Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCR-konstruerte T-celler i solide svulster: IMA202-101 (ACTengine)

3. februar 2025 oppdatert av: Immatics US, Inc.

Fase 1-studie som evaluerer genetisk modifiserte autologe T-celler som uttrykker en T-celle-reseptor som gjenkjenner et kreft-/kimlinjeantigen hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster (ACTengine® IMA202-101)

Formålet med studien er å etablere sikkerheten og toleransen til IMA202-produktet hos pasienter med solide svulster som uttrykker melanomassosiert antigen 1 (MAGEA1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SCREENING: Pasientens valgbarhet vil bli bestemt ved HLA-screening (humant leukocyttantigen) og en biopsi for biomarkørscreening. Hvis pasienten er kvalifisert, vil hvite blodceller bli tatt under leukaferese for fremstilling av IMA202-produktet.

PRODUKSJON: IMA202-produktet vil bli laget av pasientens hvite blodlegemer.

BEHANDLING: Lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin vil forekomme dagene før IMA202-produktinfusjonen for å forbedre varigheten av tiden som IMA202-produktet forblir i kroppen. Pasienten vil bli innlagt på sykehus under behandlingen.

Etter infusjonen av IMA202-produktet vil en lav dose IL-2 gis to ganger daglig i en periode.

Pasienter vil bli nøye overvåket for sikkerhet og i totalt 3 år etter IMA202-infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk solid tumor
  • Pasienter kan gå inn i screeningsprosedyre før, under eller etter den siste tilgjengelige indikerte standardbehandlingen. Det er ingen begrensning for tidligere behandlinger mot kreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • HLA-fenotype positiv for studien
  • Målbar sykdom og tilgjengelig for biopsi
  • Tilstrekkelig lungefunksjon per protokoll
  • Akseptabel organ- og benmargsfunksjon per protokoll
  • Akseptabel koagulasjonsstatus per protokoll
  • Tilstrekkelig leverfunksjon per protokoll
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon per protokoll
  • Pasientens svulst må uttrykke tumorantigen ved qPCR ved bruk av en fersk tumorbiopsiprøve
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Bekreftet tilgjengelighet av produksjonskapasitet for IMA202-produkt
  • Pasienter må ha tilbakevendende/progresserende og/eller refraktære solide svulster og må ha mottatt eller ikke være kvalifisert for all tilgjengelig indikert standardbehandlingsbehandling.
  • Kun for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), Child-Pugh-score på ≤ 6
  • IMA202-produktet må ha bestått alle utgivelsestestene
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon før studiestart inntil 12 måneder etter infusjon av IMA202
  • Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være avholdende under studien og i 6 måneder etter infusjonen av IMA202
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter med bare levercirrhose - øvre endoskopi er nødvendig innen 6 måneder etter studiestart
  • Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller lavere (bortsett fra ikke-klinisk signifikante toksisiteter, f.eks. alopecia, vitiligo) før lymfodeplesjon. Som bestemt av etterforskeren, kan pasienten fortsatt være kvalifisert hvis pasienten ikke har kommet seg helt etter grad ≥ 2 toksisiteter hvis disse toksisitetene ikke forventes å forbedre seg ytterligere (f.eks. kronisk nevropati) og slike toksisiteter forventes ikke å forverres med lymfodeplesjonen terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ) i løpet av de siste 3 årene
  • Solide svulster med lav sannsynlighet for tumorbiomarkøruttrykk per protokoll
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig autoimmun sykdom Merk: Etter etterforskerens skjønn kan disse pasientene inkluderes dersom sykdommen deres er godt kontrollert uten bruk av immunsuppressive midler.
  • Historie om hjertesykdommer i henhold til protokoll
  • Tidligere stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Anamnese med overfølsomhet overfor cyklofosfamid (CY), fludarabin (FLU), IL-2 eller noen av redningsmedisinene
  • Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom eller tidligere behandling som kompromitterer immunfunksjonen etter den behandlende legens skjønn

  • HIV-infeksjon, aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, pågående aktiv anti-HCV-behandling eller påvisbar HBV- eller HCV-virusbelastning ved siste laboratorierapport. Pasienter med både HBV- og HCV-infeksjoner vil bli ekskludert fra screening

    1. Pasienter med HCV-infeksjon i anamnesen og med en upåviselig virusmengde i henhold til siste laboratorierapport og/eller fullført anti-HCV-behandling, men som er HCV-antistoffpositive, tillates.
    2. Anamnese med behandlet HBV-infeksjon er tillatt dersom virusmengden ikke kan påvises i henhold til siste laboratorierapport. Merk: HCC-pasienter med kontrollert HBV-infeksjon, som definert av oppløst (anti-hepatitt B overflateantigen [HBs-Ag] antistoff (Ab) negativ, anti-kjerne antigen [HBc Ag] Ab positiv) eller kronisk stabil (anti HBs-Ag) Ab positiv) HBV-infeksjon vil være kvalifisert for screening. Pasienter med aktiv HBV-infeksjon som ikke er på anti-HBV-behandling vil bli ekskludert.
  • Enhver tilstand som kontraindiserer leukaferese, lymfodeplesjon, lavdose IL-2 og/eller IMA202 behandling
  • Pasienter med aktiv virusinfeksjon
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser

MERK: Pasienter med en historie med hjernemetastaser kan være kvalifisert, hvis en bildeskanning med kontrastforsterkning som ikke er eldre enn 4 uker kan utelukke eksistensen av for tiden aktive hjernemetastaser, og steroidbehandling har blitt avbrutt i ≥2 uker.

  • Behandling med protokolldefinerte ekskluderte behandlinger, medisinsk utstyr og/eller prosedyrer per protokoll
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsdel av en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: IMA202 Produkt
  • Prekondisjonering ved ikke-myeloablativ kjemoterapi med fludarabin og cyklofosfamid
  • Én dose av IMA202-produktet vil bli infundert intravenøst. Fire dosenivåer vil bli evaluert. Minst to pasienter per kohort vil bli behandlet.
  • Post-infusjon av IMA202-produkt, administrering av lavdose rekombinant humant interleukin-2
Legemiddel: IMA202 Produkt
Celledosen vil være basert på levedyktige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler per kroppsoverflateareal (BSA) som definert av Mosteller-formelen.
Enhet: IMADetect®
IMADetect® er utviklet som en følgediagnostikk for å hjelpe til med å velge pasienter med residiverende og/eller refraktær solid kreft som kan være kvalifisert for registrering i kliniske studier. IMADetect® er kun beregnet for bruk i undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 3 år etter behandling
opptil 3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og immunrelatert RECIST (irRECIST)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Persistens av T-celler
Tidsramme: opptil 3 år etter behandling
opptil 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Immatics US, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cedrik Britten, MD, Immatics US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMA202-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger