Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Midazolam, Dabigatran, Pitavastatin, Atorvastatin og Rosuvastatin hos deltakere med nyreinsuffisiens i nærvær og fravær av Rifampin (MK-0000-386)

19. desember 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere farmakokinetikken til Midazolam, Dabigatran, Pitavastatin, Atorvastatin og Rosuvastatin administrert som mikrodoser hos personer med varierende grader av nyreinsuffisiens i nærvær og fravær av Rifampin

Formålet med denne åpne, 2-perioders studien med fast sekvens er å karakterisere de farmakokinetiske plasmaprofilene til midazolam, dabigatran, pitavastatin, atorvastatin og rosuvastatin etter en enkelt oral dose administrering av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, hos deltakere. med mild, moderat, alvorlig (ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon, og hos deltakere med sluttstadium nyresykdom (ESRD; på dialyse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere (med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller friske):

  • en kvinne må være ikke-gravid, ikke ammende, og hvis hun har reproduktivt potensial: må godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder som begynner ved screening, gjennom hele studien og inntil 2 uker etter siste dosering av studiemedisin
  • en kvinne i ikke-fertil alder: må ha gjennomgått en steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før første dose eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dose
  • en ikke-vasektomisert mannlig deltaker må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie fra den første dosen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • en mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd fra dosering før 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40,0 kg/m^2
  • er en ikke-røyker eller moderat røyker (≤ 20 sigaretter/dag eller tilsvarende)

Deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet:

  • har en klinisk diagnose med nedsatt nyrefunksjon og oppfyller de protokollspesifiserte kvalifikasjonene for nedsatt nyrefunksjon ved forstudiebesøket (screening)

Friske deltakere:

  • har baseline kreatininclearance ≥ 90 mL/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen
  • vurderes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, pulsoksymetri og laboratoriesikkerhetstester

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere (med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller friske):

  • er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  • historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
  • historie med hjerneslag, kroniske anfall eller store nevrologiske lidelser
  • historie med ondartet neoplastisk sykdom
  • historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer

Deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon:

  • har hatt en nyretransplantasjon eller har hatt nefrektomi
  • har ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM), en historie med type 1 diabetes eller ketoacidose
  • historie med betydelige endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sykdommer

Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD):

  • hadde en mislykket nyre-allograft i løpet av de siste 2 årene før den første dosen, eller en vellykket nyre-allograft
  • har ukontrollert T2DM, en historie med type 1 diabetes eller ketoacidose
  • historie med betydelige endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sykdommer

Friske deltakere:

  • historie med hypoglykemi, glukoseintoleranse, T2DM eller ketoacidose
  • historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sluttstadium nyresykdom
Deltakere som trenger hemodialyse. Periode 1/dag 1: deltakerne får en enkelt oral dose av mikrodosecocktailen (midazolam mikstur, dabigatran etexilat og pitavastatin mikstur, atorvastatin og rosuvastatin mikstur). Periode 2/dag 1: deltakerne får en enkelt oral dose av mikrodosecocktailen (midazolam mikstur, dabigatran etexilat og pitavastatin mikstur, atorvastatin og rosuvastatin mikstur). En utvaskingsperiode på minst 14 dager vil skille doseringer.
Legemiddel: Midazolam mikstur
Midazolamhydroklorid 10 μg (1 mL 10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Dabigatran og pitavastatin mikstur
375/10 μg dabigatran etexilat og pitavastatin (1 mL 375/10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Atorvastatin og rosuvastatin mikstur
100/50 μg atorvastatin og rosuvastatin (2 mL 50/25 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Eksperimentell: Alvorlig svekkelse
Deltakere med
Legemiddel: Midazolam mikstur
Midazolamhydroklorid 10 μg (1 mL 10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Dabigatran og pitavastatin mikstur
375/10 μg dabigatran etexilat og pitavastatin (1 mL 375/10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Atorvastatin og rosuvastatin mikstur
100/50 μg atorvastatin og rosuvastatin (2 mL 50/25 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600 mg enkeltdose (to 300 mg kapsler) administrert oralt
Eksperimentell: Moderat svekkelse
Deltakere med 30 til
Legemiddel: Midazolam mikstur
Midazolamhydroklorid 10 μg (1 mL 10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Dabigatran og pitavastatin mikstur
375/10 μg dabigatran etexilat og pitavastatin (1 mL 375/10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Atorvastatin og rosuvastatin mikstur
100/50 μg atorvastatin og rosuvastatin (2 mL 50/25 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600 mg enkeltdose (to 300 mg kapsler) administrert oralt
Eksperimentell: Mild svekkelse
Deltakere med 60 til
Legemiddel: Midazolam mikstur
Midazolamhydroklorid 10 μg (1 mL 10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Dabigatran og pitavastatin mikstur
375/10 μg dabigatran etexilat og pitavastatin (1 mL 375/10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Atorvastatin og rosuvastatin mikstur
100/50 μg atorvastatin og rosuvastatin (2 mL 50/25 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600 mg enkeltdose (to 300 mg kapsler) administrert oralt
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Deltakere med ≥90 ml/min kreatininclearance. Periode 1/dag 1: deltakerne får en enkelt oral dose av mikrodosecocktailen (midazolam mikstur, dabigatran etexilat og pitavastatin mikstur, atorvastatin og rosuvastatin mikstur). Periode 2/dag 1: deltakerne får en enkelt oral dose av mikrodosecocktailen (midazolam mikstur, dabigatran etexilat og pitavastatin mikstur, atorvastatin og rosuvastatin mikstur) og rifampin. En utvaskingsperiode på minst 14 dager vil skille doseringer.
Legemiddel: Midazolam mikstur
Midazolamhydroklorid 10 μg (1 mL 10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Dabigatran og pitavastatin mikstur
375/10 μg dabigatran etexilat og pitavastatin (1 mL 375/10 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Atorvastatin og rosuvastatin mikstur
100/50 μg atorvastatin og rosuvastatin (2 mL 50/25 μg/mL mikstur), administrert oralt som en del av en mikrodosecocktail
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600 mg enkeltdose (to 300 mg kapsler) administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) Post-dose periode 1
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose
AUC0-inf er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail til friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) som krever hemodialyse.
0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose
Effekt av Rifampin på AUC0-inf Post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodosecocktail: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0 timer (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på AUC0-inf av midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. AUC0-inf er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen, inkluderer ikke dette utfallsmålet data fra deltakerne i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodosecocktail: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0 timer (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) Post-dose periode 1
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering. Dette er et mål på gjennomsnittlig mengde studiemedisin i blodplasma over en periode på 24 timer etter dosen. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) Post-dose periode 1
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose
AUC0-last er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon. Dette er et mål på mengden studiemedikament i blodplasmaet fra førdose til siste målbare konsentrasjon av studiemedikament kunne bestemmes. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Periode etter dose 1
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisinen etter administrering. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) Post-dose periode 1
Tidsramme: 24 timer etter dosering
C24hr er et mål på plasmastudiemedikamentkonsentrasjonen 24 timer etter dosering. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
24 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) Post-dose periode 1
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Tmax er tiden det tar å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter legemiddeladministrering. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaterminal halveringstid (t1/2) Post-dose periode 1
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
T1/2 er eliminasjonshalveringstiden for studiemedikamentet. T1/2 er tiden det tar før halvparten av studiemedikamentet i blodplasmaet forsvinner. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL/F) Post-dose periode 1
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
CL/F er hastigheten med hvilken studiemedikamentet ble fjernet fra kroppen. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse. CL/F skulle kun beregnes for de opprinnelige plasmaanalyttene, midazolam, dabigatran, pitavastatin, atorvastatin og rosuvastatin.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) Post-doseperiode 1
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering
Vz/F er fordelingen av studiemedikamentet mellom plasmaet og resten av kroppen etter dosen. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor er etter administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail hos friske deltakere, deltakere med nedsatt nyrefunksjon og 24 timer før hemodialyse hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse. Vz/F skulle kun beregnes for de opprinnelige plasmaanalyttene, midazolam, dabigatran, pitavastatin, atorvastatin og rosuvastatin.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Rifampin på AUC0-24 Post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodosecocktail: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose; rifampin: 0 timer (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på AUC0-24 av midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering. Dette er et mål på gjennomsnittlig mengde studiemedisin i blodplasma over en periode på 24 timer etter dosen. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodosecocktail: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose; rifampin: 0 timer (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Effekt av Rifampin på AUC0 siste post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodosecocktail: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0 timer (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på AUC0-siste av midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. AUC0-last er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon. Det er et mål på mengden av studiemedikamentet i blodplasmaet fra førdose til den siste målbare konsentrasjonen av studiemedikamentet kunne bestemmes. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodosecocktail: 0 timer (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0 timer (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Effekt av Rifampin på Cmax Post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på Cmax for midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisinen etter administrering. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
Effekt av Rifampin på C24 Post-dose periode 2
Tidsramme: 24 timer etter dosering
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på C24 av midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. C24 er et mål på konsentrasjonen av plasmastudiemedikamentet 24 timer etter dosering. C24 er rapportert som median (minimum og maksimum) i armen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av nullverdier. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
24 timer etter dosering
Effekt av Rifampin på Tmax Post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på Tmax for midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. Tmax er tiden det tar å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter legemiddeladministrering. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
Effekt av Rifampin på t1/2 post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på t1/2 av midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. T1/2 er eliminasjonshalveringstiden for studiemedikamentet. T1/2 er tiden det tar før halvparten av studiemedikamentet i blodplasmaet forsvinner. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
Effekt av Rifampin på CL/F Post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på CL/F av midazolam, dabigatran, pitavastatin, atorvastatin og rosuvatatin. CL/F er hastigheten med hvilken studiemedikamentet ble fjernet fra kroppen. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
Effekt av Rifampin på Vz/F Post-dose periode 2
Tidsramme: Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose rifampin på Vz/F av midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatinlakton, atorvastatin, orto-hydroksyatorvastatin og rosuvatatin. Vz/F er fordelingen av studiemedikamentet mellom plasmaet og resten av kroppen etter dosen. Plasmafarmakokinetiske data presentert i tabellen nedenfor følger administrering av en enkelt oral dose av en mikrodosecocktail og rifampin hos friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen inkluderer ikke dette utfallsmålet deltakere i sluttstadiet av nyresykdom, da de ikke fikk rifampin i løpet av periode 2.
Mikrodose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose; rifampin: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0000-386
  • MK-0000-386 (Annen identifikator: Merck)
  • CA21005 (Annen identifikator: Celerion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger