Vurdering av utviklingen av sårbiomarkører i venøse bensår behandlet med KLOX biofotonisk system

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år, ambulerende eller innlagte pasienter;
2. Pasienten godtar å delta i protokollplanen for besøk, inkludert oppfølgingsevalueringer;
3. Pasienten som skal registreres må være i stand til å overholde standarden for omsorg og behandlingene med KLOX LumiHeal™ Gel og KT-L-lampen beskrevet i protokollen;
4. Pasienten eller en autorisert person må kunne lese og forstå informert samtykke, og signere eller delegere signatur på skjemaet for informert samtykke;
5. Fitzpatrick hudtype I til IV;
6. Påvist venøst ​​leggsår, klinisk definert og bekreftet av dupleks, påfyllingstid eller venøs hypertensjon;
7. Sår som skal behandles må være målbart og ha et areal mellom 5 og 100 cm2 inklusive, med en maksimal dybde på 1 cm og maksimal diameter mindre eller lik 10 cm;
8. Hvis det er aktuelt, må pasienter (mann og kvinne) være villige til å følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (verifisert av etterforskeren);
9. Stabil såroverflate med en absolutt endring i sårareal mindre enn 30 % målt ved baseline-besøk sammenlignet med screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Venøst ​​leggsår viser seg i mindre enn 4 uker eller mer enn 18 måneder ved screening;
2. Pasienten har mer enn ett sår i det behandlede benet, og såret(e) som ikke vurderes er innenfor 5 cm fra det målrettede såret;
3. Såret som skal behandles krever operativ debridement eller revaskularisering;
4. Såret har betydelig nekrotisk vev, som definert av mer enn 20 % av sårområdet etter debridement;
5. Større ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, palliativ behandling eller andre kroniske sykdommer som lupus eller sigdcelleanemi;
6. Pasient med kjent moderat til alvorlig anemi;
7. Pasient med tidligere malignitet i såret eller pasient med tidligere diagnose av ondartet sykdom som er mindre enn ett år sykdomsfri;
8. Pasient som har opplevd hoftebrudd de siste 3 månedene;
9. Pasient med kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt;
10. Pasienter som er immunsupprimerte eller på høye doser av kronisk steroidbruk (definert som oral dose på 7,5 mg eller mer prednison daglig, eller tilsvarende, i mer enn 28 dager);
11. Pasient med aktiv sårinfeksjon eller med systemisk infeksjon (pasienten er imidlertid kvalifisert for ny screening etter at den aktive sårinfeksjonen eller den systemiske infeksjonen har avtatt);
12. Vellykket revaskulariseringskirurgi av benet med såret som skal behandles mindre enn 8 uker før screening;
13. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som ville forstyrre denne studien, eller deltakelse i løpet av de siste 60 dagene i en annen intervensjonell sårhelingsstudie;
14. Historie om strålebehandling til sårregionen;
15. Graviditet eller amming;
16. Pasienter med blødende diatese;
17. Pasienter på en ukontrollert anti-koagulasjonsterapi;
18. Forsøkspersonen har en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien;
19. Samtidig sykdom eller legemidler kjent for å indusere alvorlig lysfølsomhet i huden, slik som porfyri;
20. Pasienten har mottatt biologisk-basert behandling, hudtransplantasjoner eller negativt trykksårterapi i såret som skal behandles i løpet av de siste 3 månedene før baseline.