( Besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Maksimal sårlydintensitet: Grunnlinje, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Etterforskeren eller den utpekte registrerte den høyeste snorkelydintensiteten under deltakerens hjemmehørende søvnbesøk.
Maksimal snorkelydintensitet ble registrert for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i grunnlinjefasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 ( Besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Prosentandel av deltakere med nesepusterute: baseline, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Etterforskeren eller utpekte registrerte nesepusteveien under deltakerens hjemmehørende søvnbesøk.
Nasal pusterute ble observert for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Prosentandel av deltakere med oro-nasal pusterute: baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Undersøkeren eller utpekte registrerte den oro-nasale pusteveien under deltakerens hjemmehørende søvnbesøk.
Oro-nasal pusterute ble observert for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (Besøk 5) og Dag 31 (Besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Total søvntid (TST): Grunnlinje, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
TST ble målt ved overnight polysomnography (PSG) ved bruk av et datastyrt system.
TST ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baselinefase, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Søvneffektivitet (SE): Baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Søvneffektivitet [SE, en polysomnografi (PSG)] ble målt som prosentandelen av total tid i sengen brukt i søvn.
Den ble beregnet som summen av Stage N1, Stage N2, Stage N3 og REM-søvn, delt på den totale tiden i sengen og multiplisert med 100.
SE gir en generell følelse av hvor godt deltakeren sov og ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Sleep Onset Latency (SOL): Grunnlinje, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Søvnstartlatens (SOL, en PSG-parameter) ble målt som varigheten fra tidspunktet da lysene ble slått av (da deltakerne forsøkte å sove) til tidspunktet deltakeren sovnet.
Bestemmelse av søvn og våken tilstand var basert på elektroencefalografi (EEG) og atferdsparametere endres.
SOL ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baselinefase, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Arousal Index (AI): Grunnlinje, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Arousal index (AI) er antall opphisselser og oppvåkninger, rapportert som et totalt antall per time søvn.
AI ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i grunnlinjefasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Søvnarkitektur (ikke-raske øyebevegelser - stadier N1, N2 og N3): Grunnlinje, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Søvnstadiet for ikke-raske øyebevegelser (NREM) består av 3 gradvis dypere søvnstadier: N1 (overgangsperiode fra å være våken til å sovne), N2 (hvor pusten og hjertefrekvensen begynte å avta) og N3 (søvn med langsom bølge der kroppen helbreder og reparerer seg selv).
Søvnarkitektur (SA) ble målt ved prosentandelen av søvntid brukt av deltakerne i hvert trinn (tid brukt i hvert trinn til total tid brukt i NREM, multiplisert med 100).
SA ble målt for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baselinefase, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Total ikke-rask øyebevegelse (NREM) og rask øyebevegelse (REM) søvn: Baseline, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Total NREM (N1, 2 og 3) og REM-søvn ble beregnet som tiden brukt av en deltaker i NREM (målt under stabil søvn) og REM-søvnstadier.
Total NREM- og REM-søvn ble målt ved PSG over natten ved bruk av et datastyrt system for alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i grunnlinjefasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og i deltakerne med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Respirasjonsanstrengelsesrelaterte opphisselser (RERA): Baseline, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Respiratorisk anstrengelsesrelatert opphisselse (RERA) var utflating av en inspiratorisk del av nesetrykket med økt respirasjonsanstrengelse som førte til opphisselse.
Totalt antall opphisselser per time ble beregnet som RERA.
RERA ble målt alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baselinefase, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og Dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Prosentandel av laveste arteriell oksygenmetning (SAO2) under rask øyebevegelse (REM) og ikke-rask øyebevegelse (REM) søvnstadium: baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Arteriell oksygenmetning (SAO2) er brøkdelen av [oksygen]-mettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin (umettet + mettet) i blodet.
SAO2 i NREM- og REM-søvn ble målt over natten ved pulsoksymetri med en fingersonde ved bruk av et datastyrt system.
Laveste SAO2-verdier observert under NREM- og REM-søvnen ble registrert for dette endepunktet.
Oksimetrimålinger ble utført hos alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) ) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Gjennomsnittlig arteriell oksygenmetning (SAO2) under søvn: Baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
SAO2 i søvntid ble målt over natten ved pulsoksymetri med en fingersonde ved bruk av et datastyrt system.
Gjennomsnitt av de observerte SAO2-verdiene under hele søvntiden ble rapportert for dette endepunktet.
Oksimetrimålinger ble utført hos alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) ) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Gjennomsnittlig oksygendesaturasjon under søvn: baseline, aktiv og nesemotstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Oksygendesaturasjon er fallet i blodets oksygennivå per time søvn.
Gjennomsnittlig fall i oksygennivå under total søvn ble målt over natten ved pulsoksymetri med en fingersonde ved bruk av et datastyrt system.
Oksimetrimålinger ble utført hos alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) ) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Prosentandel av søvntid med arteriell oksygenmetning (SAO2) større enn 90 %: baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Prosent søvntid med SAO2 større enn 90 % ble målt over natten ved pulsoksymetri med en fingersonde.
Oksimetrimålinger ble utført hos alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) ) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Prosentandel av søvntid med arteriell oksygenmetning (SAO2) mindre enn 90 %: baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Prosent søvntid med SAO2 mindre enn 90 % ble målt over natten ved pulsoksymetri med fingersonde.
Oksimetrimålinger ble utført hos alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baseline-fasen, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) ) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
|
Apné/Hypopnea Index (AHI): Baseline, aktiv og nasal motstandsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Apné/Hypopnea Index (AHI) ble målt som antall hendelser (apné og hypopné) per time søvn.
AHI ble målt ved bruk av PSG over natten ved bruk av et datastyrt system.
PSG ble utført hos alle deltakere med stripe på dag 1 (besøk 2) i baselinefase, dag 8 (besøk 3) og dag 29 (besøk 4) i aktiv fase, og hos deltakere med og uten stripe på dag 30 (besøk 5) og dag 31 (besøk 6) kumulativt, i nasal motstandsfase.
|
Dag 1, dag 8, dag 29, dag 30 og dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
25. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
10. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
10. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
5. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .