Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Strength Training and Protein Supplementation in Old Pre-frail Individuals

12. mars 2019 oppdatert av: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences

Strength Training and Protein Supplementation in Pre-frail Elderly Individuals. Effects on Muscle Mass, Muscle Strength, Rate of Force Development and Functional Capacity

The aim of this study is to investigate the effects of a lower-body strength training regime combined with protein supplementation in pre-frail elderly individuals. Participants are randomized to a group performing three weekly sessions of heavy-load strength training for 10 weeks and receiving daily protein supplementation, or a non-training, non-supplemented control group. The endpoints are changes in body composition, the relative changes in different compartments of the quadriceps femoris muscles, and the relationships between changes in muscle mass, muscle thickness, strength, and functional capacity. The investigators hypothesize that 10 weeks of heavy load strength training and protein supplementation will elicit improvements in muscle mass, strength, and functional performance. Moreover, it is hypothesized that improvements in strength will correlate with the improvements in functional performance.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aging is accompanied by a loss of muscle mass and strength. Because muscle strength is associated with functional performance in elderly individuals, various tasks of daily living is hampered by the overall decline. The consequence is a vicious circle, where inactivity caused by reduced functional capacity accelerates the loss of muscle mass, strength and physical function. The Short Physical Performance Battery (SPPB) is commonly used to assess functional capacity, where individuals with a score of 10 or less out of maximum 12 may be categorized as pre-frail. Because small-to-moderate limitations in functional status assessed by SPPB is associated with higher odds of losing future mobility, these individuals represent a group of great interest. Strategies to improve functional capacity in this population are therefore important. It is established that heavy-load strength training, alone or in combination with protein supplementation, can improve muscle mass, strength, and function in elderly individuals. However, most studies have focused on healthy older adults, and less is known about the effects of heavy-load strength training in pre-frail elderly individuals. Moreover, the extent to which training-induced gains in muscle mass and size are related to improvements in strength and functional capacity is still poorly understood, because few intervention studies in this population have quantified hypertrophy precisely. Hence, the aim of this study is to investigate the effects of 10 weeks of heavy load strength training, performed three times per week, on muscle mass (DXA scan), muscle thickness (ultrasound), muscle strength (dynamic and isometric), rate of force development, chair rise ability, and gait velocity. Participants are randomized to a group performing three weekly sessions of heavy-load strength training or a control group. In addition, to optimize gains in muscle mass and strength, the strength training group will receive daily protein supplementation throughout the intervention period. The investigators hypothesize that the intervention will improve muscle mass, muscle thickness and strength, and that improvements in muscle strength and rate of force development will be correlated with improvements in functional capacity.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 75
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤ 10

Exclusion Criteria:

  • Lactose intolerance
  • Milk allergy
  • Diseases or musculoskeletal disorders contraindicating training/testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Strength training + protein supplement
Heavy-load strength training, Protein supplementation
Annen: Heavy-load strength training
Three weekly sessions of heavy-load strength training for 10 weeks
Andre navn:
  • Motstandsøvelse
Kosttilskudd: Protein supplementation
Daily supplementation of 2 x 17 grams of milk protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muscle strength of m. Quadriceps Femoris
Tidsramme: Change from baseline at 10 weks
Maximal isometric muscle strength of m. quadriceps femoris (maximal voluntary contraction for the knee extensors)
Change from baseline at 10 weks
Muscle strength of m. quadriceps femoris
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Maximal dynamic muscle strength of m. quadriceps femoris (knee extension 1 repetition maximum)
Change from baseline at 10 weeks
Leg lean mass
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
Change from baseline at 10 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
m. Vastus Lateralis tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
Målt med ultralyd
Endring fra baseline ved 10 uker
Total lean mass
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
Change from baseline at 10 weeks
Fat mass
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
Change from baseline at 10 weeks
Bone mineral density
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
Change from baseline at 10 weeks
m. Rectus Femoris thickness
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by ultrasound
Change from baseline at 10 weeks
m. Vastus Intermedius thickness
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by ultrasound
Change from baseline at 10 weeks
m. Vastus Medialis thickness
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured by ultrasound
Change from baseline at 10 weeks
Isometric knee extension rate of force development (RFD max)
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Measured during maximal voluntary contraction
Change from baseline at 10 weeks
Isometric knee extension force at 100 ms
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Force at 100 ms during maximal voluntary contraction
Change from baseline at 10 weeks
Habitual gait velocity
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Time (sec) to walk 6 meters at preferred gait speed
Change from baseline at 10 weeks
Five times chair-rise performance
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Time (sec) to rise from a chair five times
Change from baseline at 10 weeks
Stair climbing
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
Time (sec) to climb a staircase
Change from baseline at 10 weeks
Diet assessment
Tidsramme: Change from baseline at 10 weeks
24-hour diet recall interviews
Change from baseline at 10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian School of Sport Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-PF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger