Evaluering av en programvare for automatisk segmentering (Pixyl.Neuro) for å spore lesjoner hos pasienter med multippel sklerose via cerebral MR (PIXCIS)

Identiske med de i studien D-Lay-MS: NCT01817166:

Inklusjonskriterier:

• Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
• Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
• Pasienten er tilgjengelig for 24 måneders oppfølging
• Pasienten har hatt klassisk CIS de siste 90 dagene
• Referanse cerebro-medullær MR planlagt innen 90 dager etter begynnelsen av symptomene
• Med MR (cerebro ± medullær) som viser demyelinisering i henhold til romlige spredningskriterier av Swanton (2006):
• Minst 1 lesjon i minst 2 av de 4 følgende territoriene: (1) Periventrikulær; (2) Juxta-kortikal; (3) Sub-tentorial; (4) Medullær
• Ingen annen mistanke om patologi
• Vitamin D-nivå i blod mindre enn 100 nmol/l ved besøket før inklusjonen
• Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate (det vil si mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, spiral, seksuell avholdenhet, eller partner med en vasektomi.

Randomiseringsstratifiseringskriterier:

• Pasienten kan også oppfylle kriteriene for tidsspredning definert i henhold til McDonald-kriteriene 2010 (Polman et al., 2011), fordi denne tilstanden foreløpig ikke er tilstrekkelig for å foreskrive en bakgrunnsbehandling: Samtidig tilstedeværelse av minst én asymptomatisk lesjon som får kontrast og minst én asymptomatisk lesjon som ikke får kontrast etter injeksjon av gadolinium

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten deltar i en annen studie enn D-Lay-MS: NCT01817166 (dette kriteriet gjelder ikke for POLAR-studien (RCB 2011-A01269-32); pasienter inkludert i denne studien kan samtidig delta i POLAR-studien)
• Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
• Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
• Pasienten nekter å signere samtykket
• Det er umulig å informere pasienten korrekt
• Pasienten er gravid, fødende eller ammer
• Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ifølge etterforskeren ville føre til at pasienten løper en unødvendig risiko eller som kan påvirke overholdelse av studieprotokollen
• Vitamin D-mangel knyttet til for tiden aktive fordøyelsessykdommer eller mer generelle sykdommer (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal bypass, kort tarmsyndrom, skrumplever, nefrotisk syndrom, hypertyreose, rakitt, hypoparathyroidisme, kreft, granulomatøse sykdommer og lymfomer)
• Moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
• Epilepsi ikke tilstrekkelig kontrollert av behandling
• Enhver sykdom som krever kronisk behandling med kortikosteroider
• Pasient med osteoporose eller historie med osteopeni
• Patologi som krever kalsiuminntak større enn 1 gram per dag
• Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi
• Medisiner som påvirker metabolismen av vitamin D annet enn kortikosteroider; f.eks. antikonvulsiva [fenobarbital, primidon, fenytoin] rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU og leukovorin, tiaziddiuretika.
• Situasjoner ledsaget av økt sårbarhet for hyperkalsemi, f.eks. arytmi eller kjent hjertesykdom, behandling med digitalis og pasienter med nefrolithiasis.
• Kontraindikasjoner for vitamin D3 som nevnt i dokumentasjonen for UVEDOSE
• Kjent overfølsomhet for gadolinium og/eller kjent manglende evne til å gjennomgå en MR (pacemaker, osteosyntesemateriale, intraokulær metallsplinter, etc....).
• Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
• Observanden nekter å signere samtykket
• Det er umulig å gi personen informert informasjon
• Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål