Bioekvivalens av to forskjellige kilder til eslikarbazepinacetat

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (begge inkludert).
• Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .
• Ikke-røykere eller milde til moderate røykere (≤ 10 sigaretter eller piper per dag).

• Kvinner, hvis:

  • Ikke i fertil alder, for eksempel har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert som postmenopausal, Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten være litt økt. Denne testen vil bli gjentatt for å bekrefte resultatene. Hvis det ikke er noen økning som indikerer graviditet, vil hunnen bli inkludert i studien.

ELLER

• Følgende betingelser skal være oppfylt i fertil alder: Negativ graviditetstest. Hvis denne testen er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. I det sjeldne tilfellet at en graviditet oppdages etter at forsøkspersonen fikk IMP, må man gjøre ethvert forsøk på å følge henne til termin.

Ikke ammende. Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og godta å fortsette med samme metode gjennom hele studien.

Eksempler på pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonell intrauterin enhet og barrieremetoder kombinert med en ekstra prevensjonsmetode.

I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt. Andre metoder, hvis etterforskeren anser det som pålitelige, vil bli akseptert (etter diskusjon med sponsor medisinsk monitor).

• Menn må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode med en gravid partner eller partner i fertil alder (barrieremetoder kombinert med en ekstra prevensjonsmetode, ekte avholdenhet eller vasektomi) gjennom hele studien og avstå fra å donere sæd under hele studien.
• Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien før noen studiespesifikk screeningsprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
• Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner. Én enhet (10 g alkohol) er lik øl [330 ml], vin [200 ml] eller destillert brennevin [25 ml] per dag.
• Regelmessig eksponering for misbruksstoffer eller en historie med alkoholisme innen 1 år før den første dosen av IMP.
• Bruk av alle medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, unntatt hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens oppfatning. I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, der siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker (eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin), avhengig av hva som er lengst, før administrering av IMP i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Anamnese med relevant overfølsomhet eller allergi mot ethvert legemiddel (inkludert kjent overfølsomhet overfor IMP, dets hjelpestoffer eller andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin).
• Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom.
• Historie med kramper.
• Historie om porfyri.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet. IMP er kontraindisert ved andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrering av IMP eller mottatt blod eller blodprodukter.
• Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden. Ryggliggende systolisk blodtrykk bør være minst 90/140 mmHg og diastolisk BP 50/90 mmHg.
• Diagnose av hypertensjon gjort i løpet av screeningsperioden eller gjeldende ukontrollert hypertensjon.
• Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk. Ved et positivt resultat kan urinscreeningen for misbruk av rusmidler gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
• Positiv graviditetstest.
• Hanner eller kvinner som planlegger å formere seg under studien, eller som ikke er villige til å praktisere pålitelige former for mannlig eller kvinnelig prevensjon under studien, og menn som nekter å avstå fra å donere sæd gjennom hele studien.
• Klinisk relevante avvik i koagulasjonstestene.
• Klinisk diagnostisert peptisk sår i løpet av de siste 5 årene.
• Historie med blødningsforstyrrelser.
• Vegetarisk eller unormalt kosthold (uansett grunn).
• Vanskeligheter med å svelge.
• Vaksinasjon med vaksine av levende organismer innen 4 uker før første dosering av IMP.
• Enhver spesifikk produktsikkerhetsmessig bekymring.
• Sårbare personer, for eksempel personer i forvaring.