Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere først og fremst tolerabiliteten og sikkerheten til SAR439794 etter gjentatt sublingual daglig administrering hos peanøttallergiske voksne og ungdomspasienter

22. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, multisenter, 3-arm, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved gjentatt sublingual daglig administrering av SAR439794 hos peanøttallergiske voksne og ungdomspasienter

Hovedmål:

For å vurdere toleransen og sikkerheten til SAR439794 [peanøttekstrakt (PE) sublingual immunterapi (SLIT) adjuvans med Glucopyranosyl Lipid A (GLA)] etter gjentatt sublingual (SL) daglig administrering hos peanøttallergiske voksne og ungdomspasienter.

Sekundært mål:

For å vurdere farmakodynamikken til SAR439794 etter gjentatt SL daglig administrering hos peanøttallergiske voksne og ungdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten per deltaker er omtrent fra 15 til 18 uker (kjernestudie) fra screening til avsluttet studiebesøk, og 2 telefonsamtaler ved uke 26 og uke 52 etter siste dose med undersøkelsesmedisin (IMP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 18 og 55 år, inklusive og ungdom mellom 12 og 17 år (etter registrering av 20 voksne pasienter fullførte den 6 ukers doseeskaleringsperioden og sikkerheten og toleransen anses som akseptabel).
  • Lege-diagnostisert peanøttallergi ELLER overbevisende historie med objektive kliniske symptomer forenlig med umiddelbar overfølsomhet innen 4 timer etter kjent inntak av peanøtter eller peanøttholdig mat OG etter følgende kombinerte kriterier:
  • Peanøttspesifikk IgE (P-sIgE) >5 kUA/L og Arah2-spesifikk IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Skin Prick Test (SPT) for peanøttallergen ≥5 mm sammenlignet med saltvannskontroll.
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen og nøytrofiltall innenfor laboratoriets normalområde med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant.
  • Evne til å utføre spirometri basert på retningslinjene fra American Thoracic Society.
  • Pasienten må være opplært i riktig bruk av en injiserbar adrenalin-enhet og bør kunne bruke den.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av autoimmune, kardiovaskulære sykdommer, kroniske lungesykdommer, maligniteter, psykiatriske sykdommer eller gastrointestinale inflammatoriske tilstander, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom og eosinofile gastrointestinale lidelser.
  • Anamnese med alvorlig anafylaksi, dokumentert hypotensjon, nevrologisk kompromiss (forvirring, bevissthetstap) eller inkontinens kjent eller mistenkt å være forårsaket av inntak av peanøtter eller som krevde behandling med 2 eller flere administreringer av adrenalin eller sykehusinnleggelse.
  • Daglig oral steroidbruk i >1 måned i løpet av det siste året, eksplodert oral steroidkur i løpet av de siste 6 månedene, eller >1 burst oral steroidkur siste år.
  • Astma som krever >1 sykehusinnleggelse det siste året eller >1 akuttmottaksbesøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt.
  • Diagnose av eosinofil øsofagitt.
  • Diagnose av andre alvorlige eller kompliserende medisinske problemer.
  • Primær immunsvikt.
  • Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG [humant koriongonadotropin] blodprøve), amming.
  • Hvis kvinne i fertil alder, ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien.
  • Bruk av betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere eller monoaminoksidasehemmere.
  • Enhver pasient som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
  • Enhver pasient som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
  • Enhver pasient som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos denne, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt B virus kjerneantistoffer (anti-HBc Ab), anti-hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV Ab), anti-humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
  • Tilstedeværelse av sublingualt epitel og munnslimhinnesår eller infeksjon (abcess, magesår, candidiasis, gingivitt, etc.) eller smertefullt tannråte.
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie med matimmunterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som hadde mottatt produkter som inneholder monofosforyllipid (MPL) eller glukopyranosyllipid A (GLA) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som opplevde en uønsket hendelse av grad 3 eller høyere behandling etter administrering av et MPL- eller GLA-holdig produkt.
  • Bruk innen de siste 6 månedene av systemisk immunmodulerende behandling og biologiske midler med et immunmål, inkludert Xolair®.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA gjentatte doser deretter SLIT PE økende doser én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Glucopyranosyl Lipid A (GLA)
Farmasøytisk form:Kolloidal vandig dispersjon Administrasjonsvei: Sublingual
Legemiddel: Sublingual immunterapi (SLIT) peanøttekstrakt (PE)
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Sublingual
EKSPERIMENTELL: Placebo for GLA + SLIT PE
Placebo for GLA gjentatte doser deretter SLIT PE økende doser én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Sublingual immunterapi (SLIT) peanøttekstrakt (PE)
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Sublingual
Legemiddel: Placebo for GLA
Farmasøytisk form:Kolloidal vandig dispersjon Administrasjonsvei: Sublingual
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for GLA + Placebo for SLIT PE
Placebo for GLA gjentatte doser, deretter Placebo for SLIT PE eskalerende doser én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo for GLA
Farmasøytisk form:Kolloidal vandig dispersjon Administrasjonsvei: Sublingual
Legemiddel: Placebo for SLIT PE
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Sublingual

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Antall deltakere med AE
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av farmakodynamisk (PD) parameter: Peanøttspesifikke nivåer av immunoglobulin G (IgG) i serum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i peanøttspesifikke serum-IgGs-nivåer hos pasienter administrert med Glucopyranosyl Lipid A (GLA) + Sublingual Immuno Therapy Peanut Extract (SLIT PE) versus placebo for GLA + SLIT PE
Grunnlinje til dag 85
Vurdering av PD-parameter: Peanøttspesifikke serum-IgG-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Endring fra baseline til dag 57 i peanøttspesifikke serum-IgGs-nivåer (totalt P-sIgGs, P-sIgG4 og P-sIgG1) hos pasienter administrert med GLA + SLIT PE versus placebo for GLA + SLIT PE
Grunnlinje til dag 57
Vurdering av PD-parameter: Peanøttspesifikke nivåer av immunoglobulin E (IgE) i serum
Tidsramme: Baseline til dag 57, baseline til dag 85
Endring fra baseline til dag 57 og dag 85 i peanøttspesifikk IgE hos pasienter administrert med GLA + SLIT PE versus placebo for GLA + SLIT PE
Baseline til dag 57, baseline til dag 85
Vurdering av PD-parameter: Skin Prick Test
Tidsramme: På dag 85
Absolutt endring fra baseline i Skin Prick Test (SPT) til peanøttallergen på dag 85 kun hos pasienter administrert med GLA + SLIT PE versus placebo for GLA + SLIT PE
På dag 85
Maksimal SLIT PE-dose
Tidsramme: På dag 85
Maksimal SLIT PE-dose nådd av pasienter administrert med GLA + SLIT PE versus placebo GLA + SLIT PE
På dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger