Research Protocol for Karuna Labs Inc.: Safety and Efficacy of Virtual Reality Graded Motor Imagery for Chronic Pain

Denne multi-site studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av å bruke programvare for kroppsliggjort virtuell virkelighet gradert motorisk bildebehandling for å behandle voksne med diagnostiserte kroniske sentrale smertetilstander i to kroppsregioner: kronisk smerte i nedre del av ryggen og i de øvre lemmer. Forskningen vil bli utført i to faser, hvorav den andre er betinget av vellykket gjennomføring av den første. Den første fasen vil innebære pilotering av en ny virtuell virkelighetsbehandling for kronisk smerte for å undersøke gjennomførbarhet og sikkerhet med et mindre antall pasienter (N=30 for hver tilstand). Den andre fasen av forskningen vil undersøke effekt ved å bruke et enkeltblindet randomisert kontrollstudiedesign med falsk kontroll. Kroniske smertetilstander i nedre rygg og øvre lemmer vil bli undersøkt separat, og kraftanalyser er utført for å bestemme optimal studiestørrelse, som er N=200 for hver porsjon.

Sentral smerte er definert som smerte som har sitt utspring i sentralnervesystemet, og som ikke umiddelbart skyldes skade, men er muligens en forsinket reaksjon på skade. Eksempler på tilstander som er kvalifisert for denne studien inkluderer kroniske smerter i korsryggen, samt fantomsmerter i lem, komplekst regionalt smertesyndrom, karpaltunnelsyndrom, smerter etter slag i lem og gjentatte belastningsskader i skulder, arm eller hånd. I pilotfasen av studien vil 30 personer med kroniske smerter i korsryggen og 30 personer med kroniske smerter i øvre lemmer motta 8 økter med gradert virtuell virkelighetsterapi med motoriske bilder. Avhengig av suksessen til piloten, definert som fullføring av 8 økter uten uønskede hendelser, og trender som indikerer forbedring av bevegelsesområde, smerte, frykt/unngåelse og depresjonssymptomer, vil den randomiserte kontrollprøvefasen av forskningen fortsette. I den randomiserte fasen vil forsøkspersonene bli randomisert til aktive eller kontrollforhold. Aktive tilstandsfag vil motta 8 økter med graderte motoriske bilder i virtuell virkelighet, og forsøkspersoner med kontrolltilstand vil motta en ikke-legemliggjort falsk virtuell virkelighet-opplevelse. Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen, samt dens effekter på smertesymptomer.

Dette produktet anses som en ikke-betydelig risikoenhet, som forklart i det medfølgende brevet fra sponsoren, Karuna Labs Inc. En forespørsel om tilbakemelding fra forhåndsinnleveringsprogrammet til U.S. Food and Drug Administration er i tillegg sendt inn.