Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd middelhavslivsstilsopplæring hos pasienter med mild kognitiv svikt

1. november 2019 oppdatert av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Utvikling og pilottesting av skreddersydd middelhavslivsstilsopplæring for å oppmuntre til atferdsendring hos pasienter med mild kognitiv svikt

Bevis tyder på at et middelhavskosthold kan ha en gunstig effekt på hjernens helse. Mild kognitiv svikt (MCI) beskriver problemer med hjernefunksjonen som vansker med daglig hukommelse og konsentrasjon. Det er på dette stadiet at middelhavsdiett kan vise seg å være nyttig når det gjelder forebygging.

Tidligere forskning ved Queens University undersøkte meningene til pasienter med MCI og deres omsorgspersoner for å informere utviklingen av middelhavskostholdsmateriale for å oppmuntre til atferdsendring. Studien antydet at MCI-pasienter manglet bevissthet om sammenhengen mellom middelhavskosthold og hjernefunksjon, selv om de var interessert i å lære mer. Tilbakemeldingene på det utviklede undervisningsmaterialet var positive, selv om det var foreslått forbedringer som å skreddersy informasjon til hukommelsestap, en potensiell trinnvis tilnærming til levering og tilpasninger til materiellinnholdet.

Denne nåværende studien tar sikte på å pilotteste raffinert pedagogisk materiale blant MCI-deltakere for å evaluere muligheten for å oppmuntre til endring av kostholdsatferd blant denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en teoribasert, skreddersydd middelhavslivsstilsopplæringsintervensjon for å oppmuntre til atferdsendring hos pasienter med MCI. Den foreslåtte studien vil være en 6 måneders RCT med totalt 60 MCI-pasienter som vil bli randomisert til 1 av 3 grupper:

  1. Gruppe 1 vil motta middelhavslivsstilsopplæringsressursen ved en anledning ved baseline
  2. Gruppe 2 vil motta middelhavslivsstilsopplæringsressursen med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget av telefontilbakemeldinger fra forskningskostholdseksperten
  3. Gruppe 3 vil få standardbehandling (kontrollgruppe). Deltakerne vil motta middelhavsressursen for livsstilsundervisning etter deres siste 6 måneders studiebesøk (dvs. forsinket intervensjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av mild kognitiv svikt av legen deres
  • Middelhavsdiettscore (MDS) mindre enn eller lik 4 (Estruch et al., 2006)
  • Villig til å gjøre endringer i kostholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Pasienter med syns- eller engelskspråklig svekkelse
  • Psykiatriske problemer
  • Betydelig medisinsk komorbiditet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 19 og ≥ 40 kg/m2
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Tar høye doser kosttilskudd
  • Kostholdsbegrensninger/allergier som vil begrense muligheten til å fullføre studiekrav vesentlig
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Anamnese med eller komorbid tilstand som kan endre ytelsen på kognitive tester, f.eks. hjerneslag, hodeskade, Parkinsons sykdom, lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: "ThinkMed"-ressurs ved baseline
Ressursen "ThinkMed" inneholder et informasjonshefte, oppskriftsbøker, menyplankort, handlelistekort og målsettingskort. Deltakerne vil motta denne ressursen ved én anledning ved baseline (n=20)
Atferdsmessig: "ThinkMed"-ressurs ved baseline
Ressursen "ThinkMed" inneholder et informasjonshefte, oppskriftsbøker, menyplankort, handlelistekort og målsettingskort. Deltakerne vil motta denne ressursen ved én anledning ved baseline.
Eksperimentell: Gruppe 2: "ThinkMed"-ressurs (iscenesatt)
Denne deltakergruppen vil motta "ThinkMed"-ressursen med månedlige intervaller i 5 måneder, ledsaget av telefontilbakemeldinger fra forskningsdietten (n=20)
Atferdsmessig: "ThinkMed"-ressurs (iscenesatt)
Denne gruppen av deltakere vil motta "ThinkMed"-ressursen med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget av telefontilbakemeldinger fra forskningsdiettisten
Placebo komparator: Gruppe 3: Standard Care (kontroll) gruppe
Deltakerne vil fortsette med standardbehandlingen gitt av legen. Deltakerne vil motta "ThinkMed"-ressursen etter deres siste 6 måneders studiebesøk (dvs. forsinket intervensjon) (n=20)
Atferdsmessig: Standard Care Control
Deltakerne vil fortsette med standardbehandlingen gitt av legen. Deltakerne vil motta "ThinkMed"-ressursen etter deres siste 6 måneders studiebesøk (dvs. forsinket intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i middelhavsdiettscore (MDS) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Middelhavskostinntaket vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
RPAQ – Nylig spørreskjema for fysisk aktivitet
Utgangspunkt, 6 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vekt- og høydemål for å beregne BMI
Utgangspunkt, 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved hjelp av et dynamometer med grepsstyrke
Utgangspunkt, 6 måneder
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Spørreskjema for geriatrisk depresjon
Utgangspunkt, 6 måneder
Funksjonell vurdering (1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) av Lawton og Brody (1969) spørreskjema
Utgangspunkt, 6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
En omfattende kognitiv vurdering vil bli utført, inkludert: global kognisjon, motoriske ferdigheter, eksekutiv funksjon episodisk/visuelt minne, og informasjonsbehandling og vedvarende oppmerksomhet ved bruk av et validert nevropsykologisk testbatteri (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Utgangspunkt, 6 måneder
Barrierer for å konsumere et spørreskjema om middelhavskosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Spørreskjema for endring av kostholdsatferd for å måle overholdelse av et middelhavskosthold
Utgangspunkt, 6 måneder
Blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
En blodprøve vil bli tatt fra deltakerne som skal lagres for analyse av biomarkører for MD-adherens og biomarkører for nevrodegenerativ sykdomsrisiko.
Utgangspunkt, 6 måneder
Funksjonell vurdering (2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved Bristol-aktivitetene i dagliglivets skala (Bucks et al. 1996) spørreskjema
Utgangspunkt, 6 måneder
4-dagers matdagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
En matdagbok vil bli fullført for å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i livsstil spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle endring i livsstilsatferd
Utgangspunkt, 6 måneder
Spørreskjema om kostholdskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle kostholdskvalitet
Utgangspunkt, 6 måneder
Mediterranean Diet Knowledge spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle deltakernes kunnskap om middelhavskosthold
Utgangspunkt, 6 måneder
Rand SF-36 HELSEUNDERSØKELSE
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle deltakernes syn og tro på helse
Utgangspunkt, 6 måneder
Spørreskjema for iscenesettelsesalgoritme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle deltakernes beredskap til å endre kosthold og livsstil
Utgangspunkt, 6 måneder
Spørreskjema om selveffektivitet ved middelhavskosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle deltakernes selveffektivitet
Utgangspunkt, 6 måneder
Spørreskjema for toleranse for middelhavskosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et spørreskjema for å måle toleranse for et middelhavskosthold
Utgangspunkt, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevaluering (1) - telefonkontaktevaluering
Tidsramme: opptil 3 måneder etter intervensjon
Bestemmelse om individuell deltakelse og engasjement i intervensjonen ved å gjennomgå telefonkontaktlogg og evaluering av telefonsjekkliste
opptil 3 måneder etter intervensjon
Prosessevaluering (2) - studieposter
Tidsramme: opptil 3 måneder etter intervensjon
En gjennomgang av studieposter - inkludert avgang, årsak til frafall
opptil 3 måneder etter intervensjon
Prosessevaluering (3) - strukturerte intervjuer
Tidsramme: opptil 3 måneder etter intervensjon
Etter intervensjon strukturerte intervjuer for deltakerevaluering av intervensjonsprogrammet og kostholdsmateriell
opptil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen's University, Belfast

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jayne Woodside, PhD, Queens University Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/NI/0105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger