Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Team Approach to Polypharmacy Evaluation and Reduction in a Long-Term Care Setting (TAPER-LTC)

2. juni 2021 oppdatert av: Derelie Mangin, McMaster University

Team Approach to Polypharmacy Evaluation and Reduction in a Long-Term Care Setting: A Feasibility Randomized Controlled Trial

Medication side effects and interactions between medications are very common in older adults and are related to negative health outcomes. In this study, the investigators will test a new process aimed at reducing unnecessary medication use and drug side effects in seniors using the best medical evidence and patient preferences for treatment. This study will assess how feasible the implementation of this intervention is within a long-term care facility as well as if it is possible. Participants in two long-term care facilities will participate in this study. Measures will include feasibility outcomes regarding the logistics of the intervention as well as patients outcomes (falls, hospitalizations, and medications) collected before and after implementation. This trial will be a randomized control trial with an adaptive trial design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

There are substantial associations between polypharmacy and reduced function from older adults and this is likely to be important in frail older adults both in long term care and in the community. The reversibility of drug-induced mobility impairment is unclear therefore the investigators plan to investigate signals of any impact of reducing polypharmacy on mobility. The investigators chose the long-term care setting given the presence of complete medication administration records and this patient population's high prevalence of polypharmacy and risk of adverse drug events. TaperMD is an electronic tool for systematic medication reduction that incorporates patient priorities, electronic screening for potentially harmful medicines,supporting evidence tools and a monitoring pathway to support medication reduction. This study will examine the feasibility of this tool in a long-term care setting as well as examine. Participants in two long-term care facilities will participate in this study. Measures will include feasibility outcomes regarding the logistics of the intervention as well as patients outcomes (falls, hospitalizations, and medications) collected before and after implementation. The study will be an adaptive trial design with two phases. Phase 1 will be an internal pilot. This will allow the investigators to re-evaluate and modify outcome measures and processes as necessary. Phase 2 of this trial will allow for continuation after adjustments to the process or design has been made in a larger randomized controlled trial.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 5P2
        • Holland Christian Homes - Faith Manor
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 5P2
        • Holland Christian Homes - Grace Manor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • residing in 2 long-term care facilities in Brampton, ON
  • on 5 or more long-term medications
  • 70 years of age or older
  • adequate English language

Exclusion Criteria:

  • terminal illness or other circumstance precluding 6 month study period
  • recent (within 12 months) comprehensive medication review

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Control Group
Standard of Care as wait list control. Control group will be offered intervention as part of usual clinical care at 6 months.
Eksperimentell: TAPER

The intervention is medication reduction. This arm is comprised of:

  1. Medication reconciliation
  2. Identification of patient priorities for care
  3. Identification of medications that are potentially appropriate for discontinuation/dose reduction
  4. Linked pharmacist/family physician consultations with patient to discuss medication with intention to reduce
  5. Identification of medications for trial of discontinuation/dose reduction (shared decision making) Pause of medication and clinical monitoring
Annen: Medication Reduction
Systematic approach to reduction in polypharmacy
Andre navn:
  • Medikamentavbrudd/dosereduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Successful Discontinuation (Difference in mean number of medications; reduction in dose)
Tidsramme: 6 months
Difference in mean number of medications; number of medications reduced in dose
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in level of cognition
Tidsramme: Baseline, 6 months
The Mini Mental Status Examination
Baseline, 6 months
Difference in level of quality of life
Tidsramme: Baseline, 6 months
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ5D-5L) will measure quality of life. Scores range from 0 (low quality of life) to 1 (high quality of life).
Baseline, 6 months
Difference in number of falls
Tidsramme: Baseline, 6 months
Total number of falls resulting in medication consultation or treatment recorded in hospital admission and primary care records, and by patient
Baseline, 6 months
Difference in level of sleep
Tidsramme: Baseline, 6 months
The sleep question on the 15-Dimensional (15-D) scale will be used. Scores range from 1 (no sleep problems) to 5 (severe sleep problems).
Baseline, 6 months
Changes in medication side effects and symptoms (adverse)
Tidsramme: 1-week, 3 months, 6 months
Patient self-report of appearance (new or worsening) of side effects associated with medications
1-week, 3 months, 6 months
Changes in medication side effects and symptoms (positive)
Tidsramme: 1-week, 3 months, 6 months
Patient self-report of disappearance (improvement or disappearance) of side effects associated with medications
1-week, 3 months, 6 months
Difference in number of serious adverse events
Tidsramme: 1-week, 3 months, 6 months
Any event that requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, causes congenital malformation, results in persistent or significant disability or incapacity, is life-threatening or results in death (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to Marketed Health Products)
1-week, 3 months, 6 months
Difference in level of physical functioning capacity and ability
Tidsramme: Baseline, 6 months
Time on the timed-up-and-go test
Baseline, 6 months
Difference in level of performance of activities of daily living
Tidsramme: Baseline, 6 months
Barthel Index will be used to measure performance of activities of daily living. Ten activities are scored in terms of level of independence or assistance, with higher scores reflecting higher level of independent performance.
Baseline, 6 months
Difference in level of frailty
Tidsramme: Baseline, 6 months
The total score on the Edmonton Frail Scale will be used to measure frailty. The scale included 11 items, with scores ranging from 0 (not frail) to 17 (severe frailty).
Baseline, 6 months
Difference in level of healthcare utilization use (hospitalizations)
Tidsramme: Baseline, 6 months
Number of hospitalizations
Baseline, 6 months
Difference in level of healthcare utilization use (emergency department visits)
Tidsramme: Baseline, 6 months
Number of emergency department visits
Baseline, 6 months
Difference in level of healthcare utilization use (physician visits)
Tidsramme: Baseline, 6 months
Number of physician visits
Baseline, 6 months
Enrollment rate
Tidsramme: 6 months
Number of participants that enroll in study relative to number of participant invited to participant
6 months
Completion rate
Tidsramme: 6 months
Number of participants that complete 6-month collection relative to number of participants enrolled
6 months
Time to complete measures
Tidsramme: Baseline, 6 months
Average duration of data collection appointments
Baseline, 6 months
Difference in level of mood
Tidsramme: Baseline, 6 months
The total score on the Geriatric Depression Scale (Short Form) will be used to measure mood. The scale includes 15 yes/no items and score range from 0 to 15, with high scores indicating depression.
Baseline, 6 months
Difference in level of concern over falling
Tidsramme: Baseline, 6 months
The score on the Falls Efficacy Scale-International (Short Version) will be used to measure falling-related concerns. The scale includes 7 items, with scores ranging from 7 (no concern) to 28 (severe concern of falling)
Baseline, 6 months
Difference in level of pain
Tidsramme: Baseline, 6 months
The Brief Pain Inventory (short form) will be used to measure pain severity (mean of 4 items, rated 0-10) and pain interference (mean of 7 items, rated 0-10). Higher scores represent higher pain severity and interference.
Baseline, 6 months
Difference in level of incontinence
Tidsramme: Baseline, 6 months
Frequency of incontinence as recorded in patient electronic medical record
Baseline, 6 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loved one's perspective of deprescribing
Tidsramme: 6 months
Perspectives from focus groups
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Frailty Network
Labarge Optimal Aging

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2727 (Amendment)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger