Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en urinanalyse for å måle tenofovirnivåer hos pasienter som tar tenofoviralafenamid

29. september 2021 oppdatert av: Philadelphia Fight

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Truvada™ (tenofovir/emtricitabin), der en HIV-uinfisert person med høy risiko for å pådra seg HIV tar antiretrovirale medisiner (en pille daglig) for å opprettholde blod- og kjønnslegemiddelnivåer tilstrekkelige til å forhindre HIV-1 anskaffelse, har blitt validert i flere store internasjonale studier som har inkludert menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner, heterofile menn og kvinner, og personer som bruker injeksjonsmedisiner, som en potensiell HIV-1-forebyggingsstrategi. Hiv-forebyggende intervensjoner som dette, hvis tilstrekkelig spredt og implementert bredt, kan bidra til å dempe nye HIV-infeksjoner, redusere HIV-assosiert sykelighet og dødelighet og redusere helseforskjeller i HIV-rater blant de mest utsatte individene. Å sikre overholdelse av en daglig dose av PrEP er avgjørende for effektiv beskyttelse mot HIV-infeksjon. En urinbasert test for å måle PrEP-medisinnivåer i kroppen representerer en ikke-invasiv teknikk for å vurdere etterlevelse og til slutt forbedre PrEPs beskyttelsesevne.

TAF/FTC (Descovy™) er en ny medisin som studeres for HIV-forebygging for å se om den er like effektiv som Truvada™. Denne studien tester om en urinprøve kan oppdage denne medisinen i urinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

1a) For å bestemme hvor lenge TFV skilles ut i urinen hos pasienter ved steady state av TAF/FTC. Ti friske forsøkspersoner vil få syv daglige doser TAF/FTC under direkte observasjon for å sikre overholdelse. Morgenurin- og plasmaprøver vil bli tatt fra dagen den siste gis (1 time senere) og hver dag deretter i 9 dager (totalt 10 dager med prøvetaking). Dette vil gjøre det mulig å vurdere hvor lenge TFV kan måles i urinen etter siste dose er tatt («tilbakeblikket»-perioden) i sammenheng med konsekvent overholdelse, samt å bestemme hvor mange dager en pasient har vært fri. medikament hvis en urinprøve ikke har noen påvisbar TFV. En korreksjonsanalyse tilsvarende den nedenfor vil også bli vurdert i denne kohorten.

1b) For å bestemme hvor lenge TFV skilles ut i urinen hos pasienter som har tatt én dose TAF/FTC. Ti friske forsøkspersoner vil få én dose TAF/FTC under direkte observasjon for å sikre overholdelse. Morgenurin- og plasmaprøver vil bli tatt fra dagen dosen gis (1 time senere) og hver dag deretter i 6 dager (totalt 7 dager med prøvetaking). Dette vil gjøre det mulig å vurdere hvor lenge TFV kan måles i urinen etter siste dose er tatt («tilbakeblikket»-perioden) i sammenheng med inkonsekvent eller intermitterende (kun 1 dag) adherens, samt å bestemme hvordan mange dager har en pasient vært uten medisin hvis en urinprøve ikke har noen påvisbar TFV. Etterforskere vil også undersøke de riktige urin-TFV-verdiene for inter-subjektvariabilitet ved å vurdere hvilket mål (spesifikk vekt, urinkreatinin, pH) som vil maksimere korrelasjonen mellom urin-TFV-nivåer og en ideell eliminasjonslinje.

Sekundært mål:

For å bestemme de forventede urintenofovirnivåene i en populasjon av HIV-positive pasienter på TAF-baserte regimer. En tverrsnittsanalyse av ti HIV-positive pasienter med upåviselig viral belastning på et TAF-basert enkelttablett HIV-regime vil bli utført. Morgenurin- og plasmaprøver vil bli samlet inn på et tidspunkt for å bestemme TFV-konsentrasjonen i urin ved steady state-dosering hos HIV-pasienter med antagelig meget god overholdelse av medisiner, og sammenlignet med en historisk gruppe pasienter på TDF-baserte regimer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort 1(a og b):

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
  • Tar for øyeblikket ikke kommersiell Truvada for PrEP eller andre orale undersøkelsesmedisiner for HIV PrEP
  • Villig og i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke
  • Tester HIV-negativ på tidspunktet for screening ved bruk av rask HIV-antistofftest eller serumantistoff/antigen 4. generasjons HIV-test

Ekskluderingskriterier for kohort 1(a og b):

  • Bevis på akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon på tidspunktet for screening
  • Annen klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand, inkludert alvorlige infeksjoner som krever behandling som tuberkulose, som bestemt av studieutforskeren
  • Tegn på nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) på tidspunktet for screening; Bruk Cockroft-Gault-ligningen: GFR = (140-Alder i år) x (Vekt i kg) / (72 x serumkreatinin)
  • Anamnese med beinbrudd ikke forklart av traumer
  • Grad 3 laboratorieavvik på screeningtester/vurderinger som definert av DAIDS karaktersystem
  • Kjent allergi/følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter
  • Opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, etc.)
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Inkluderingskriterier for kohort 2:

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
  • Villig og i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke
  • Siste virusmengde < 20 kopier/ml i løpet av de siste fire ukene etter screening
  • Må gå på antiretroviral kombinasjonsbehandling som inkluderer TAF/FTC i minst 6 måneder
  • Udetekterbar virusmengde, som definert ved < 50 kopier/ml, i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier for kohort 2:

  • Annen klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand, inkludert alvorlige infeksjoner som krever behandling som tuberkulose, som bestemt av studieutforskeren
  • Tegn på nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) på tidspunktet for screening; Bruk Cockroft-Gault-ligningen: GFR = (140-Alder i år) x (Vekt i kg) / (72 x serumkreatinin)
  • Grad 3 laboratorieavvik på screeningtester/vurderinger som definert av DAIDS karaktersystem
  • Opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, etc.)
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1a

Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for underskrevet informert samtykke

  • Tar for øyeblikket ikke kommersielle FTC/TDF for PrEP eller andre orale undersøkelsesmedisiner for HIV PrEP
  • Villig og i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke
  • Tester HIV-negativ på tidspunktet for screening ved bruk av rask HIV-antistofftest eller serumantistoff/antigen 4. generasjons HIV-test
Legemiddel: FTC/TAF
Deltakere i kohorter 1a&b vil bli administrert FTC/TAF i 1 til 7 påfølgende dager og deretter bli fulgt klinisk i 6 til 14 dager. Kohort 2 vil delta i en 1 gangs blod- og urinsamling.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1b

Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for underskrevet informert samtykke

  • Tar for øyeblikket ikke kommersielle FTC/TDF for PrEP eller andre orale undersøkelsesmedisiner for HIV PrEP
  • Villig og i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke
  • Tester HIV-negativ på tidspunktet for screening ved bruk av rask HIV-antistofftest eller serumantistoff/antigen 4. generasjons HIV-test
Legemiddel: FTC/TAF
Deltakere i kohorter 1a&b vil bli administrert FTC/TAF i 1 til 7 påfølgende dager og deretter bli fulgt klinisk i 6 til 14 dager. Kohort 2 vil delta i en 1 gangs blod- og urinsamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
  • Villig og i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke
  • Siste virusmengde < 20 kopier/ml i løpet av de siste fire ukene etter screening
  • Må gå på antiretroviral kombinasjonsbehandling som inkluderer TAF/FTC i minst 6 måneder
  • Udetekterbar virusmengde, som definert ved < 50 kopier/ml, i minst 6 måneder
Legemiddel: FTC/TAF
Deltakere i kohorter 1a&b vil bli administrert FTC/TAF i 1 til 7 påfølgende dager og deretter bli fulgt klinisk i 6 til 14 dager. Kohort 2 vil delta i en 1 gangs blod- og urinsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av urinprøver som inneholder TFV i konsentrasjoner større enn eller lik 1000 ng/ml fra 7-dose-kohorten (1b).
Tidsramme: Daglig i maksimalt 10 dager
Kohort 1b: For å bestemme hvor lenge TFV skilles ut i urinen hos pasienter ved steady state av TAF/FTC. Ti friske forsøkspersoner vil få syv daglige doser TAF/FTC under direkte observasjon for å sikre overholdelse. Morgenurinprøver vil bli tatt fra den dagen den siste gis (1 time senere) og hver dag deretter i 9 dager (totalt 10 dager). Urinprøver samlet fra alle deltakerne ble analysert via LC-MS/MS for tenofovirkonsentrasjoner.
Daglig i maksimalt 10 dager
Prosent av urinprøver som inneholder TFV-nivåer større enn eller lik 1000 ng/ml i enkeltdosekohorten (1a).
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme hvor lenge TFV skilles ut i urinen hos pasienter som har tatt én dose TAF/FTC. Ti friske forsøkspersoner vil få én dose TAF/FTC under direkte observasjon for å sikre overholdelse. Morgenurinprøver vil bli tatt fra dagen dosen gis (1 time senere) og hver dag deretter i 6 dager (totalt 7 dager med prøvetaking). Dette vil gjøre det mulig å vurdere hvor lenge TFV kan måles i urinen etter siste dose er tatt («tilbakeblikket»-perioden) i sammenheng med inkonsekvent eller intermitterende (kun 1 dag) adherens, samt å bestemme hvordan mange dager har en pasient vært uten medisin hvis en urinprøve ikke har noen påvisbar TFV.
7 dager
Prosentandel av urinprøver som inneholder tenofovir i konsentrasjoner større enn eller lik 1000 ng/ml (Kohort 2).
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme de forventede tenofovirnivåene i urin i en populasjon av pasienter som lever med HIV på TAF-baserte regimer. En tverrsnittsanalyse av ti pasienter som lever med HIV med upåviselig viral belastning på et TAF-basert enkelttablett HIV-regime vil bli utført. Morgenurinprøver vil bli samlet inn på et tidspunkt for å bestemme TFV-konsentrasjonen i urin ved steady state-dosering hos HIV-pasienter med antagelig meget god adherens til medisiner.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philadelphia Fight

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PhiladelphiaFight

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger