Dynamikk ved subklinisk malaria: foreløpig studie

Dette er en kort longitudinell forstudie som tar sikte på å beskrive dynamikken til subklinisk malaria med lav tetthet for å støtte det endelige studiedesignet til en påfølgende matchet kohortstudie. I denne studien vil et lite antall asymptomatiske infeksjoner påvist ved ultrasensitiv PCR (usPCR) bli fulgt og testet intensivt i tre måneder for å måle den tidsmessige dynamikken til disse infeksjonene. Et mye større antall uinfiserte individer vil bli fulgt i bare 2-4 uker (to besøk), noe som gir en sammenligningsgruppe for den infiserte kohorten. Validiteten av resultatene våre i en påfølgende matchet kohortstudie avhenger delvis av vår evne til å nøyaktig klassifisere infeksjonsstatus ved å bruke et enkelt usPCR-resultat. Med andre ord, har etterforskerne tilstrekkelig tillit til riktig klassifisering av malariainfeksjon positiv og negativ status ved bruk av usPCR-test i begynnelsen av studien? Selv om det ikke er noen gullstandardtest som er mer følsom enn usPCR, tilbyr gjentatt usPCR-testing et surrogat. Antagelig, i en lav overføringsinnstilling, bør en som virkelig er uinfisert ved den første testen forbli negativ på flere påfølgende tester, men dette gjenstår å bekrefte.

Etterforskerne vil registrere studiedeltakere på opptil seks studiesteder, hver med >2 landsbyer, byer, fagforeninger, flyktningleirer eller plantasjer, eller en enkelt militærbase. Alternative og tilleggssteder kan legges til for å sikre nok infiserte tilfeller. Etterforskerne vil screene for kvalifisering (minst 0,5 år gammel; i stand til og villige til strengt å følge studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke eller samtykke etter behov) og registrere og samtykke kvalifiserte individer. Studieprosedyrer er basert på testresultater:

• RDT-positiv: engangsregistrering for data og venøs blodinnsamling; henvise til og sikre hensiktsmessig behandling av omsorgsteamet; Ingen studierelatert oppfølging
• RDT-negativ: Samle inn data og DBS-prøver; Tilbake til forskningsklinikken om 2-4 uker
• PCR-negative deltakere: Ett oppfølgingsbesøk ca. 2-4 uker etter påmelding
• PCR-positive deltakere: Fem oppfølgingsbesøk etter ca. 4, 6, 8, 10 og 12 uker (for de med totalt 12 ukers oppfølging) eller 2, 3, 4, 5 og 6 uker (for de med totalt 6 uker) oppfølging) etter påmelding
• Fingerstikkblodprøvetaking skal gjøres for RDT og prøvetaking av tørkede blodflekker hos alle deltakere ved hvert planlagte og uplanlagte besøk.
• Venøs prøvetaking vil bli tatt for deltakere med RDT+-infeksjoner oppdaget til tider når studiepersonell som er opplært for venøs prøvetaking er tilstede. Blodvolumer til enhver tid er begrenset til 2 mL for barn < 3 år, 3 mL for 3-5 år og 5 mL for eldre barn og voksne.
• Estimert studietid: 18 måneder