Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av intraartikulær CNTX-4975-05 (Capsaicin) vs placebo hos pasienter med OA-knesmerter

18. juli 2022 oppdatert av: Centrexion Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltinjeksjon, 52-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en intraartikulær injeksjon av CNTX-4975-05 hos pasienter med kroniske, moderate til alvorlige knesmerter i artrose

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltinjeksjon, 52 ukers studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær (IA) CNTX-4975-05 (capsaicin), sammenlignet med IA placebo, hos personer med kroniske, moderate til alvorlige knesmerter (OA) slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
332

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 40 og 95 år (inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket med evnen til å svare på den elektroniske dagboken ved å bruke nettbrettene som leveres av studien.
  • Bekreftelse av artrose (OA) i kneet.
  • Bekreftelse av OA i indekskneet.
  • Moderat til alvorlig smerte i indekskneet assosiert med OA må være stabilt i minimum 6 måneder før screening, som vurdert av utrederen.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • Må ha mislyktes i 2 eller flere tidligere behandlinger.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile, eller som praktiserer en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
  • Forsøkspersonen godtar å forbli på sin nåværende smertestillende medisin (inkludert reseptfrie (OTC) medisiner) fra tidspunktet for screening til og med uke 12. Gjeldende smertestillende medisiner må tas kun ved smerter i indekskneet, og ikke ved annen smerteindikasjon.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ta kun de tillatte redningsmedisinene for OA-knesmerter i indekskneet fra tidspunktet for screening til fullføring av studien og samtykker i å ikke bruke noen aktuelle medisiner for OA-knesmerter under forsøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Leddprotesekirurgi av indekskneet til enhver tid, eller åpen operasjon av indekskneet de siste 24 månedene.
  • Tidligere artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 6 måneder etter screening.
  • Eventuelle smertefulle tilstander i indekskneet på grunn av andre leddsykdom enn OA.
  • Periartikulær smerte uansett årsak.
  • Smerter i det ikke-indekserte kneet som er >3 på en numerisk smerteskala (NPRS) (0-10) ved gange eller hvile.
  • Andre kroniske smerter hvor som helst i kroppen som krever bruk av smertestillende medisiner.
  • Ustabilitet i indekskneet.
  • Feilstilling (>10 grader varus eller valgus) av indekskneet ved stående.
  • Dokumentert historie med nevropatisk artropati eller funn av beinfragmentering i indekskneet med bildediagnostikk.
  • Fysisk/ergo/kiropraktisk terapi for underekstremitetene eller akupunktur for underekstremitetene innen 30 dager etter screening, eller behov for slik terapi under studien.
  • Planlegger å ha kirurgi, andre invasive prosedyrer eller IA-injeksjoner mens du deltar i studien.
  • Har brukt topisk capsaicin på indekskneet innen 90 dager etter screening.
  • Nåværende bruk av opioider for alle andre tilstander enn for OA i indekskneet.
  • Kortikosteroidinjeksjon i indekskneet innen 90 dager etter screening.
  • Mottok IA viskosupplementering (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) innen 90 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo på 2,0 ml for IA-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Får placebo-injeksjon
Eksperimentell: CNTX-4975-05
Ferdigfylte glasssprøyter administrert som en enkelt 2,0 ml IA-injeksjon
Legemiddel: CNTX-4975-05
Mottar CNTX-4975-05 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig smerte ved gange (NPRS 0-10) i indekskneet
Tidsramme: Baseline, uke 12

Gjennomsnittlig daglig OA-smerte i indekskneet under gange ble evaluert ved å bruke en 0 til 10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte). 0 var den beste poengsummen og 10 var den dårligste poengsummen.

Forsøkspersonene brukte en ePRO ved sengetid (21:00 ± 3 timer) for å registrere på daglig basis deres gjennomsnittlige daglige OA-knesmerter ved gange i løpet av de foregående 24 timene.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC A (smerte) dimensjon total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12

Western Ontario og McMaster Universities utviklet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum for bruk blant pasienter med OA i kne og/eller hofte. WOMAC er et validert, flerdimensjonalt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming som er følsom for effekten av medikamenter eller andre intervensjoner. Denne studien brukte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhet/vanskelighet) til 10 (ekstremt).

WOMAC er en selvadministrert indeks som inneholder 24 punkter som er spurt i forhold til indekskneleddet. WOMAC har 3 dimensjoner: Smerte (Subscale A), Stivhet (Subscale B) og Fysisk funksjon (Subscale C). Lavere score betyr et bedre resultat og høyere score betyr et dårligere resultat.

Smertedimensjonen inkluderer 5 elementer om mengden smerte som oppleves ved ulike aktiviteter (gåing, trappegang, nattlig, i hvile, vektbæring). Poengsummen varierer fra 0 til 50.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje WOMAC B (stivhet) Dimensjon Total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12

Western Ontario og McMaster Universities utviklet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum for bruk blant pasienter med OA i kne og/eller hofte. WOMAC er et validert, flerdimensjonalt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming som er følsom for effekten av medikamenter eller andre intervensjoner. Denne studien brukte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhet/vanskelighet) til 10 (ekstremt).

WOMAC er en selvadministrert indeks som inneholder 24 punkter som er spurt i forhold til indekskneleddet. WOMAC har 3 dimensjoner: Smerte (Subscale A), Stivhet (Subscale B) og Fysisk funksjon (Subscale C). Lavere score betyr et bedre resultat og høyere score betyr et dårligere resultat.

Stivhetsdimensjonen har 2 elementer: leddstivhet ved oppvåkning og leddstivhet senere på dagen. Poengsummen varierer fra 0 til 20.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC C (fysisk funksjon) dimensjon Total score
Tidsramme: Baseline, uke 12

Western Ontario og McMaster Universities utviklet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum for bruk blant pasienter med OA i kne og/eller hofte. WOMAC er et validert, flerdimensjonalt mål på smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming som er følsom for effekten av medikamenter eller andre intervensjoner. Denne studien brukte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhet/vanskelighet) til 10 (ekstremt).

WOMAC er en selvadministrert indeks som inneholder 24 punkter som er spurt i forhold til indekskneleddet. WOMAC har 3 dimensjoner: Smerte (Subscale A), Stivhet (Subscale B) og Fysisk funksjon (Subscale C). Lavere score betyr et bedre resultat og høyere score betyr et dårligere resultat.

Funksjonsdimensjonen spør om vanskelighetsgrad ved å gjøre 17 aktiviteter på grunn av referanseleddet. Poengsummen varierer fra 0 til 170.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centrexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNTX-4975i-OA-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger