Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt smertebehandling hos pasienter på opioiderstatningsterapi

6. oktober 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en poliklinisk randomisert innenfor emnet placebokontrollert human laboratorieundersøkelse av analgesi (som vurdert med kvantitativ sensorisk testing; QST) fra ketamin alene og i kombinasjon med hydromorfon i buprenorfinholdige deltakere. Målet med dette prosjektet er å karakterisere de smertestillende, subjektive og fysiologiske effektene av ketamin kombinert med hydromorfon hos pasienter på buprenorfinvedlikehold for opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil ha 8 økter hvor de vil motta to IM-injeksjoner. Dosen av ketamin vil bli manipulert (0 mg/kg til 0,4 mg/kg) på tvers av øktene. Dosen av hydromorfon vil enten være 0 mg eller 8 mg. Derfor vil deltakerne bli utsatt for stigende doser av ketamin med og uten hydromorfon. Rekkefølgen av studiemedisiner vil bli randomisert for hver deltaker av en ikke-blind statistiker og overført sikkert til studiefarmasøyten med ansvar for medisinadministrasjon. Denne studien vil gi unik informasjon om optimale hydromorfon-ketamin doseringsstrategier for akutt smertebehandling. hos pasienter med buprenorfin.

Hver økt vil finne sted 17 timer etter siste buprenorfindose (bunnnivåer) for å kontrollere tiden siden siste dose. Sesjoner vil bli holdt på en dedikert enhet for klinisk forskning på mennesker ved Zuckerberg San Francisco General og inkluderer to IM-injeksjoner med studiemedisin gitt med 15 minutters mellomrom av blindet pleiepersonell. Studieøktene vil hver vare i ca. 5 timer. Økter vil finne sted 1-2 ganger i uken og må være adskilt med minst 72 timer for å tillate utvasking av medikamenter. QST-utfall vil bli målt ved baseline, samt 15, 75, 135 og 195 minutter etter injeksjon #2 for hver økt. I tillegg vil utfall av misbruksansvar bli målt ved baseline (hvis nødvendig) og 15, 75, 135 og 195 minutter etter injeksjon #2 for hver økt.

Blod vil bli tatt for å evaluere baseline nivåer av buprenorfin/norbuprenorfin. Deretter vil det bli gjort PK-analyser for ketamin, norketamin og hydromorfon. Blod vil bli tatt ved baseline samt 15, 75, 135 og 195 minutter etter injeksjon #2.

Primært resultat vil være analgesi som vurdert av QST. Bruken av ulike QST-mål som vurderer akutt anti-nocisepsjon så vel som sentral modifikasjon av smertebehandling vil tillate oss å evaluere om total analgesi er resultatet av blokkering av nociceptor-signalering og/eller endringer i sentral smertetilrettelegging for bedre å forstå mekanismen til ketamin- hydromorfonkombinasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-60 år, inkludert.
  2. Opprettholdt på stabil buprenorfin/naloxone (Suboxone®) dose i minst 30 dager før screening, med total daglig dose >=4 mg og <=24 mg (pasienter kan også ha Zubsolv® ekvivalente doser >=2,9 og <=17,2 mg). Deltakeren må godta å holde seg på denne dosen så lenge studiedeltakelsen varer.
  3. Urintoksikologisk screening negativ for misbruk, men positiv for buprenorfin.
  4. Villig og i stand til å snakke, lese og forstå engelsk.
  5. Evne og villig til å utføre/tolerere QST. Personer som tåler kaldtrykkstesting i 5 minutter vil bli diskvalifisert.
  6. Villig til å avstå fra smertestillende medisiner (annet enn buprenorfin) i 24 timer før hver økt.
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker og deltakerens evne til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alkohol- eller beroligende-hypnotisk bruksforstyrrelse som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk smerte som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse og score på 0 på smerte VAS ved starten av eksperimentelle økter.
  3. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand kjent for å påvirke QST (f.eks. HIV, perifer nevropati, schizofreni, Raynauds syndrom).
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden. Kvinner må bruke effektiv prevensjon og vil motta graviditetstester før hver økt.
  5. Dårlig venetilgang som IV-kateter vil bli brukt til blodtap under økter.
  6. Tidligere historie med psykotisk lidelse (som vurdert gjennom MINI).
  7. Ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant EKG-avvik.
  8. Anamnese med allergi eller betydelig bivirkning på hydromorfon eller ketamin.
  9. Betydelig kontraindikasjon mot bruk av ketamin (aktiv psykose, ukontrollert hypertensjon, tidligere eller nåværende ketaminbruksforstyrrelse, hjerte- og karsykdommer, glaukom, aktiv lungeinfeksjon eller sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Buprenorfinopprettholdte pasienter
Alle deltakere vil bli opprettholdt på buprenoprin for behandling av opioidbruksforstyrrelser. Alle deltakerne vil bli eksponert for alle de 8 studiemedikamentkombinasjonene
Legemiddel: HYDROmorfon injiserbar løsning
Hydromorfon vil bli gitt via intramuskulær injeksjon (8 mg)
Andre navn:
  • Dilaudid
Legemiddel: Ketamin
Ketamin gis via intramuskulær injeksjon (0,1, 0,2 eller 0,4 mg/kg)
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være normal saltvannsoppløsning gitt via intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp endring i kuldepressortoleranse
Tidsramme: 1 dag per økt
Hvor lang tid (sekunder) en deltaker kan holde hånden i kaldt vannbad før smerten blir uutholdelig. Endringen vil være den høyeste verdien etter at studiemedikamenter har blitt administrert trukket fra sesjonens baseline.
1 dag per økt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toppendring i terskel for kaldt trykk
Tidsramme: 1 dag per økt
Tidspunktet (sekunder) da smerte først utvikler seg etter å ha lagt hånden i kaldt vannbad. Endringen vil være den høyeste verdien etter at studiemedikamenter har blitt administrert trukket fra sesjonens baseline.
1 dag per økt
toppendring i betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 1 dag per økt
Respons på en kort trykksmertestimulus evalueres alene og vurderes deretter på nytt under påføring av en tonisk skadelig stimulus (hånd i vannbad) ved bruk av validerte prosedyrer. Toppendringen i CPM-utfall vil være en forskjell i forskjellsscore: den største verdien av CPM etter at studiemedisiner har blitt administrert trukket fra CPM ved baseline
1 dag per økt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala som liker mest narkotika
Tidsramme: 1 dag per økt
Deltakeren plasserer en pil langs en linje (merket fra 0 til 100) ved å bruke tastaturet for å indikere hans eller hennes svar på hvordan han/hun liker stoffet/stoffene i det øyeblikket.
1 dag per økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger