OPPLYSNINGSSTUDIEN

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 22 år og ≤ 65 år
2. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
3. Har signert studiespesifikk informert samtykkeskjema
4. Villig til å etterkomme studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk
5. Dokumentert negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
6. Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. (Merk: Kvinner i fertil alder må ikke være ammende på behandlingstidspunktet).
7. Helt ambulerende uten noen alvorlig kronisk ortopedisk sykdom som krever avhengighet av krykker, rullatorer eller rullestol som kan utelukke trening under studien.
8. Bekreftede mislykkede forsøk på mer konservative vektreduksjonsalternativer, for eksempel overvåket diett, trening og atferdsmodifiseringsprogrammer, forsøkt i løpet av de 24 månedene før registrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom
2. Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft
3. Tidligere bariatrisk eller gastrisk kirurgi eller vil sannsynligvis gjennomgå under studien
4. Bruk av en intragastrisk enhet før denne studien
5. Kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 12 måneder etter påmelding
6. Historie om eller nåværende tynntarmhindringer
7. Anamnese med abdominal- og/eller bekkenkirurgi UNDERKUNST ÉN av følgende operasjoner som ble utført minst 12 måneder før studieregistrering: keisersnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi. (For eksempel: hvis en pasient har hatt 2 keisersnitt, eller ett keisersnitt og en laparoskopisk blindtarmsoperasjon, vil hun bli ekskludert. Hvis en pasient hadde ett keisersnitt, kan hun bli inkludert)
8. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromittert
9. Historie om genetiske eller endokrine årsaker til fedme som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner
10. Anamnese med/eller tegn og/eller symptomer på/eller røntgenologiske tegn på esophageal, gastrisk eller duodenal sykdom, inkludert men ikke begrenset til hiatal brokk større enn eller lik 2 centimeter (cm), paraesophageal brokk, inflammatoriske sykdommer, kreft, varicer, divertikler, gastroparese, sår, striktur/stenose, achalasia og øsofagitt
11. Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2)
12. Betydelige akutte og/eller kroniske infeksjoner av noe slag
13. Alvorlig koagulopati, leversvikt eller cirrhose
14. Kan ikke eller vil ikke avbryte bruken av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) minst 14 dager før Elipse Deployment og fortsetter i 14 dager etter Elipse-utskillelse

15. Tar for tiden følgende medisiner (innen 30 dager før påmelding) og/eller det er behov eller forventet behov for disse medisinene under studien:

    Ekskluderte medisiner:

    Systemiske kortikosteroider Antikoagulantbehandling (f.eks. warafin, dabigatran) eller anti-blodplatebehandling) immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, ciklosporin) Reseptbelagte eller reseptfrie medisin(er) Medisiner som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap Narkotika, opiater eller benzodiazepiner Insulin for behandling av diabetes Anti-anfallsbehandling (f.eks. klonazepam, fenytoin) Antiarytmika (f.eks. amidaron)

16. Historie om lungeemboli
17. Har pacemaker eller annen elektrisk implanterbar enhet

18. Anemi definert som enten:

    1. Hgb < 11 for kvinner,
    2. Unormale røde blodlegemer og jernmangel
19. Røykeslutt innen 3 måneder etter påmelding eller planlegger å slutte å røyke under studiet
20. Dokumentert total kroppsvektstap på ≥ 5 % når som helst 6 måneder før registrering
21. Bosatt på et sted uten lett tilgang til medisinske ressurser på studiestedet
22. Manglende evne til å gå 200 meter uten hjelp
23. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi eller spiseforstyrrelse
24. Uvillig til å avstå fra rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi som kan påvirke kroppsvekten under studien, for eksempel mammoplastikk og lipoplastikk
25. Nåværende eller historie med ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholbruk
26. Registrert i en annen undersøkelsesstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingsperioden (Merk: Forsøkspersoner involvert i en langtidsovervåkingsfase av en annen studie er kvalifisert for registrering i denne studien).
27. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien med et sannsynlig dødelig utfall, eller føre til vanskeligheter for forsøkspersonens etterlevelse av studiekravene, eller kan forvirre studiedata.
28. Pasienten har ikke tilstrekkelig medisinsk helse som bestemt av etterforskeren til å delta i studien.
29. Ansatte/familiemedlemmer av Allurion Technologies eller noen av dets tilknyttede selskaper eller kontraktører
30. Umiddelbare ansatte/familiemedlemmer av etterforskeren, underetterforskerne eller deres medisinske kontor eller praksis, eller kirurgiske, bariatriske eller sykehusorganisasjoner der studieprosedyrer kan utføres
31. Et nært familiemedlem (ved ekteskap eller blodforhold) til en annen person som allerede er registrert i studien
32. Positiv pustetest for H. Pylori
33. Anamnese med eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)