Effekten av et lokalt bedøvelsesmiddel som inneholder lidokain og prilokain ved behandling med CO2-fraksjonell laser (CO2)

Studien ble designet for å tillate å vurdere effekten av produktet sammenlignet med placebo når det brukes for å redusere smerte som følge av behandling av pannen med CO2-fraksjonell laser ved 5 mJ flyt og 5 % konsentrasjon. For å vurdere mulige reaksjoner ble de fotografiske registreringene tatt før påføring av begge produktene, så vel som umiddelbart før laserterapi og etter 1 time med laserterapi (1:20 t med påføring av produktene).

I tillegg til effektevalueringen, hadde den samtidige påføringen av kontrollproduktet (placebo) som mål å verifisere om mulige dermatologiske reaksjoner ville være relatert til det aktive prinsippet i produktet eller til komponentene i krembasen eller til ytelsen til laserterapien . I tillegg, med tanke på en undergruppe av deltakere, tillot studien vurderingen av graden av systemisk absorpsjon fra de observerte plasmakonsentrasjonene, gjennom innsamling av blodprøver for kvantifisering av forbindelsene etter deres topiske påføring.

Fase III, dobbeltblind, monosentrisk, randomisert crossover på samme tid (høyre og venstre side av pannen), bestående av 120 pasienter, fototype I til III, eldre enn 18 år, kvinne eller mann, med indikasjon på estetisk behandling med karbon dioksid (CO2) fraksjonell laser i pannen.

Anestesiformuleringen, gjenstanden for studien, ble administrert topisk på den ene siden av pannen og placeboformuleringen (middelet til produktet) på den motsatte siden, én gang, som randomisert, tjue minutter før starten av CO2-laserterapien ( på begge sider av pannen).

Totalt 120 prøver (5 g rør) av testformuleringen og 120 prøver (5 g rør) av kontroll (placebo) formuleringen ble forberedt for administrering av medikamentet for å studere. Til å begynne med, basert på identifikasjon kun på den sekundære emballasjen (merket plastpose som bare inneholder testformuleringsrør og merket plastpose som kun inneholder kontrollformuleringsrør), ble rørene til hver formulering merket med forsøkspersonens emnenummer og indikasjon på siden (til venstre). eller rett ) for søknad, i henhold til randomisering av studien. Etter merking og riktig konferanse ble disse identiske rørene satt sammen og sortert etter deltakernummer og venstre eller høyre , og det var ikke lenger mulig å skille om et bestemt rør gjaldt test- eller kontrollformuleringen. Dette settet med prøver ble videresendt for gjennomføring av studien. De ansvarlige for separasjonen deltok ikke i gjennomføringen av studieaktivitetene.

Studiepopulasjonen besto av kvinnelige eller mannlige pasienter, fototype I til III, med gode generelle helsetilstander og de eldre enn 18 år som hadde indikasjon på estetisk behandling med CO2-fraksjonell laser forenlig med studieforslaget. Disse pasientene oppsøkte klinikken enten spontant.

Anestesiformuleringen og placebo ble veid individuelt, 2 g av hver gel, og plassert dem direkte på en spatel identifisert som venstre eller høyre side, på en semi-analytisk skala. Innholdet på spatlene ble påført den tilsvarende pannen ved å bruke den hanskede fingeren på applikatoren for å spre den så jevnt som mulig, 20 minutter før økten med CO2-fraksjonell laser, under tilsyn av den kliniske etterforskeren. Både testproduktet og placebogelen ble fjernet med saltvannsoppløsning og deretter ble CO2-laserintensitet på 5mJ og konsentrasjon på 5 % påført over pannen, alltid med start på høyre side mot venstre side.

Umiddelbart (0 min) etter laserpåføring og etter 30, 60 og 90 minutter ble det vurdert smertefølelse i fire kvadranter av hver panneside ved bruk av en visuell analog skala. Skalaen består av en sammenhengende linje, hvis venstre ende tilsvarer fravær av smerte ("No Pain") og høyre ende tilsvarer den verste smerten tålelig av pasienten ("den verste smerten du kan forestille deg"). Pasienten skåret et vinkelrett merke hvor som helst på linjen (inkludert endene) i posisjon til å forstå bedre representere intensiteten av smerte som oppleves på den kvadranten på det spesifikke tidspunktet for hver evaluering.

Evalueringene ble fullført etter 90 minutter med laserøkt (110 minutter etter behandling med undersøkelsesproduktene) og blodtrykks-, puls- og temperaturmålinger ble utført før pasienten ble løslatt. På slutten av studien ble avstanden fra venstre ende til merket målt med en millimeterskalalinjal. To uavhengige personer utførte denne målingen og eventuelle avviksverdier ble tildelt av en tredje person.

På slutten av prosedyren ble det generert en tabell i Excel, også konferert med verdiene oppnådd i centimeter for hver anledning, inkludert den totale lengden på linjalen. Verdien i prosent ble oppnådd ved å dele den målte verdien på den totale lengden på skalaen med 100 . Den gjennomsnittlige responsen som tilsvarer de fire kvadrantene til venstre og gjennomsnittet av svarene som tilsvarer de fire kvadrantene til høyre ble beregnet.

De to verdiene (gjennomsnitt på venstre side og gjennomsnitt på høyre side) oppnådd for hver av anledningene var verdien som ble brukt for den statistiske beregningen av behandlingseffektivitet. En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % med topikal anestesi versus placebotest/placebo ≤0,7 ble ansett som klinisk signifikant. Den statistiske analysen som ble brukt for effekt var den parede t-testen.