Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet forskrivning hos pasienter på hemodialyse

9. desember 2024 oppdatert av: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Implementering av forskrivnings- og pasientopplæringsverktøy i hemodialyseenheter for å redusere polyfarmasi

Hemodialyse (HD) pasienter tar i gjennomsnitt flere piller per dag enn noen annen kronisk syk pasientpopulasjon. I gjennomsnitt tar en HS-pasient 19 medisiner per dag, hvorav 70 % kanskje ikke er passende. Grunnen til at medisinene kanskje ikke er hensiktsmessige, er at HS-pasienter sjelden er inkludert i kliniske studier for nye medisiner, og at effekt- og sikkerhetsdataene som finnes for den generelle befolkningen, kanskje ikke gjelder for dem. Verktøy for å veilede revurdering og seponering (beskriving) av disse spesifikke medisinene som mangler bevis for effekt og sikkerhet hos HS-pasienter er nødvendig. Disse verktøyene vil bidra til å redusere mengden medisiner som tas og de potensielle negative konsekvensene av å ta så mange medisiner (f. bivirkninger, legemiddelinteraksjoner, manglende overholdelse, økt risiko for kognitiv svikt, nedsatt balanse og fall, og økt risiko for sykelighet, sykehusinnleggelse og dødelighet).

Ni medisiner som ofte er upassende foreskrevet til HS-pasienter, har blitt identifisert av etterforskerne. Disse medisinene er: alfa-1 blokkere, antikonvulsiva, benzodiazepiner og z-medisiner, sløyfediuretika, prokinetiske midler, protonpumpehemmere, kinin, uratsenkende midler og statiner. Etterforskerne utviklet og validerte verktøy for å hjelpe medisinske team i polikliniske HD-enheter med å identifisere og stoppe disse medisinene hos sine pasienter. Det neste trinnet vil være å utføre en studie der disse verktøyene testes i praksis ved flere HD-sentre over hele Canada. Dette initiativet bør redusere gjennomsnittlig antall medisiner per pasient og upassende medisinbruk i HD-enhetene der disse verktøyene brukes. Det overordnede målet med denne studien er å forbedre gjeldende klinisk praksis ved å optimalisere medisinbruk og forskrivningsmønstre i HD-enhetene over hele Canada.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hemodialyse (HD) pasienter er sjelden inkludert i kliniske studier, derfor mangler medisineffekt og sikkerhetsdata spesifikke for denne populasjonen. Toksisitet fra medisiner som utilstrekkelig fjernes ved dialyse er også en risiko for dem. HD-pasienter tar i gjennomsnitt 19 piller daglig, med 70 % potensielt upassende.

Dette polyfarmasiet øker risikoen for uønskede hendelser, legemiddelinteraksjoner, manglende overholdelse, kognitiv svikt, svekket balanse og fall, sykelighet, sykehusinnleggelse og dødelighet. Ved hjelp av provinsielle databaser identifiserte etterforskerne 9 medisinklasser med usikre indikasjoner og/eller sikkerhet hos HS-pasienter: alfa-1-blokkere, antikonvulsiva, benzodiazepiner og Z-medisiner, sløyfediuretika, prokinetiske midler, protonpumpehemmere, kinin, uratsenkende midler og Statiner. Etterforskerne utviklet og validerte verktøy for forskrivning, sikkerhetsovervåking og pasientopplæring for hver av disse medisinene. Det neste trinnet vil være å utføre en implementeringsstudie som evaluerer disse beskrivende verktøyene ved flere HD-enheter over hele Canada.

