Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Outcomes of Liver Transplantation in Low Weight Children After Reducing the Lateral Segment of a Living Donor, Adapting the Shape and Size of the Graft to the Needs of the Recipient

19. juli 2018 oppdatert av: MICAELA RAICES, Hospital Italiano de Buenos Aires

Short and Long-term Outcomes After Transplantation With Hyper-reduced Liver Grafts in Low-Weight Pediatric Recipients

The shortage of organs has always been a problem in pediatric liver transplants due to the lack of donors with an adequate size. Different techniques of hepatic reduction have been described that allow to use larger organs in the pediatric population. However, in these techniques the maximum reduction achieved by segments 2 and 3 is excessive for low-weight children. Since 1997 the liver transplantation group at Hospital Italiano de Buenos Aires has developed and practiced a technique called hepatic hyper-reduction, which consists in reducing the lateral segment of a living donor, adapting the shape and size of the graft to the needs of the recipient. The investigators have performed approximately 50 pediatric liver transplants with live donors in low weight children in whom the hyper-reduction technique has been applied. The aim of the present study is to describe postoperative morbidity and mortality and analyze overall and graft survival.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1100AAF
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All pediatric patients undergoing living donor liver transplantation with hyper-reduced liver grafts at the Liver Transplantation Unit of the Hospital Italiano de Buenos Aires between June 1997 and April 2018

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • < or = 17 years old.
  • Having undergone live donor liver transplantation.
  • Having received hyper-reduced liver grafts
  • At the Liver Transplantation Unit of the Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Between June 1997 and April 2018

Exclusion Criteria:

  • > 17 years old.
  • Cadaveric liver transplant
  • Whole liver grafts.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hyper-reduced liver recipients.
Low-weight children who underwent live donor liver transplantation with ultrasound-guided in situ left lateral segment graft hyper-reduction.
Fremgangsmåte: Liver transplantation with hyper-reduced grafts
Live donor liver transplantation using non-anatomical in-situ ultrasound-guided reduction of left lateral segments with preparation of a graft that is larger than a monosegment, but smaller than Segments 2 and 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival at 1 year.
Tidsramme: Overall survival wil be reported at 1 year after liver transplantation.
Overall survival was defined as the time from surgery to death (all causes) or date of last follow-up, measured in months.
Overall survival wil be reported at 1 year after liver transplantation.
Overall survival at 3 years.
Tidsramme: Overall survival wil be reported at 3 years after liver transplantation.
Overall survival was defined as the time from surgery to death (all causes) or date of last follow-up, measured in months.
Overall survival wil be reported at 3 years after liver transplantation.
Overall survival at 10 years.
Tidsramme: Overall survival wil be reported at 10 years after liver transplantation.
Overall survival was defined as the time from surgery to death (all causes) or date of last follow-up, measured in months.
Overall survival wil be reported at 10 years after liver transplantation.
Graft survival at 1 year.
Tidsramme: Graft survival wil be reported at 1 year after liver transplantation.
Graft survival was defined as the time from surgery to the date of re-transplantation or re-entry to waiting list, measured in months.
Graft survival wil be reported at 1 year after liver transplantation.
Graft survival at 3 years.
Tidsramme: Graft survival wil be reported at 3 years after liver transplantation.
Graft survival was defined as the time from surgery to the date of re-transplantation or re-entry to waiting list, measured in months.
Graft survival wil be reported at 3 years after liver transplantation.
Graft survival at 10 years.
Tidsramme: Graft survival wil be reported at 10 years after liver transplantation.
Graft survival was defined as the time from surgery to the date of re-transplantation or re-entry to waiting list, measured in months.
Graft survival wil be reported at 10 years after liver transplantation.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Micaela Raices, Physician, Department of General Surgery, Division of HPB Surgery and Liver Transplant Unit, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: Matias E Czerwonko, Physician, Department of General Surgery, Division of HPB Surgery and Liver Transplant Unit, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: Victoria Ardiles, Physician, Department of General Surgery, Division of HPB Surgery and Liver Transplant Unit, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: Gustavo Boldrini, Physician, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Gastroenterology, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: Daniel D'Agostino, Physician, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Gastroenterology, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: José Marcó del Pont, Physician, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Infectious Diseases, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: Juan Pekolj, Doctor, Department of General Surgery, Division of HPB Surgery and Liver Transplant Unit, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studiestol: Eduardo de Santibañes, Doctor, Department of General Surgery, Division of HPB Surgery and Liver Transplant Unit, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
  • Studieleder: Martin de Santibañes, Physician, Department of General Surgery, Division of HPB Surgery and Liver Transplant Unit, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 321654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger