Immunogenisitet og sikkerhet for en renset Vero Rabies-vaksine

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for prøveregistrering:

1. I alderen 18 til under 65 år på inkluderingsdagen.
2. Skjema for informert samtykke var signert og datert.
3. Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2) mindre enn eller lik (

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, skulle ekskluderes fra prøveregistrering:

1. Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder og brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
2. Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
3. Mottak av vaksine i løpet av 4 uker (28 dager) før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 6.
4. Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
5. Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
6. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
7. Med høy risiko for rabiesinfeksjon under forsøket (f.eks. veterinærer og ansatte, dyrehåndterere, rabiesforskere eller andre hvis aktiviteter kan bringe dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller dyr som hadde rabiesvirus).
8. Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinen eller humane rabies-immunoglobulinkomponenter (HRIG), eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
9. Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
10. Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
11. Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
12. Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
13. Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring (f.eks. hjertesykdommer, nyresykdommer, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatriske lidelser eller kronisk infeksjon).
14. Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur høyere enn eller lik [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
15. Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
16. Historie med Guillain-Barré syndrom.