Etterforskerne antar at implementering av disse forskrivningsverktøyene vil redusere polyfarmasi og forbedre sikkerhet og pasienttilfredshet i disse HD-enhetene. Spesifikke mål er å bestemme:

  1. Effektiviteten til de forskrivende algoritmene for å redusere polyfarmasi (dvs. % av vellykket forskrivning av minst 1 av medisinklassene 6 måneder etter implementering)
  2. Sikkerheten til de beskrivende algoritmene ved hjelp av overvåkingsverktøy utviklet for hver medisin
  3. Virkningen av de beskrivende verktøyene på pasienttilfredshet

Metoder: I denne kvasi-eksperimentelle intervensjonskohortstudien vil nefrologisk helseteam vurdere medisiner for alle pasienter som vanlig praksis i deres respektive HD-enheter, ved å bruke de beskrivende algoritmene for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking og pasientopplæringsverktøy for å forklare begrunnelsen for pasientene . Deltakende pasienter vil bli fulgt i 6 måneder for utfall.

Det primære resultatet vil være andelen individer som har forskrevet minst én av de 9 målmedisinene.

Ytterligere resultater inkluderer:

  • Bivirkninger assosiert med forskrivnings- og medisinklassespesifikke sikkerhetsresultater (for eksempel for furosemid vil etterforskerne spore blodtrykk, kalium, intradialytisk vektøkning og hjertesviktinnleggelser)
  • Andel identifiserte kandidater som startet en beskrivende rettssak
  • Andel av beskrivende studier avvist av henholdsvis medisinsk team og pasient
  • Pasienttilfredshet (ved hjelp av en pasientundersøkelse)
  • Gjennomsnittlig antall medisiner per pasient før/etter implementering
  • Gjennomsnittlig medisinkostnadsbesparelse per pasient

Forventede resultater/påvirkning på helseforskning: Denne studien vil bestemme effekten av de beskrivende algoritmene for å redusere polyfarmasi hos HS-pasienter. Det vil også gi innsikt i kunnskapsoversettelse, ettersom etterforskere tar sikte på å utdanne tilbydere og pasienter om skadene ved polyfarmasi og påvirke forskrivningsmønstre i HS-enheter nasjonalt. Denne studien vil oppmuntre andre institusjoner til å innlemme lignende verktøy i sin praksis og oppmuntre til omfattende og teambasert revurdering av pasientens medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Health Care
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manitoba Renal Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være omtrent 1200 pasienter i de polikliniske HD-enhetene fra Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) og Halifax (300). Basert på en tidligere pilotstudie antas det at 80 % av pasientene har fått foreskrevet minst ett av de ni målmedisinene (dvs. n=960). Av disse antas det at 50 % vil være kvalifisert for studiet (dvs. n=480). Av kvalifiserte individer antas det at 88 % vil starte en reseptfri prøve (intervensjonsgruppe), noe som resulterer i en forventet kohort på n=420.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • Har mottatt poliklinisk HD-behandling på ett av de fire studiestedene i minst de siste tre månedene
  • Kunne lese og forstå engelsk og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Akutt begynner til HD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hemodialysepasienter
Det vil være omtrent 1200 pasienter i de polikliniske HD-enhetene fra Toronto (300), Vancouver (200), Winnipeg (400) og Halifax (300). Basert på en tidligere pilotstudie antas det at 80 % av pasientene har fått foreskrevet minst ett av de ni målmedisinene (dvs. n=960). Av disse antas det at 50 % vil være kvalifisert for studiet (dvs. n=480). Av kvalifiserte individer antas det at 88 % vil starte en reseptfri prøve (intervensjonsgruppe), noe som resulterer i en forventet kohort på n=420.
Annen: Forskrivningsprøve
Validerte reseptfrie algoritmer vil bli brukt for alle pasienter identifisert som tar ett av de 9 studiemedikamentene for å avgjøre om legen bør vurdere en forskrivningsstudie eller ikke. Hvis de blir identifisert som kandidater for å skrive ut og samtykke til å delta i utprøvingen, vil de gå inn i gruppen for utskrivende prøve og begynne å skrive ut prøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som startet noen av de 9 beskrevne studiene som har holdt seg unna disse medisinene ved slutten av studien
Tidsramme: 1 år
Tall vil bli gitt for hver av de 9 legemiddelklassene og totalt sett
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ble identifisert som kandidater for en beskrivende studie, etter en vurdering med en av de ni beskrivende algoritmene
Tidsramme: 1 år
Tall vil bli gitt for hver av de 9 legemiddelklassene og totalt sett
1 år
Antall pasienter som ble identifisert som kandidater for en forskrivningsstudie (etter en vurdering ved bruk av en av de ni beskrivende algoritmene), men som ikke startet en forskrivningsstudie på grunn av avslag fra det medisinske teamet
Tidsramme: 1 år
Tall vil bli gitt for hver av de 9 legemiddelklassene og totalt sett
1 år
Antall pasienter som ble identifisert som kandidater for en forskrivningsstudie (etter en vurdering ved bruk av en av de ni beskrivende algoritmene), men som ikke startet en forskrivningsforsøk på grunn av avslag fra pasienten
Tidsramme: 1 år
Tall vil bli gitt for hver av de 9 legemiddelklassene og totalt sett
1 år
Endring i pasienttilfredshetsscore før intervensjon vs. post-intervensjon, vurdert av pasienttilfredshetsundersøkelser (utviklet for denne studien) administrert før studien og 6 måneder etter studiens startdato
Tidsramme: 1 år

Pasienttilfredshetsundersøkelsen er basert på Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS®) In-Center HD Survey, som vurderer medisin- og dialysetjenestene. De fleste spørsmålene er på en Likert-skala som strekker seg fra Aldri (1) til Alltid (4) eller fra Helt uenig (1) til Helt enig (5). Det er også to Nei (1) / Ja (2) spørsmål og ett 0 (Verst mulig) til 10 (Best mulig) spørsmål. Undersøkelsen er delt inn i 3 seksjoner: Stab på Dialysesenteret, Dine medisiner og Forskrivning.

Gjennomsnittlig totalscore for pasienter før og etter studien vil bli sammenlignet (høyere skåre indikerer høyere tilfredshet). Gjennomsnittlig totalscore per seksjon for pasienter før vs. etter studien vil også bli sammenlignet.
1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, vurdert av pasientovervåkingsappen (utviklet for denne studien)
Tidsramme: 1 år

Studieappen vil spore uønskede hendelser forbundet med å beskrive hver av de spesifikke medisinklassene. For eksempel: for loopdiuretika vil blodtrykk, kalium, intradialytisk vektøkning og hjertesviktinnleggelser bli sporet; for protonpumpehemmere vil gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomalvorlighet og hyppighet av syrenøytraliserende bruk bli sporet

Ved å sammenligne grunnlinjesymptomer med symptomer under og ved fullføring av forskrivning, vil sikkerhetsproblemer bli identifisert.
1 år
Gjennomsnittlig antall medisiner (inkludert målmedisiner og eventuelle andre medisiner) per pasient før og etter denne beskrivende implementeringsstudien
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig antall medisiner (inkludert målmedisiner og eventuelle andre medisiner) per pasient før og etter denne beskrivende implementeringsstudien
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimerte kostnadsbesparelser for pasienten og for helsevesenet på grunn av beskrivende initiativ
Tidsramme: 1 år

Kostnaden for medisiner som er foreskrevet vil bli beregnet basert på en årlig forsyning med gjeldende dose av pasientens terapi. Totale kostnader vil bli beregnet basert på gjeldende praksis for hver provins. Ved å identifisere pasienter som får legemiddelkostnadene dekket av helsevesenet, vil det være mulig å fastslå medisinkostnadsbesparelsen for helsevesenet.

For pasienter som er forsikret gjennom private forsikringsplaner, eller som betaler kontant for medisinene sine, representerer den provinsielle formelkostnaden den mest konservative tilnærmingen når man beregner de totale medisinkostnadene. Denne tilnærmingen vil derfor bestemme minimumskostnadsbesparelsene for pasienten. Samlet sett vil både kostnadsbesparelser for pasienten og helsevesenet på grunn av forskrivning hos HS-pasienter fastsettes.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marisa Battistella, PharmD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-5313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger