Studie av oral morfinsulfatadministrasjon hos pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

1. Har en forelder eller verge som gir skriftlig tillatelse fra foreldre/informert samtykke, med samtykke (hvis det kreves av lokal IRB).
2. Har en alderstilpasset smertescore på ≥4 før første dose studiemedisin.
3. Er et barn fra 2 år til og med 17 år, inkludert (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
4. Veier minst 10 kg.
5. Har en rutinemessig pediatrisk prosedyre som forventes å kreve innleggelse på sykehus postoperativt.
6. Må være innlagt i studiebehandlingsperioden.
7. Forventes av etterforskeren å ha moderat til alvorlig postoperativ smerte som krever bruk av orale opioider for behandling.
8. Har evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og har evnen til å kommunisere meningsfullt med studieutforskeren og personalet (hvis forsøkspersonen er i preverbal alder eller ikke kan lese eller kommunisere meningsfullt, må forsøkspersonens forelder eller foresatte oppfylle dette kriteriet).
9. Er i stand til å tolerere orale medisiner innen 48 timer etter operasjonen.
10. Hvis kvinnen er i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på uringraviditetstesten på operasjonsdagen før operasjonen. I denne populasjonen er kvinner i fertil alder definert av begynnelsen av menarche, dvs. menstruasjon, enten det er med uregelmessige eller regelmessige intervaller (perioder).

11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere som er i stand til reproduksjon, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode som følger fra tidspunktet for screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

    • En svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster, vaginal ring, injiserbare preparater og implantater), intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER
    • En effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode (2 av følgende: mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma eller prevensjonssvamp) ELLER
    • Avholdenhet
12. Må ha vaskulær tilgang for å lette bloduttak.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonell, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse. Det er ingen minimumsverdi for SpO2 for inkludering i studien; dette bør være basert på etterforskerens skjønn.
2. Har brukt opioider kronisk (f.eks. kodein, morfin, oksykodon eller hydromorfon), i >7 kalenderdager i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen.
3. Har mottatt kodein, hydrokodon, morfin eller oksykodon i noen form de siste 7 kalenderdagene før operasjonen.
4. Er under prosedyre for behandling av akutte brannskader.
5. Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få orale opioider.
6. Har en aktuell aktiv enteral malabsorpsjonsforstyrrelse.
7. Har nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥3 ganger øvre grense for normal [ULN], eller total bilirubin ≥2 ganger ULN [unntatt pasienter med tegn på Gilberts syndrom]), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt ), bevis på klinisk signifikant kronisk leversykdom eller annen tilstand som påvirker leveren (f.eks. kronisk hepatitt) som kan tyde på potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved oral morfineksponering. Personer uten tidligere historie med nedsatt leverfunksjon kan bli registrert før de mottar resultater fra screeninglaboratorietester.
8. Har betydelig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom, som bevist av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (dvs. fra kreatininnivåer ved bruk av Schwartz-formelen) beregnet til å være mindre enn en tredjedel av normalen for gjeldende alder for denne studiepopulasjonen. Personer uten tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon kan bli registrert før de mottar resultater fra screeninglaboratorietester.
9. Har en historie med rusmisbruk eller det er bevis for nåværende rusmisbruk, etter etterforskerens mening.
10. Har mottatt epidural eller regional anestesi innen 12 timer før første dose av studiemedikamentet.
11. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager før screening, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 30 dagene.