Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet klinisk studie av NOVATEX MEDICAL kompresjonsplagg hos pasienter med Ehlers-Danlos syndrom (NOVASED)

18. mars 2021 oppdatert av: Novatex Medical

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til NOVATEX MEDICAL kompresjonsplagg hos pasienter med Ehlers-Danlos syndrom (EDS).

For å svare på dette formålet vil det bli utført en sammenligning før/etter bruk av kompresjonsplagg for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inkluderingsperiode: 1 år Oppfølgingstid: 26 måneder Studieperiode: 38 måneder

Pasientbesøk vil bli organisert som følger:

  • V0: første besøk ved inkludering, klinisk evaluering
  • V1: 4 måneder etter inkludering, klinisk evaluering uten kompresjonsplagg og reseptbelagte presurplagg
  • V2: 8 måneder etter inkludering, klinisk evaluering med kompresjonsplagg
  • V3: 14 måneder etter inkludering, klinisk evaluering med kompresjonsplagg
  • V4: 20 måneder etter inkludering, klinisk evaluering med kompresjonsplagg
  • V5: 26 måneder etter inkludering, klinisk evaluering med kompresjonsplagg

Kun de to første besøkene er spesifikke for studien for å kunne sammenligne før og etter bruk av kompresjonsplagg. Neste besøk er de vanlige besøkene (hver 6. måned) for bruk av kompresjonsplagg hos pasienter med EDS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 15 og 60 år
  • Ehlers-Danlos syndrom type: " klassisk ", " klassisk-lignende ", " hypermobil ", " arthrochalasia ", " kyphoscoliotic ", " musculocontractural " eller " myopatisk ", som definert i den nye internasjonale EDS-klassifiseringen 2017
  • Pasient som aldri har brukt kompresjonsplagg
  • Pasient som kompresjonsplagg vil bli foreskrevet etter 4 måneder
  • Pasient som har datert og signert samtykkeskjema
  • Pasient som har forstått studien
  • Pasienter som er tilknyttet det franske sosiale helseforsikringssystemet og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lovgivning om biomedisinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under vergemål eller satt i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • gravid eller ammende kvinne
  • pasient som er allergisk mot en av kompresjonsplaggkomponentene
  • pasient med en aktuell sykehistorie som fremmer posturale forstyrrelser
  • pasient med en asymptomatisk "Hypermobile Sprectrum Disorder" type EDS som definert i den nye internasjonale EDS-klassifiseringen 2017
  • pasient med nåværende eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Før og etter bruk av kompresjonsplagg

Ved inkludering vil pasienter kun få resept på medisiner som vanlig men uten kompresjonsplagg, og dermed i 4 måneder.

4 måneder etter inkludering vil pasienter fortsette med medisinering, men vil også få foreskrevet kompresjonsplagg. Deretter vil pasientene hver 6. måned, inntil 26 måneder, komme tilbake for å ha nye kompresjonsplagg (som vanlig praksis)
Enhet: Kompresjonsplagg

Pasienter vil bruke kompresjonsplagget siden 4 måneder etter inkludering for å få en sammenligning før og etter bruk.

Vanlig praksis vil gi pasienten kompresjonsplaggene ved inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av FIM-skalaen (Functional Independence Measure) fra 4 måneder til 8 måneder
Tidsramme: måned 4, måned 8

Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element med fysisk, psykologisk og sosial funksjon.

FIM bruker nivået av assistanse en person trenger for å gradere funksjonsstatusen til en person.

For hvert element er funksjonshemmingsnivå kodet fra 1 (Total assistanse eller ikke testbar) til 7 (Fullstendig uavhengighet) En total poengsum beregnes ved å legge til alle elementene. Dermed er poengsummene [18;126]. Mer poengsummen er høy, bedre er uavhengigheten.

Andelen pasienter som viser en forbedring på 10 % av FIM-skåren mellom 4 måneder og 8 måneder vil bli beregnet.
måned 4, måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Inkludering
Beskriv egenskapene til inkluderte pasienter: alder, kjønn, høyde, vekt, yrke, type Ehlers-Danlos syndrom
Inkludering
Relativ forbedring av FIM-skalaen (Functional Independence Measure) etter 8 måneder
Tidsramme: måned 4, måned 8

Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element med fysisk, psykologisk og sosial funksjon.

FIM bruker nivået av assistanse en person trenger for å gradere funksjonsstatusen til en person.

For hvert element er funksjonshemmingsnivå kodet fra 1 (Total assistanse eller ikke testbar) til 7 (Fullstendig uavhengighet) En total poengsum beregnes ved å legge til alle elementene. Dermed er poengsummene [18;126]. Mer poengsummen er høy, bedre er uavhengigheten.

FIM-skåren ved 8 måneder vil bli sammenlignet med FIM-skåren ved 4 måneder.
måned 4, måned 8
Evolution of Functional Independence Measure (FIM) skala på lang sikt fra inkludering ved 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder
Tidsramme: Inkludering, måned 14, måned 20, måned 26

Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element med fysisk, psykologisk og sosial funksjon.

FIM bruker nivået av assistanse en person trenger for å gradere funksjonsstatusen til en person.

For hvert element er funksjonshemmingsnivå kodet fra 1 (Total assistanse eller ikke testbar) til 7 (Fullstendig uavhengighet) En total poengsum beregnes ved å legge til alle elementene. Dermed er poengsummene [18;126]. Mer poengsummen er høy, bedre er uavhengigheten.

FIM-skåren vil bli beskrevet ved hvert besøk og, hvis relevant, sammenlignet med FIM-score ved inkludering
Inkludering, måned 14, måned 20, måned 26
Evolution of Pain (før og etter bruk av kompresjonsplagg)
Tidsramme: Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Smerteutvikling ved bruk av VAS-skalaen (fra 0 = ingen smerte til 100 = verst tenkelig smerte) Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hver ekstremt symptom.

For hvert besøk vil andelen pasienter som viser en reduksjon på minst 30 % av smerteskår fra inkludering, eller en smerteskår <= 2, beregnes.
Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Utvikling av tretthet fra inkludering ved hvert besøk (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Tretthetsutvikling ved bruk av Pichot-skala Åtte elementer er kodet fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt 2 = moderat 3 = mye 4 = ekstremt).

Lavere er poengsummen, bedre er pasientens tretthet

For hvert besøk vil andelen pasienter som viser en reduksjon på minst 30 % av Pichot-skåre fra inkludering, eller en Pichot-skåre < 20, beregnes.
Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Evolusjon av angst og depresjon fra inkludering ved hvert besøk (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Evolusjon ved bruk av HAD-skalaen (Sykehusangst- og depresjonsskala)

14 elementer er inkludert i denne skalaen fordelt på to delskårer (7 for vurdering av depresjonen og 7 for vurdering av angst). Det beregnes også en totalscore.

Lavere er poengsummen, bedre er pasientstatusen

For hvert besøk vil andelen pasienter som viser en reduksjon på minst 30 % av HAD-skåre fra inkludering, eller en HAD-score < 14, beregnes.
Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Utvikling av livskvalitet fra inkludering ved hvert besøk (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Utvikling av livskvalitet ved å bruke EQ-5D-3L-skalaen

Denne skalaen består av 5 elementer med 3 nivåer fra 1 til 3.

Basert på disse nivåene kan en indeks beregnes fra 0 til 1. Høyere er poengsummen, bedre er pasientstatusen

For hvert besøk beregnes andelen pasienter som viser en forbedring på minst 0,10 av indeksen fra inkludering.
Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Utvikling av bruken av samtidig medisin fra inkludering ved hvert besøk (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Vurder reduksjon i bruk av samtidig medisinering

Andelen pasienter som viser en nedgang i samtidig medisinering vil bli beregnet ved hvert besøk.
Inkludering, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Evolusjon av samsvar
Tidsramme: Måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Overholdelse av kompresjonsplagg som brukes ved bruk av en pasientnotatbok

Andel pasienter som er i samsvar med kompresjonsplaggene som brukes, vil bli beregnet ved hvert besøk.

Å være kompatibel er definert av en kontinuerlig eller daglig bruk
Måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Sikkerhet for kompresjonsplagg
Tidsramme: måned 26
Alle uønskede hendelser knyttet til kompresjonsplaggene som bæres fra inkludering til 26 måneder vil bli presentert og beskrevet
måned 26
Utvikling av pasienttilfredshet
Tidsramme: måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Pasienttilfredsheten angående kompresjonsplagg vil bli beregnet ved hvert besøk ved å bruke følgende skala:

  • Veldig fornøyd
  • fornøyd
  • ikke tilfredsstilt
  • veldig ikke fornøyd
måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novatex Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EVAMED

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A01531-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger