Sikkerheten til en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine administrert samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn (MET41)
11. desember 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En randomisert studie for å beskrive sikkerheten til en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine administrert samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn
Hovedmålet med denne studien er å beskrive sikkerhetsprofilen til MenACYW konjugatvaksine og MENVEO® når det administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner til friske spedbarn og småbarn.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
- Biologisk: Hepatitt B-vaksine
- Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoksoid konjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine)
- Biologisk: Vaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliovirus og Haemophilus b
- Biologisk: Rotavirusvaksine
- Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
- Biologisk: Varicella virusvaksine
- Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W 135) Oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksine (MENVEO®)
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er ca. 16 måneder, som inkluderer en sikkerhetsoppfølgingskontakt 6 måneder etter siste vaksinasjon
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
2797
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, Forente stater, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Forente stater, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Forente stater, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Forente stater, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300014
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 42 til ≤ 89 dager på dagen for første studiebesøk.
- Friske spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller verge (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter).
- Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Spedbarn som fikk den første dosen hepatitt B-vaksine minst 28 dager før det første studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter en prøvevaksinasjon bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter evt. studere vaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, PS, eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-serogruppeholdig vaksine).
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella; og Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom.
- Mottak av mer enn 1 tidligere dose hepatitt B-vaksine.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) siden fødselen.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
- Personer med bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
- Personer med aktiv tuberkulose
- Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt B, hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon/sykdom.
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller personer som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
- Historie om intussusception.
- Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller lateks, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert neomycin, gelatin og gjær.
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter utrederens mening.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdommer, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer) som etter etterforskerens mening er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine
Friske spedbarn i alderen større enn lik (>=) 42 til mindre enn lik (<=) 89 dager (ved registreringstidspunktet) fikk MenACYW konjugatvaksine i en alder av månedene 2, 4, 6 og 12 sammen med Pentacel ® (DTaP-IPV/Hib-vaksine) ved 2, 4 og 6 måneders alder; PREVNAR 13® (pneumokokk 13-valent konjugatvaksine; PCV13) ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder; RotaTeq® (rotavirusvaksine) ved 2, 4 og 6 måneders alder; ENGERIX-B® (hepatitt B-vaksine) ved 2 og 6 måneders alder; og M-M-R® II (vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) og VARIVAX® (varicella-vaksine) ved 12 måneders alder.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Farmasøytisk form: Flytende løsning.
Administrasjonsvei: Intramuskulært
Farmasøytisk form: Flytende DTaP-IPV for å rekonstituere lyofilisert ActHIB Administrasjonsvei: Intramuskulær
Farmasøytisk form: Oral oppløsning Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Lyofilisert levende virusvaksine Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: MENVEO®
Friske spedbarn i alderen >= 42 til <= 89 dager (ved registreringstidspunktet) fikk MENVEO® konjugatvaksine i en alder av månedene 2, 4, 6 og 12 sammen med Pentacel® (DTaP-IPV/Hib-vaksine) ved 2 , 4 og 6 måneder gammel; PREVNAR 13® (PCV13) ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder; RotaTeq® (rotavirusvaksine) ved 2, 4 og 6 måneders alder; ENGERIX-B® (hepatitt B-vaksine) ved 2 og 6 måneders alder; og M-M-R® II (vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) og VARIVAX® (varicella-vaksine) ved 12 måneders alder.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Farmasøytisk form: Flytende DTaP-IPV for å rekonstituere lyofilisert ActHIB Administrasjonsvei: Intramuskulær
Farmasøytisk form: Oral oppløsning Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Lyofilisert levende virusvaksine Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver kombinert med flytende komponenter Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et legemiddel og som ikke hadde noen årsakssammenheng med behandlingen.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er oppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Umiddelbare bivirkninger er uønskede systemiske bivirkninger som oppstår i løpet av 30 minutter etter injeksjon.
Rapporterte AEer for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En etterspurt reaksjon var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndsoppført i protokollen og CRB og betraktet som relatert til det administrerte produktet.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet og var planlagt å samles inn og rapporteres separat for hver vaksine; og ikke planlagt å samles inn for Rotavirus-vaksine da vaksinen ble administrert oralt, og ingen reaksjoner på injeksjonsstedet var forventet å oppstå.
Rapporterte AEer for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En etterspurt reaksjon var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndsoppført i protokollen og CRB og ansett som relatert til det administrerte produktet.
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet.
Rapporterte AEer for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i CRB når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Uønskede bivirkninger inkluderer både alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige uønskede bivirkninger.
Rapporterte AEer for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dagen for første vaksinasjon (dvs. ved 2 måneders alder) til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til 18 måneders alder)
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) ble definert som en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren var passende.
Rapporterte AEer for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Fra dagen for første vaksinasjon (dvs. ved 2 måneders alder) til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til 18 måneders alder)
|
|
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkning (MAAE)
Tidsramme: Fra dagen for første vaksinasjon (dvs. ved 2 måneders alder) til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til 18 måneders alder)
|
En MAAE ble definert som en ny debut av en tilstand som ber deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte om å søke uplanlagt medisinsk råd på et helsepersonells kontor eller akuttmottak.
Rapporterte AEer for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Fra dagen for første vaksinasjon (dvs. ved 2 måneders alder) til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til 18 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
16. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
16. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MET41
- U1111-1183-6261 (Annen identifikator: WHO)
- 2019-004459-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .