Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezepelumab COPD Exacerbation Study (COURSE)

17. februar 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter fase 2a-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Tezepelumab hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (KURS)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2a-studie for å utforske effekten og sikkerheten til Tezepelumab hos voksne med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tezepelumab hos voksne med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som får trippel inhalert vedlikeholdsbehandling, og etter å ha hatt 2 eller flere dokumenterte KOLS-eksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før besøk 1. Omtrent 338 forsøkspersoner vil bli randomisert globalt. Emner vil bli stratifisert etter region og tidligere antall eksacerbasjoner (2 vs. 3 eller flere). Forsøkspersonene vil få tezepelumab, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 52 ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode etter behandling på 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
337

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Spania, 06800
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med moderat til svært alvorlig legediagnostisert KOLS i minst 12 måneder før innskrivning med en post-bronkodilatator FEV1/FVC
  2. Anamnese med minst 2 dokumenterte moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 2 til 52 uker før innmelding.
  3. CAT-score på ≥15 ved påmelding og på randomiseringsdagen.
  4. Dokumentert behandling med trippelbehandling for KOLS (middels eller høy dose ICS/LABA/LAMA) gjennom året før innskrivning. Dosen av ICS bør være stabil i 3 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk viktig lungesykdom annen enn KOLS, bedømt av etterforskeren (inkludert nåværende eller historisk astmadiagnose).
  2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, smittsom (inkludert risikofaktorer for lungebetennelse), endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil.
  3. Større operasjon innen 8 uker før påmelding.
  4. Anamnese med klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 14 dager før påmelding.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Brystet/lungene med patologi som utelukker pasientens mulighet til å fullføre studien
  7. Pasienten har aktiv COVID 19-infeksjon under screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo, SC, Q4W
Annen: Placebo
Placebo subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av moderat eller alvorlig KOLS -forverring hos deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS.
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52

En KOLS-forverring ble definert som en endring i deltakerens vanlige KOLS-symptomer som er utenfor normal dag-til-dag-variasjon, er akutt i begynnelsen, varer 2 eller flere dager, og kan garantere en endring i regelmessig medisiner og fører til noe av Følgende: Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, bruk av antibiotika i minst 3 dager, en sykehusinnleggelse på pasienter på grunn av KOLS, eller resulterer i død.

Analyse ble gjort ved bruk av en negativ binomial modell med responsvariabelen som antall KOLS-forverringer som ble opplevd under oppfølgingen for forverring. Modellen inkluderte kovariater av behandlingsgruppe, region og antall forverringer rapportert ved randomisering som registrert i IWRS (2,> = 3). Logaritmen til tidenes risiko (i år) for forverring i studien brukes som en forskyvningsvariabel.
Fra randomisering til uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først moderat/alvorlig KOLS forverring
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
Tid til først moderat/alvorlig KOLS-forverring etter randomisering, presentert som antall personer med minst en moderat/alvorlig KOLS-forverring.
Fra randomisering til uke 52
Andel av deltakerne KOLS forverring gratis i uke 52
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
En forverringshendelse ble definert som beskrevet i primæranalyse. En deltaker var forverringsfri hvis de ikke opplevde moderate eller alvorlige forverringer fra randomisering til uke 52 (EOT).
Fra randomisering til uke 52
Sammenligning av årlig alvorlig KOLS -forverring av over 52 uker
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
En forverring ble ansett som alvorlig hvis det resulterer i minst 1 av følgende: sykehusinnleggelse på grunn av KOLS -forverring (definert som en deltaker som ble innlagt i ≥ 24 timer til et observasjonsområde, akuttmottaket eller annet ekvivalent helsetjenester), eller Død relatert til KOLS eller KOLS forverring.
Fra randomisering til uke 52
Andel deltakere med> = 1 Alvorlig KOLS forverrer over 52 uker
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
En forverring ble ansett som alvorlig hvis det resulterer i minst 1 av følgende: sykehusinnleggelse på grunn av KOLS -forverring (definert som en deltaker som ble innlagt i ≥ 24 timer til et observasjonsområde, akuttmottaket eller annet ekvivalent helsetjenester), eller Død relatert til KOLS eller KOLS forverring.
Fra randomisering til uke 52
Tid til først alvorlig KOLS -forverring
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
På tide å først alvorlig KOLS-forverring etter randomisering, presentert som antall forsøkspersoner med minst en alvorlig KOLS-forverring.
Fra randomisering til uke 52
Minst kvadrat (LS) gjennomsnittlig forskjell i endring fra baseline i pre-bronchodilator tvang ekspirasjonsvolum i 1 (FEV1) i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52

Pre-bronchodilator FEV1 (L) ble bestemt ved spirometri ved klinikkbesøket. FEV1 er definert som volumet av luft utpustet fra lungene i første sekund av en tvangsutløp.

Endring fra baseline ble oppnådd som en absolutt forskjell mellom uke 52 tiltak og grunnverdien.

Baseline ble definert som den siste vurderingen registrert før den første dosen av studiebehandlingen.
Baseline og uke 52
Lease Square (LS) Gjennomsnittlig forskjell i endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total poengsum på uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52

SGRQ er et 50-punkts Pro-instrument for å måle helsetilstanden til deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer. Den totale poengsummen indikerer virkningen av sykdom på generell helsetilstand. Denne totale poengsummen er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer den verste mulige helsetilstanden og 0 indikerer best mulig helsetilstand.

Baseline er målingen registrert i uke 0 (besøk 3).
Baseline og uke 52
Andel deltakere som oppnår en minimum klinisk viktig forskjell på 4 enheter eller mer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score på uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52

SGRQ er et 50-punkts Pro-instrument for å måle helsetilstanden til deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer. Den totale poengsummen indikerer virkningen av sykdom på generell helsetilstand. Denne totale poengsummen er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer den verste mulige helsetilstanden og 0 indikerer best mulig helsetilstand.

En responder ble definert som et individ som hadde "forbedring" i uke 52 (> = 4 poeng reduksjon i SGRQ total score).
Baseline og uke 52
Minst Square (LS) Gjennomsnittlig forskjell i endring fra baseline i KOLS -vurderingsverktøy (CAT) Total score i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52

Katten er en 8-punkts Pro utviklet for å måle effekten av KOLS på helsetilstand. En katt total poengsum er summen av varesponsene. Poengene varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer større KOLS-innvirkning på helsetilstanden.

Baseline ble definert som verdien ved randomiseringsbesøket (besøk 3). Hvis besøket 3 -måling manglet, ble screeningsverdien brukt som baseline i stedet.
Baseline og uke 52
Serumkonsentrasjon av tezepelumab
Tidsramme: Pre-dose ved uke 0, 4, 12, 24, 36 og også i uke 52 og 64 hvor ingen dosering var planlagt

Blodprøver ble samlet for å bestemme serumkonsentrasjonen av tezepelumab.

Med unntak av uke 0 og uke 64, ble bare forhåndsdosedata fra prøver samlet inn mellom 21 og 35 dager etter tidligere dose undersøkelsesprodukt inkludert.
Pre-dose ved uke 0, 4, 12, 24, 36 og også i uke 52 og 64 hvor ingen dosering var planlagt
Antall deltakere med antistoffantistoff (ADA) respons på tezepelumab
Tidsramme: Pre-dose ved uke 0, 4, 12, 24, 36 og også i uke 52 og 64 hvor ingen dosering var planlagt
Blodprøver ble målt for tilstedeværelse av ADA -er for tezepelumab ved bruk av validerte analyser. Behandlingsindusert ADA-positiv ble definert som ADA-negativ ved baseline og etter-baseline ADA-positiv. Behandlingsbestilt ADA-positiv ble definert som baseline-positiv ADA-titre som ble styrket til et 4 ganger eller høyere nivå etter IP-administrasjon. TE-ADA-positiv ble definert som summen av behandlingsindusert ADA-positiv og behandlingsbestilt ADA-positiv. ADA-forekomst er andelen TE-ADA-positive personer i en befolkning. ADA vedvarende positiv ble definert som ADA-positiv ved> = 2 etter baseline-vurderingene eller ADA-positive ved siste vurdering etter baseline. ADA forbigående positivt ble definert som å ha minst en post-baseline ADA-positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for ADA vedvarende positive. Behandlingsindusert NAB-positiv ble definert som NAB-negativ eller ADA-negativ ved baseline og NAB-positiv ved ethvert besøk etter baseline.
Pre-dose ved uke 0, 4, 12, 24, 36 og også i uke 52 og 64 hvor ingen dosering var planlagt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5241C00001
  • 2019-001363-67 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger