Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og behandling av intrauterin vekstbegrensning og medfødte anomalier

3. juni 2019 oppdatert av: Wei Zhong, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Diagnose og behandling av intrauterin vekstbegrensning, strukturelle anomalier og kromosomale anomalier: en prospektiv kohortstudie

Formålet med denne prospektive kohortstudien er å bygge en stor plattform som inkluderer klinisk informasjon (prenatal diagnose og postnatal oppfølgingsdata) og biologiske prøvebanker av fostre/spedbarn med IUGR eller medfødte anomalier, som gir viktig støtte og forskningsgrunnlag for nøyaktig diagnostisering, presisjonsbehandling og grundig håndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og medfødte anomalier er en av de viktigste årsakene til spedbarns- og barndomsdød, som bærer en høy byrde for berørte individer og deres familier. Deteksjonsratene øker med forbedrede diagnostiske teknikker. Det er flere kohorter som nevner screening av disse sykdommene under svangerskapet. Imidlertid har det foreløpig ikke vært rapportert relevante kohorter som studerer fra intrauterin til ekstrauterin periode for å forstå og forske på forekomsten og utviklingen av IUGR og medfødte anomalier samt forholdet mellom IUGR og tilstedeværelsen av medfødte anomalier. Så i denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv kohortstudie med store utvalg basert på kliniske data og biologiske prøver for å observere forekomster, progresjon og kliniske utfall av IUGR og medfødte anomalier, og undersøke faktorer, patogenese og prognostiske biomarkører for disse sykdommene. Disse resultatene kan spille en viktig rolle i å forhindre forekomsten av IUGR og medfødte anomalier, fremme prognose og veilede de kliniske behandlingene.

Alle gravide kvinner eller nyfødte/spedbarn som oppsøker Guangzhou Women and Children's Medical Center med diagnosene IUGR eller medfødte anomalier (inkludert medfødt misdannelse, deformasjoner, forstyrrelser, dysplasi og kromosomavvik) er kvalifisert til å delta i studien. Etterforskere vil bruke rutinemessig obstetrisk ultralyd for å evaluere veksten og utviklingen av fostre under graviditet. Etterforskere vil samle inn kostholdsvaner, eksponeringer (bruk av medisin, eksponering for forurensninger), mors historie og sykdomshistorie, bildedata fra gravide kvinner som er prenatalt diagnostisert med foster som har IUGR eller medfødte anomalier. Etter fødsel vil de nyfødte få passende behandling. Regelmessig undersøkelse av fysisk og nevral utvikling hos barnelege for å måle vekst og utvikling som har funnet sted. Data vedrørende diagnose, behandling, vekst og utvikling vil bli samlet inn av intelligente datautvinningsplattformer. Maskinlæring og statistisk analyse brukes til å bygge diagnostiske prediksjonsmodeller for å forbedre nøyaktigheten av prenatal diagnose av IUGR og medfødte anomalier. I tillegg vil etterforskerne estimere byrden på enkeltpersoner og familier ved å evaluere sammenhengene mellom intervensjoner under graviditet og etter fødsel og kliniske utfall som uønskede hendelser, lengde på sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelsesutgifter hos unormale barn.

Spesielt vil mors blod, morkake, navlestrengsblod, barneblod, urin, avføring og vev og andre prøver under sykehusinnleggelse og poliklinisk besøk samles og lagres i bioprøvebanken. bioprøvebank administreres av spesielle kontoer for å sikre korrekt og etisk bruk av prøver. Etterforskere håper å identifisere noen markører som påvirker prognosen for IUGR og medfødte anomalier ved å analysere prenatale og postnatale serologiske data. Genetisk testing vil bli utført på noen fostre for å hjelpe med å identifisere patogenesen og den mest hensiktsmessige behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer gravide kvinner som er tilstede på Guangzhou Women and Children's Medical Center med prenatal diagnose av IUGR, medfødte misdannelser, deformasjoner, forstyrrelser, dysplasi eller kromosomale anomalier; og nyfødte/spedbarn med konformert IUGR, medfødte misdannelser, deformasjoner, forstyrrelser, dysplasi eller kromosomavvik.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle gravide kvinner som kommer til Guangzhou Women and Children's Medical Center som møter en av følgende prenatale diagnoser og nyfødte/spedbarn som er diagnostisert som en av følgende anomalier, vil bli invitert til å delta:

  1. Intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
  2. Strukturell anomali
  3. Kromosomal anomali

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som ikke godtar å delta;
  2. Gravide kvinner som føder babyer på andre sykehus.
  3. Prenatalt mistenkte anomalier som ikke er bekreftet av postnatal diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IUGR-gruppen
Estimert fostervekt under 10. persentil for svangerskapsalder assosiert med unormal dopplerstrøm i navlestrengen (umbilical artery pulsatility index (PI)>95th percentil).
Strukturell anomali gruppe
Foster/nyfødte/spedbarn som diagnostiseres som medfødte misdannelser, deformasjoner, forstyrrelser, dysplasier ved ultralyd.
Kromosomal anomali gruppe
Foster/nyfødte/spedbarn diagnostisert ved genetisk fostervannsprøve eller chorionic villus prøvetaking for økt risiko for føtal aneuploidi eller fluorescens in situ hybridisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens mellom prenatal og postnatal diagnose av fosteranomalier
Tidsramme: Ved levering
Sammenligning av resultater av prenatal ultralyd eller genetisk fostervannsprøve og resultater av postnatal diagnose hos nyfødte med anomalier.
Ved levering
Forhold mellom alle typer avvik blant levende spedbarn
Tidsramme: Ved levering
Inkludert andel av alle typer anomalier i prenatal diagnose og andel av anomalier bekreftet ved klinisk diagnose etter fødsler.
Ved levering
Forskjeller i dødelighet mellom spedbarn med prenatal diagnose og de med postnatal diagnose
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Forskjeller i Kaups indekser mellom IUGR-spedbarn med prenatal intervensjon og de med postnatal intervensjon
Tidsramme: opptil 1 år
Kaups indeks=vekt(kg)÷høyde(cm)^2×10^4
opptil 1 år
Gjenoppretting av organfunksjoner etter postnatal behandling hos spedbarn med anomalier
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catch-up vekst for vekt
Tidsramme: opptil 2 år
Vekten ble målt hos spedbarn 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter fødselen.
opptil 2 år
Catch-up vekst for høyden
Tidsramme: opptil 2 år
Høyde ble målt hos spedbarn 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter fødselen.
opptil 2 år
Nevroutvikling i barndommen
Tidsramme: i en alder av 1 år]
Inkludert adaptiv, grovmotorisk, finmotorisk, språklig og personlig-sosial, vurdert av Gesell Developmental Schedules.
i en alder av 1 år]
Intelligenskvotient
Tidsramme: I en alder av 6 år
Vurdert ved hjelp av Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ(WISC-Ⅳ) bestående av verbal test og ytelsestest. Verbal test dekker følgende områder: informasjon, vokabular, aritmetikk, forståelse og likheter; Ytelsestest inkluderer bildefullføring, bildearrangement, blokkdesign, objektmontering og koding. Hver underskala scorer fra 1 til 19. Høyere score indikerer bedre ytelse. En total poengsum beregnes ved å summere de 10 subskala-skårene. Fullskala intelligenskvotienter beregnes basert på Wechslers Intelligence Scale for Children-Ⅳ total poengsum i henhold til instruksjonene. Det varierer fra 40 til 160, der under 70 er definert som mental retardasjon.
I en alder av 6 år
Livskvalitet
Tidsramme: I alderen 5-12 år
Vurdert ved hjelp av Pediatrisk livskvalitetsinventar inkludert fysiske, emosjonelle, sosiale og skoleskalaer. Total skalapoengsum = 23 elementer, sammendragsscore for fysisk helse = 8 elementer, sammendragsscore for psykososial helse = 15 elementer. Hvert spørsmål besvares på "5-punkts Likert-skalaen fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid)". Deretter blir "elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Deretter beregnes gjennomsnittet av skårene på 100-punktsskalaen (summen av alle punkter delt på antall besvarte punkter). Totalskåren varierer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
I alderen 5-12 år
Foreldres psykologiske plager etter en prenatal eller postnatal diagnose av anomali.
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
Foreldres psykologiske plager ble vurdert ved å bruke Brief Symptom Inventory (53-element-selvrapporteringsinstrument) som består av ni underskalaer: somatisering, tvangshandling, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobi, paranoia og psykotisisme. Respondentene rangerer hvert følelseselement på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Underskalaen og totalskårene er beregnet som et gjennomsnitt av de relevante elementene, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig psykopatologi. Testresultatene rapporteres i form av standardiserte område T-skårer.
opptil 42 dager etter fødselen
Foreldres livskvalitet etter en prenatal eller postnatal diagnose av anomali.
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
Foreldres livskvalitet ble vurdert ved å bruke World Health Organization Quality of Life Scale Brief som består av fire underskalaer: fysisk helse med 7 elementer, psykologisk med 6 elementer, sosiale relasjoner med 3 elementer og miljø med 8 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Hvert element gis fra 1 til 5 på en svarskala. Rå domenepoengsum ble transformert til en 4-20 poengsum i henhold til retningslinjer. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Etter å ha beregnet poengsummene, transformerte de seg lineært til en 0-100-skala. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
opptil 42 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhong, Master, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2038

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017120501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .