Diagnose og behandling av intrauterin vekstbegrensning og medfødte anomalier
Diagnose og behandling av intrauterin vekstbegrensning, strukturelle anomalier og kromosomale anomalier: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og medfødte anomalier er en av de viktigste årsakene til spedbarns- og barndomsdød, som bærer en høy byrde for berørte individer og deres familier. Deteksjonsratene øker med forbedrede diagnostiske teknikker. Det er flere kohorter som nevner screening av disse sykdommene under svangerskapet. Imidlertid har det foreløpig ikke vært rapportert relevante kohorter som studerer fra intrauterin til ekstrauterin periode for å forstå og forske på forekomsten og utviklingen av IUGR og medfødte anomalier samt forholdet mellom IUGR og tilstedeværelsen av medfødte anomalier. Så i denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv kohortstudie med store utvalg basert på kliniske data og biologiske prøver for å observere forekomster, progresjon og kliniske utfall av IUGR og medfødte anomalier, og undersøke faktorer, patogenese og prognostiske biomarkører for disse sykdommene. Disse resultatene kan spille en viktig rolle i å forhindre forekomsten av IUGR og medfødte anomalier, fremme prognose og veilede de kliniske behandlingene.
Alle gravide kvinner eller nyfødte/spedbarn som oppsøker Guangzhou Women and Children's Medical Center med diagnosene IUGR eller medfødte anomalier (inkludert medfødt misdannelse, deformasjoner, forstyrrelser, dysplasi og kromosomavvik) er kvalifisert til å delta i studien. Etterforskere vil bruke rutinemessig obstetrisk ultralyd for å evaluere veksten og utviklingen av fostre under graviditet. Etterforskere vil samle inn kostholdsvaner, eksponeringer (bruk av medisin, eksponering for forurensninger), mors historie og sykdomshistorie, bildedata fra gravide kvinner som er prenatalt diagnostisert med foster som har IUGR eller medfødte anomalier. Etter fødsel vil de nyfødte få passende behandling. Regelmessig undersøkelse av fysisk og nevral utvikling hos barnelege for å måle vekst og utvikling som har funnet sted. Data vedrørende diagnose, behandling, vekst og utvikling vil bli samlet inn av intelligente datautvinningsplattformer. Maskinlæring og statistisk analyse brukes til å bygge diagnostiske prediksjonsmodeller for å forbedre nøyaktigheten av prenatal diagnose av IUGR og medfødte anomalier. I tillegg vil etterforskerne estimere byrden på enkeltpersoner og familier ved å evaluere sammenhengene mellom intervensjoner under graviditet og etter fødsel og kliniske utfall som uønskede hendelser, lengde på sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelsesutgifter hos unormale barn.
Spesielt vil mors blod, morkake, navlestrengsblod, barneblod, urin, avføring og vev og andre prøver under sykehusinnleggelse og poliklinisk besøk samles og lagres i bioprøvebanken. bioprøvebank administreres av spesielle kontoer for å sikre korrekt og etisk bruk av prøver. Etterforskere håper å identifisere noen markører som påvirker prognosen for IUGR og medfødte anomalier ved å analysere prenatale og postnatale serologiske data. Genetisk testing vil bli utført på noen fostre for å hjelpe med å identifisere patogenesen og den mest hensiktsmessige behandlingen.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhong, Master
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-post: zhongwei@gwcmc.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhong, Master
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-post: zhongwei@gwcmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle gravide kvinner som kommer til Guangzhou Women and Children's Medical Center som møter en av følgende prenatale diagnoser og nyfødte/spedbarn som er diagnostisert som en av følgende anomalier, vil bli invitert til å delta:
- Intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
- Strukturell anomali
- Kromosomal anomali
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ikke godtar å delta;
- Gravide kvinner som føder babyer på andre sykehus.
- Prenatalt mistenkte anomalier som ikke er bekreftet av postnatal diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
IUGR-gruppen
Estimert fostervekt under 10. persentil for svangerskapsalder assosiert med unormal dopplerstrøm i navlestrengen (umbilical artery pulsatility index (PI)>95th percentil).
|
|
Strukturell anomali gruppe
Foster/nyfødte/spedbarn som diagnostiseres som medfødte misdannelser, deformasjoner, forstyrrelser, dysplasier ved ultralyd.
|
|
Kromosomal anomali gruppe
Foster/nyfødte/spedbarn diagnostisert ved genetisk fostervannsprøve eller chorionic villus prøvetaking for økt risiko for føtal aneuploidi eller fluorescens in situ hybridisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellom prenatal og postnatal diagnose av fosteranomalier
Tidsramme: Ved levering
|
Sammenligning av resultater av prenatal ultralyd eller genetisk fostervannsprøve og resultater av postnatal diagnose hos nyfødte med anomalier.
|
Ved levering
|
|
Forhold mellom alle typer avvik blant levende spedbarn
Tidsramme: Ved levering
|
Inkludert andel av alle typer anomalier i prenatal diagnose og andel av anomalier bekreftet ved klinisk diagnose etter fødsler.
|
Ved levering
|
|
Forskjeller i dødelighet mellom spedbarn med prenatal diagnose og de med postnatal diagnose
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Forskjeller i Kaups indekser mellom IUGR-spedbarn med prenatal intervensjon og de med postnatal intervensjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kaups indeks=vekt(kg)÷høyde(cm)^2×10^4
|
opptil 1 år
|
|
Gjenoppretting av organfunksjoner etter postnatal behandling hos spedbarn med anomalier
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catch-up vekst for vekt
Tidsramme: opptil 2 år
|
Vekten ble målt hos spedbarn 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter fødselen.
|
opptil 2 år
|
|
Catch-up vekst for høyden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Høyde ble målt hos spedbarn 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter fødselen.
|
opptil 2 år
|
|
Nevroutvikling i barndommen
Tidsramme: i en alder av 1 år]
|
Inkludert adaptiv, grovmotorisk, finmotorisk, språklig og personlig-sosial, vurdert av Gesell Developmental Schedules.
|
i en alder av 1 år]
|
|
Intelligenskvotient
Tidsramme: I en alder av 6 år
|
Vurdert ved hjelp av Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ(WISC-Ⅳ) bestående av verbal test og ytelsestest.
Verbal test dekker følgende områder: informasjon, vokabular, aritmetikk, forståelse og likheter; Ytelsestest inkluderer bildefullføring, bildearrangement, blokkdesign, objektmontering og koding.
Hver underskala scorer fra 1 til 19.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
En total poengsum beregnes ved å summere de 10 subskala-skårene.
Fullskala intelligenskvotienter beregnes basert på Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ total poengsum i henhold til instruksjonene.
Det varierer fra 40 til 160, der under 70 er definert som mental retardasjon.
|
I en alder av 6 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: I alderen 5-12 år
|
Vurdert ved hjelp av Pediatrisk livskvalitetsinventar inkludert fysiske, emosjonelle, sosiale og skoleskalaer.
Total skalapoengsum = 23 elementer, sammendragsscore for fysisk helse = 8 elementer, sammendragsscore for psykososial helse = 15 elementer.
Hvert spørsmål besvares på "5-punkts Likert-skalaen fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid)".
Deretter blir "elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Deretter beregnes gjennomsnittet av skårene på 100-punktsskalaen (summen av alle punkter delt på antall besvarte punkter).
Totalskåren varierer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
I alderen 5-12 år
|
|
Foreldres psykologiske plager etter en prenatal eller postnatal diagnose av anomali.
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
|
Foreldres psykologiske plager ble vurdert ved å bruke Brief Symptom Inventory (53-element-selvrapporteringsinstrument) som består av ni underskalaer: somatisering, tvangshandling, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobi, paranoia og psykotisisme.
Respondentene rangerer hvert følelseselement på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Underskalaen og totalskårene er beregnet som et gjennomsnitt av de relevante elementene, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig psykopatologi.
Testresultatene rapporteres i form av standardiserte område T-skårer.
|
opptil 42 dager etter fødselen
|
|
Foreldres livskvalitet etter en prenatal eller postnatal diagnose av anomali.
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
|
Foreldres livskvalitet ble vurdert ved å bruke World Health Organization Quality of Life Scale Brief som består av fire underskalaer: fysisk helse med 7 elementer, psykologisk med 6 elementer, sosiale relasjoner med 3 elementer og miljø med 8 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert element gis fra 1 til 5 på en svarskala.
Rå domenepoengsum ble transformert til en 4-20 poengsum i henhold til retningslinjer.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
opptil 42 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017120501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .