Forsøk for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til MiStent II for revaskularisering av koronararterier. (CRYSTAL)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
2. Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
3. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
4. Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi
5. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)

6. Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

   Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat):

7. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥2,50 mm og ≤3,50 mm

8. Mållesjon(er) må kunne behandles med en enkelt stent og mållesjonslengden må være ≤27 mm (ved visuelt estimat).

   MERK: Bare lesjonslengder som har både kontroll- og sammenlignbare undersøkelsesstentlengder tilgjengelig på samme tid er kvalifisert for registrering.

9. Mållesjon(er) må ha visuelt estimert stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow >1 og ett av følgende:

   1. Stenose ≥70 % eller;
   2. Unormal fraksjonell strømningsreserve (FFR) definert som <0,80 eller;
   3. unormal stress eller bildebehandling stresstest eller;
   4. Forhøyede biomarkører før prosedyren
10. Koronar anatomi vil sannsynligvis tillate levering av en studieenhet til mållesjonen(e)
11. Den første lesjonen som behandles må være vellykket predilatert/forbehandlet

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST elevasjon MI (STEMI)
2. Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina
3. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
4. Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
5. Planlagt PCI (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren
6. Person tidligere behandlet til enhver tid med intravaskulær brakyterapi i målkaret(e)
7. Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) og/eller teststentsystemet eller protokollkrevede samtidige medisiner (f.eks. kobolt-kromlegering, rustfritt stål, everolimus eller strukturelt relaterte forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alt P2Y12-hemmere, eller aspirin)

8. Emnet har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

   1. Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
   2. Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
   3. Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning
9. Personen får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsterapi (dvs. heparin, kumadin eller annen antikoagulasjonsterapi) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
10. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
11. Personen har et antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm3
12. Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
13. Personen er i dialyse eller har en baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <30 ml/min.
14. Personen har en historie med blødende diatese, aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning, eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
15. Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
16. Personen har alvorlig symptomatisk hjertesvikt (dvs. venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %))
17. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
18. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
19. Person med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren)

20. Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)

    Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

21. Planlagt behandling av en enkelt lesjon med mer enn 1 stent
22. Planlagt behandling av mer enn 3 lesjoner
23. Planlagt behandling av lesjoner i mer enn 2 store epikardiale kar
24. Planlagt behandling av mer enn 2 lesjoner i et enkelt større epikardialkar
25. Personen har 2 mållesjoner i samme kar som er adskilt med mindre enn 15 mm (ved visuelt estimat)
26. Mållesjon(er) er lokalisert i venstre hoved eller ubeskyttet venstre
27. Mållesjon(er) er lokalisert innen 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuelt estimat
28. Mållesjon(er) er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
29. Mållesjon(er) vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft
30. Mållesjon(er) med en TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før guidetråden krysses
31. Mållesjon(er) behandlet under indeksprosedyren som involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn 1 stent)
32. Mållesjon(er) er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon eller studiestent vil overlappe med en tidligere stent
33. Personen har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (dvs. ballongangioplastikk, stent, skjærende ballong aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
34. Betydelig trombe, tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)