En studie av en smarttelefonbasert intervensjon for suicidale inneliggende pasienter
En pilotstudie av en smarttelefonbasert intervensjon for suicidale inneliggende pasienter
Selvmord er den vanligste formen for dødelig vold. Faktisk, siden mer enn 40 000 mennesker dør av selvmord hvert år, er det 2,5 ganger større sannsynlighet for at folk dør av egen hånd enn andres. De fire ukene etter utskrivning fra døgnbehandling er en spesielt farlig periode med tanke på selvmordsrisiko, muligens på grunn av dårlig etterlevelse av behandling etter utskrivning og dårlig behandlingseffekt under en selvmordskrise. For å redusere selvmordsrisiko både generelt og i perioden etter utskrivning, er det nødvendig med intervensjoner som (1) lett etterleves og (2) er effektive under en selvmordskrise. Målet med studien er å pilotteste en pakke med fem smarttelefonbaserte økologiske momentane intervensjoner (EMI) som enkelt kan brukes under en selvmordskrise. To sikter mot håpløshet, to retter seg mot ensomhet, og en retter seg mot negative automatiske tanker assosiert med håpløshet og ensomhet. Selv om disse intervensjonene er nye for studiet av selvmord, er de alle forankret i tiår med empirisk arbeid og tilpasset fra effektive intervensjoner på områder knyttet til selvmord.
Deltakerne vil være 20 inneliggende pasienter (n = 10 hver i behandling som vanlig [TAU] pluss intervensjon og TAU pluss vurdering [dvs. kontroll] grupper) fra Massachusetts General Hospital Inpatient Psychiatric Service. Etterforskerne antar at de i TAU pluss intervensjonsgruppen vil ha lavere nivåer av selvmordstanker i løpet av innleggelse og etter utskrivning enn de i TAU pluss vurderingsgruppen.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Evan M Kleiman, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-496-8563
- E-post: ekleiman@fas.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderer et nylig (dvs. ble inkludert som årsak for innleggelse) selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker (dvs. tanker med minst 50 % hensikt, vurdert gjennom enten en eksplisitt omtale i inntakssammendraget av intensjon større enn 50 % eller gjennom at denne hensikten blir utledet av klinisk personale eller i notatene [for eksempel hvis pasienten sier at de ønsket å dø mer enn de ikke ønsket å dø under forsøket eller episoden med selvmordstanker]), engelsk flytende og tilgang til en Internett-kompatibel smarttelefon (f.eks. iPhone eller Android).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer enhver faktor som svekker evnen til å delta effektivt i studien (f.eks. intellektuelle evner som er for lave til å forstå studien og/eller samtykkeprosessen) eller en diagnose av ethvert schizofrenispekter eller psykotisk lidelse.
- I tillegg vil pasienter som er på ufrivillig sykehusinnleggelse bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig [TAU] pluss vurdering
Pasienter vil få standard behandling pluss vurdering.
|
Standardbehandling som en del av innleggelse på sykehus.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig [TAU] pluss intervensjon
Pasienter vil motta standardbehandling pluss en økologisk øyeblikkelig intervensjon.
|
Standardbehandling som en del av innleggelse på sykehus.
Pasientene vil bli undervist i fire terapeutiske intervensjonsferdigheter basert på positiv psykologi og kognitiv atferdsterapi.
De vil da bli bedt om å fullføre disse intervensjonene på en smarttelefon fire ganger per dag (og etter behov) i løpet av døgnbehandlingen og i 28 dager etterpå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Selvmordstanker som vurdert av den økologiske øyeblikkelige vurderingen/intervensjonen ved å bruke en trepunktsvurdering av selvmordstanker som vurderer: (1) ønsket om å dø ved selvmord, (2) intensjonen om å dø ved selvmord, og (3) evnen til å motstå trangen til å dø av selvmord.
Denne vurderingen vil bli gitt på fire tilfeldige tidspunkter per dag, samt hver gang deltakeren starter undersøkelsen eller vurderingen.
|
Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Forekomsten av selvmordstanker (tilstede/fraværende) i løpet av studien, som vurdert av selvrapporteringsversjonen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI), administrert på slutten av studien.
|
Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Forekomsten av selvmordsforsøk (tilstede/fraværende) i løpet av studien, som vurdert av selvrapporteringsversjonen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI), administrert på slutten av studien.
|
Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håpløshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Håpløshet som vurderes av den økologiske øyeblikksvurderingen/intervensjonselementet med overskriften "hvordan har du det AKKURAT NÅ", med merkelappen "håpløs" og alternativer fra (1) ikke i det hele tatt til (5) veldig mye.
Denne vurderingen vil bli gitt på fire tilfeldige tidspunkter per dag, samt hver gang deltakeren starter undersøkelsen eller vurderingen.
|
Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Ensomhet vurdert av det økologiske øyeblikksvurderings-/intervensjonselementet med overskriften "hvordan har du det AKKURAT NÅ", med etiketten "ensom" og alternativer fra (1) ikke i det hele tatt til (5) veldig mye.
Denne vurderingen vil bli gitt på fire tilfeldige tidspunkter per dag, samt hver gang deltakeren starter undersøkelsen eller vurderingen.
|
Gjennom fullføring av studien: ~35 dager (7 dager inneliggende + 28 dager etter utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB17-0483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .