Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psychological Services Integration in Gynecological Oncology Clinics

30. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Implementation and Evaluation of Psychological Services Integration in Gynecological Oncology Clinics

The purpose of this study is to understand the feasibility and impact of integrated psychological care in outpatient gynecologic oncology clinics with the goal of creating a new standard of care. The investigators propose an intervention study comparing patient-centered outcomes (assessed by surveys) between women who receive usual care versus integrated psychological care. The investigators' objectives are to learn about the process of integration of psychological care directly into outpatient gynecologic oncology clinics and the impact of such integration on patients' well-being, presentation of symptoms, psychological functioning, coping mechanisms, awareness of support services offered, and perception of quality of care. As this is a feasibility study, aims are focused on assessing patient willingness for psychological intervention in the medical office, provider willingness to have psychologist present in clinic, and impact of psychological intervention. With such data to warrant further integration and time of psychologists in medical clinics, next steps for immediate and long-term projects may include focus on high risk populations, specific disease sites, additional provider clinics, more psychologist time spent in gynecological oncology clinics, and effectiveness of interventions with higher power. The investigators hope the results will serve as preliminary data for an integrated psychosocial care model that can be implemented in other oncology clinics.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Scheduled for an appointment in a gynecologic oncology clinic at the Siteman Cancer Center at the Center for Advanced Medicine or the Women's Tumor Clinic at the Center for Outpatient Health at Barnes-Jewish Hospital
  • Patients may or may not have a cancer diagnosis.
  • All gynecologic cancer types, histologic grades, primary or recurrent disease.
  • Patients actively undergoing treatment or close observation
  • Pregnant or lactating patients
  • Able to speak and read English
  • Able to consent

Inclusion criteria (correlative studies only) -Patients who are undergoing pre-operative work-up for evaluation of an adnexal mass by a Washington University gynecologic oncologist.

Exclusion Criteria:

-Impaired by a psychiatric or cognitive disorder that limits their ability to give consent or communicate with their medical providers about symptoms (as determined by the patient's medical team)

Exclusion criteria (correlative studies only)

  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Treatment within the past month with antidepressant medications that affect serotonin physiology
  • Specific histology: low malignant potential tumors, non-epithelial cancer histology.
  • Previous cancer diagnosis within the past five years or recurrent cancer
  • Regular steroid use in the last month
  • Presence of comorbidities with known effects on the immune system (e.g., systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, and rheumatoid arthritis), congestive heart failure, pregnancy, or stroke within the past six months
  • Major surgery in the past month.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1: Usual Care
-No psychosocial care in clinic
Annen: Surveys
  • NCCN Distress Thermometer
  • PROMIS Depression & Anxiety
  • Quality of Life (SF-12)
  • Brief COPE
  • Patient awareness and satisfaction survey
Fremgangsmåte: Blood draw
  • For patients with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cysts
  • Optional
  • Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Fremgangsmåte: Fresh tissue from ovary
  • For patients with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cysts
  • Optional
  • At time of standard of care surgery
Eksperimentell: Arm 2: Integrated Care
-Those who receive integrated care will receive a one-page care plan completed by Dr. Vanderlan including their scores from screening questionnaires , recommendations for coping strategies and available supportive resources.
Annen: Surveys
  • NCCN Distress Thermometer
  • PROMIS Depression & Anxiety
  • Quality of Life (SF-12)
  • Brief COPE
  • Patient awareness and satisfaction survey
Fremgangsmåte: Blood draw
  • For patients with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cysts
  • Optional
  • Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Fremgangsmåte: Fresh tissue from ovary
  • For patients with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cysts
  • Optional
  • At time of standard of care surgery
Atferdsmessig: Integrated psychological care
Additional possible strategies used may include supportive or validating interventions, increasing/introducing/reinforcing coping strategies, psychoeducation; distress tolerance skills; brief cognitive behavioral therapy; cognitive restructuring; activity scheduling; acceptance; and relaxation/mindfulness.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of integrating psychosocial care by a trained psychologist into gynecologic cancer outpatient clinics as measured by patient enrollment
Tidsramme: Completion of patient enrollment (approximately 12 months)
-Willingness to participate with integrated care as quantified by proportion of enrolled patients from the number of approached eligible patients
Completion of patient enrollment (approximately 12 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provider willingness to have a psychologist present
Tidsramme: 6 months after start of study enrollment
-5 item survey about willingness to have psychologist present in clinic
6 months after start of study enrollment
Differences in clinic visit duration with and without a psychologist present
Tidsramme: Day 1
-Clinic visit duration is defined as the time from check-in to patient discharge
Day 1
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient distress between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • NCCN Distress Thermometer: picture of thermometer that states to circle the number that best describes how much distress has been experienced in the past week (10=extreme distress and 0=no distress)
  • Next section contains categories of Practical Problems, Family Problems, Emotional Problems, Physical Problems, Spiritual/religious concerns - participant is to mark yes or no to indicate if they have had problems in the past week
  • The distress thermometer score of 0-10 is recorded. The problem areas endorsements are tallied within each problem area.
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient depression between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • PROMIS Depression & Anxiety - asks participant in the last 7 days if they have felt worthless, helpless, depressed, hopeless, fearful, lack of focus, worrying, and uneasy. Check box choices are never, rarely, sometimes, often, and always
  • Each question has five response options ranging in value from one to five. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. Never = 1, rarely = 2, sometimes = 3, often =4, always = 5. Points are added to raw score. Raw score is converted to t-score via short form conversion table.
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient anxiety between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • PROMIS Depression & Anxiety - asks participant in the last 7 days if they have felt worthless, helpless, depressed, hopeless, fearful, lack of focus, worrying, and uneasy. Check box choices are never, rarely, sometimes, often, and always
  • Point values are as follows: never =1, rarely, rarely = 2, sometimes = 3, often =4, always = 5. Points are added to raw score. Raw score is converted to t-score via short form conversion table.
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient quality of life between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • Quality of life (SF-12): 12 item survey
  • Scores are recoded to give numerical value, with some items reverse scored. Scoring is broken down into mental health and physical health subscale scores.
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient coping mechanisms between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • Brief COPE: 28 item survey with answers ranging from 1=I haven't been doing this at all to 4=I've been doing this a lot
  • Scores are on tallied based on answers to 4 point likert scale. No reverse scoring. There are 14 subscales with two questions each.
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Difference in psychological correlates of perception of psychological care as measured by patient perception of Siteman Cancer Center being highly focused on their wellbeing between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • 4 item survey
  • Each question has five response options ranging in value from one to five. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question.
  • 1=strongly disagree to 5=strongly agree
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
Difference in psychological correlates of awareness of psychological care as measured by awareness of support services offered between women who receive usual care versus integrated psychological care
Tidsramme: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
  • 4 item survey

  • Each question has five response options ranging in value from one to five. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question.

    • 1=strongly disagree to 5=strongly agree
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Vanderlan, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201711117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger