Studie av fotobiomodulering for å behandle tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (LIGHTSITE III)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne minst 50 år ved screeningbesøk
2. ETDRS BCVA bokstavscore på mellom 50* og 75* (Snellen tilsvarende 20/100 til 20/32). *Hvis forsøkspersonen oppfyller dette kriteriet ved screeningbesøket, men baseline BCVA-bokstavscore er mellom 48 og 77, kan emnet legges inn i studien.

3. Diagnose av tørr AMD som definert av tilstedeværelsen av følgende:

   Druser som er middels i størrelse eller større (63 μm eller større i diameter) med minst noen få (3) som vanlige drusen og ikke pseudodrusen og/eller geografisk atrofi (GA) synlig på to av følgende: fargefundusbilder, OCT og/eller FAF, bekreftes av lesesenteret

4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien
5. Informert om arten av denne studien og har gitt skriftlig, informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller historie med neovaskulær makulopati som inkluderer noe av følgende (skal bekreftes av lesesenteret):

   1. Choroidal neovaskularisering (CNV) definert som patologisk angiogenese som stammer fra den koroidale vaskulaturen som strekker seg gjennom en defekt i Bruchs membran
   2. Serøs og/eller hemorragisk løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen eller retinal pigmentepitel (RPE)
   3. Retinal harde ekssudater (et sekundært fenomen som følge av kronisk intravaskulær lekkasje)
   4. Subretinal og sub-RPE fibrovaskulær proliferasjon
   5. Disciform arr (subretinal fibrose)
2. Tilstedeværelse av senter som involverer GA innenfor den sentrale ETDRS 1 mm diameter ved screening, skal bekreftes av lesesenteret
3. Medieopaciteter, inkludert grå stær, som kan forstyrre synsskarphet eller avbildning i studieøyet(e). Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlighet for at de vil trenge kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av de neste 24 månedene.
4. Bakre kapselopacifisering, som kan forstyrre synsskarphet eller avbildning i studieøyet(e). Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlig at de vil trenge operasjon i studieøyet i løpet av de neste 24 månedene.
5. Invasiv øyekirurgi (f.eks. katarakt, kapsulotomi) på et kvalifiserende øye innen tre 3 måneder før screening
6. Okulær lidelse eller sykdom som delvis eller fullstendig hindrer pupillen (f. bakre synechia ved uveitt)
7. Visuelt signifikant sykdom i enhver okulær struktur bortsett fra tørr AMD (f. diabetisk makulaødem, glaukom (bruker >2 øyedråpermedisiner, ukontrollert IOP og/eller sentralt/parasentralt synsfelttap), glaukomkirurgi, aktiv uveitt, aktiv glasslegemesykdom, intraokulær svulst, retinal vaskulære sykdommer)
8. Øyelidelse eller annen sykdom enn tørr AMD som kan forårsake drusen (glomerulonefritt type 2, autosomal dominant drusen), GA (North Carolina dystrofi) eller mitokondrielle sykdommer (parafoveal petaloid GA, Stargardt sykdom)
9. Tilstedeværelse eller historie med sykdom eller tilstand som påvirker funksjonelt syn uten åpenbare strukturelle abnormiteter (f. amblyopi, hjerneslag, nystagmus)
10. Alvorlig medisinsk sykdom som vil forhindre forsøkspersonen i å utføre studieaktiviteter (inkludert hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom) eller, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse når som helst under studiet
11. Tilstedeværelse av eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hud eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ
12. Er ikke ambulerende
13. Tilstedeværelse eller historie med kjent lysfølsomhet overfor gult lys, rødt lys eller nær infrarød stråling (NIR), eller hvis de har en historie med lysaktiverte CNS-lidelser (f.eks. epilepsi, migrene)
14. Bruk av fotosensibiliserende midler (f.eks. topikaler, injiserbare, orale) innen 30 dager etter behandling uten å konsultere forsøkspersonens lege
15. Anamnese med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før screening
16. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling med undersøkelsesutstyr innen 3 måneder før screening
17. Hvis på noen antioksidanter eller vitamin Age-Relatert Eye Disease Study (AREDS) supplement for tørr AMD, har ikke blitt stabilisert i minst 1 måned før screening. Personer anses å være stabile hvis de tar AREDS-tilskuddene konsekvent som foreskrevet av deres behandlende lege.
18. Har mottatt lavsynsrehabilitering/terapi innen 30 dager før screening eller har til hensikt å motta under studien
19. Har et eller flere åpne sår som kan komme i kontakt med Valeda-systemet, har periorbitalt huderytem eller er utsatt for slike tilstander med eksponering for lys.
20. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at det vil være i samsvar med studieprotokollen