Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og effektiviteten av VNS-terapi hos pasienter med vanskelig å behandle depresjon. (RESTORE-LIFE)

25. august 2026 oppdatert av: LivaNova

En global, prospektiv, multisentrert, observasjonspost-markedsstudie for å vurdere kort-, mellom- og langsiktig effektivitet og effektivitet av VNS Therapy® som tilleggsterapi hos virkelige pasienter med vanskelig å behandle depresjon.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere kort-, mellom- og langsiktige kliniske utfall hos pasienter med vanskelig å behandle depresjon (som pasienter med behandlingsresistent depresjon) behandlet med Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi som tilleggsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Populasjonen som studeres omfatter en reell pasientpopulasjon med vanskelig å behandle depresjon: pasienter diagnostisert med unipolar eller bipolar lidelse med kronisk eller tilbakevendende depresjon som ikke klarer å oppnå en adekvat respons på standard psykiatrisk behandling.

Diagnosen depresjon og komorbide lidelser vil bli bestemt basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Minimum fem hundre (500) pasienter vil bli implantert med et VNS-terapisystem og opptil åtti (80) steder kan delta i denne studien.

Påmelding vil ta 8 år, basert på konkurransedyktig påmelding. For hvert forsøksperson vil et baseline-besøk finne sted mellom 1 og 6 uker før implantasjon.

Når de er implantert med enheten, vil forsøkspersonene følges opp i minimum 36 måneder og maksimalt 60 måneder. Studien kan stoppe når siste forsøksperson har nådd 36 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Koen Demyttenaere, Prof.
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9EJ
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ganesh Kunjithapatham, Dr.
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:
          • Roland Zahn, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Academic Psychiatry Wolfson Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Tiago da Silva Costa, Dr.
      • Wells, Storbritannia, BA5 1TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mendip HTT / St Andrew's Ward
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Margaretha Klein, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ta kontakt med:
          • Fritz-Georg Lehnhardt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • LVR-Hospital Essen
        • Ta kontakt med:
          • Norbert Scherbaum, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Christine Reif-Leonhard
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Fullført
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Fullført
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Maria Strauss, MD
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Baune, Prof.
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • AKH Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Kraus, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som studeres omfatter en reell pasientpopulasjon med vanskelig å behandle depresjon: pasienter diagnostisert med unipolar eller bipolar lidelse med kronisk eller tilbakevendende depresjon som ikke klarer å oppnå en adekvat respons på standard psykiatrisk behandling.

Diagnosen depresjon og komorbide lidelser vil bli bestemt basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Ha en dokumentert primærdiagnose av kronisk (>2 år) eller tilbakevendende (2 eller flere tidligere episoder) alvorlig depressiv episode som ikke har respondert tilstrekkelig på et tilstrekkelig antall antidepressive behandlinger, i henhold til lokale medisinske standarder. Denne diagnosen må bekreftes med MINI.
  • Gi skriftlig etikkkomité (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (kun HIPAA, USA) autorisasjon (som aktuelt i henhold til lokale krav).
  • Mottar for tiden minst én antidepressiv behandling (dvs. antidepressiv medikament, vedlikeholdsbehandling med elektrokonvulsiv terapi eller formell psykoterapi inkludert støttende psykoterapi) eller stemningsstabiliserende behandling for bipolare pasienter (som litium, antikonvulsiva eller atypiske antipsykotika).
  • Kunne og villige til å overholde hyppigheten av (polikliniske) klinikkbesøk og til å fullføre alle evalueringene som er spesifisert i studieprotokollen på en pålitelig måte. Basert på sykdommens art bør derfor ikke følgende pasienter inkluderes: pasienter med mental retardasjon, nåværende alvorlig eller betydelig rus-/alkoholmisbruk, diagnose av en eller flere schizofreni-spektrum eller andre psykotiske lidelser, diagnose av borderline eller alvorlig personlighetsforstyrrelse som bestemt av klinisk skjønn som, etter etterforskerens mening, i betydelig grad ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien )

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier; utrederen bør referere til (lokalt gjeldende) VNS Therapy Physician's Manual.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vagal nerve simulering (VNS) terapi
Målet med denne studien er å inkludere pasienter med vanskelig å behandle depresjon fra en global "virkelig verden" (standard of care) befolkning som er henvist til behandling med VNS Therapy.
Enhet: Vagal nerve simulering (VNS) terapi
Et VNS Therapy System som brukes til vagusnervestimulering og består av en implanterbar VNS Therapy-generator, ledning og eksternt programmeringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er respons definert som reduksjon i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på minst 50 % fra baseline til 12 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 12 måneder

MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon.

En 'Responder' er et emne som oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved M12-vurderingen. En 'ikke-responder' er enhver pasient som ikke oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MADRS-score ved M12-vurderingen.

Ingen formell hypotesetesting presenteres; alle de foreslåtte statistiske testene er beskrivende.

Den primære endepunktsanalysen som definert ovenfor vil kun gjøres på pasienter som er registrert mens de er i en alvorlig depressiv episode (MDE); avskjæringspunktet for gjeldende MDE ved implantasjonstidspunktet vil være en MADRS-score på 20.

For pasienter med en MADRS-skåre under 20 ved registreringstidspunktet kan kun den kontinuerlige endringen i MADRS beskrives (da MADRS bare kan forverres eller forbli den samme).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
beregnet som forskjellen mellom den første registrerte datoen etter baseline at responsen er oppnådd (MADRS-reduksjon fra baseline ≥ 50%) og den første datoen da MADRS igjen økte til et nivå på <40% fra baseline.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endring i MADRS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endring i MADRS over tid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Kumulativ respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Akkumulert prosentandel av førstegangs-MADRS-respondere (MADRS-reduksjon fra baseline ≥ 50%) ved ethvert besøk etter baseline.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Kumulativ remisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Akkumulert prosentandel av personer i remisjon (MADRS ≤9) ved ethvert besøk etter baseline.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i depresjonsscore Målt av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er et 16-elements, emneutfylt spørreskjema over symptomene på humør og depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. En høyere QIDS-SR-score indikerer en mer alvorlig depresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i mani-poengsum målt ved Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)*.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

*Valgfrie vurderinger: gjøres kun på utvalgte steder og basert på etterforskerens kliniske vurdering for å avgjøre hvilke forsøkspersoner som fullfører dem.

Altman Self-rating Mania Scale (ASRM) er en 5-elements selvrapportert diagnostisk skala som kan brukes til å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av maniske og hypomane symptomer, oftest hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20. En poengsum på 6 eller høyere indikerer en høy sannsynlighet for en manisk eller hypoman tilstand.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i livskvalitet målt ved EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) er et standardisert 5-elements utfylt spørreskjema som måler generisk helsestatus og livskvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i pasientfunksjonen målt ved Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et selvrapportert 6-elements spørreskjema som måler funksjonsnedsettelser i arbeid og aktiviteter. WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i livskvalitet og pasientfunksjon målt ved spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet – kort skjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) er en standardisert 16-element, selvrapporteringsskala for å vurdere graden av nytelse og tilfredshet personen opplevde den siste uken.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i suicidalitet målt ved punkt #10 i MADRS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Punkt 10 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skala vurderer selvmordstanker som å representere følelsen av at livet ikke er verdt å leve, at en naturlig død ville være velkommen, selvmordstanker og forberedelser til selvmord og rangeres fra 0 til 6. En poengsum på ≥ 4 ('sannsynligvis bedre av død') er av spesiell interesse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i suicidalitet målt ved punkt #12 i QIDS-SR.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
For punkt 12 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) vurderer forsøkspersonen alle tanker om død eller selvmord i løpet av de siste 7 dagene på en 4-punkts skala; en score på ≥ 2 ('Jeg tenker på selvmord eller død flere ganger i uken i flere minutter') er av interesse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i supplerende antidepressiv farmakologisk behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Alle andre samtidige antidepressiva og psykotrope medisiner vil bli samlet inn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i tilleggsbehandling med antidepressiv ikke-medikamentell behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Følgende ikke-farmakologiske tilleggsbehandlinger vil bli samlet inn: vedlikeholdsbehandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og psykoterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Følgende uønskede hendelser vil bli samlet inn: alvorlige uønskede hendelser, dødsfall, VNS-terapirelaterte uønskede hendelser og utstyrsmangler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i kognisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

Målt med THINC-it® Tool*.

*Valgfrie vurderinger: gjøres kun på utvalgte steder og basert på etterforskerens kliniske vurdering for å avgjøre hvilke forsøkspersoner som fullfører dem.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Endringer i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)*.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

*Valgfrie vurderinger: gjøres kun på utvalgte steder og basert på etterforskerens kliniske vurdering for å avgjøre hvilke forsøkspersoner som fullfører dem.

The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et 7-elements selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse (GAD). GAD-7 har syv elementer og bruker et normativt system for scoring. Vurdering er indikert med den totale poengsummen, som består av å legge sammen poengsummene for skalaen alle de syv elementene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LivaNova

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Koen Demyttenaere, Prof., KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Allan Young, Prof., King's College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LNN800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger