Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltfraksjon SBRT versus standard palliativ strålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft

24. april 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En randomisert fase 2-studie med en ikke-randomisert kohort: vurdering av enkeltfraksjon SBRT versus standard palliativ stråling hos pasienter med metastatisk sykdom (ASTEROID)

Denne fase II-studien studerer hvor godt enkeltfraksjons stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) fungerer sammenlignet med standard strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere pasientrapportert smerterespons og livskvalitet (QoL) hos pasienter randomisert til enten single-fraksjon stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller ikke-SBRT palliativ strålebehandling for metastatisk sykdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign total overlevelse for pasienter som gjennomgår enkeltfraksjon SBRT versus ikke-SBRT palliativ strålebehandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurder for endringer i immunmarkører. II. Vurder toksisitet knyttet til strålebehandling. III. Vurder endring i skrøpelighetsindeks og kognitiv funksjon over tid hos pasienter som gjennomgår behandling for metastatisk kreft.

IV. Evaluer effekten av døgnrytme og strålebehandlingstid på utfall.

V. Vurdere nytten av Pain Catastrophizing Index hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for metastatisk kreft.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår 1, 3-5, 5-6 eller 10 fraksjoner av palliativ strålebehandling (RT) som anses hensiktsmessig av den behandlende legen.

ARM II: Pasienter gjennomgår enkelt fraksjon SBRT.

Etter avsluttet studiebehandling kan pasienter følges opp ved 5 og 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Forente stater, 11548
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet malignitet
  • Klinisk eller patologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Et sted med ondartet sykdom som forårsaker symptomer, eller for hvilke symptomer er nært forestående, der stråling kan brukes til lindring eller profylakse
  • Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakere med synkrone primære maligniteter må ha enten: 1) dokumentert kontroll over sin andre malignitet eller 2) ha patologisk bekreftelse på det metastatiske lesjons-/sykdomsstedet som er målrettet
  • Deltakeren må være villig og i stand til å delta i protokollkrav, inkludert undersøkelsesevalueringer før og etter behandling og kliniske vurderinger
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling rettet mot det samme området som strålebehandling planlegges for (dvs. re-bestråling til et spesifikt sted for metastatisk sykdom)
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Deltakere som ikke er i stand til å fortelle nøyaktig eller pålitelig om sine smertestillende regimer, inkludert type, mengde eller hyppighet av smertestillende bruk
  • Deltakere som trenger eller planlegges for kirurgisk stabilisering eller metastasektomi av det planlagte strålingsstedet

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene;
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som i etterforskerens mening, vurderer at pasienten ikke kan delta i påmeldingen
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (palliativ RT)
Pasienter gjennomgår 1, 3-5, 5-6 eller 10 fraksjoner av palliativ RT som anses passende av den behandlende legen.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gjennomgå palliativ RT
Eksperimentell: Arm II (SBRT)
Pasienter gjennomgår enkelt fraksjon SBRT.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresponser
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Vil bli kvantifisert ved hjelp av smerteskalaene fra Brief Pain Inventory (BPI). Vil være en analyse-av-kovarians.
Baseline opptil 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Vil bli målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Vil være en analyse-av-kovarians.
Baseline opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opp til dato for siste oppfølging eller dødsdato, på tidspunktet for studieanalysen, vurdert opp til 12 uker
Vil bli vurdert ved kartgjennomgang. Vil bli utført ved bruk av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell.
Opp til dato for siste oppfølging eller dødsdato, på tidspunktet for studieanalysen, vurdert opp til 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunmarkører
Tidsramme: Inntil 12 uker
Endringer i mediatorer av tumorantigenpresentasjon, costimulerende molekyler, immuneffektorcellepopulasjoner, som CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige drepeceller, monocytter, makrofager, dendrittiske celler og myeloide avledet suppressorceller vil bli vurdert.
Inntil 12 uker
Sykehusinnleggelse som følge av strålebehandling
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vil bli tatt opp. Eventuelle akutte (=< 180 dager etter avsluttet strålebehandling [RT]) og sen (> 180 dager etter slutten av RT) toksisiteter vil bli dokumentert ved hjelp av Cancer Therapy Evaluation Program National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 .
Inntil 12 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vil bli målt ved hjelp av kombinert G8 spørreskjema og Montreal Cognitive Assessment vurderinger.
Inntil 12 uker
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vil bli målt i forbindelse med smerteendepunkter.
Inntil 12 uker
Innvirkning av behandlingstidspunktet på pasientresultater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Det vil bli brukt en retrospektiv analyse.
Inntil 12 uker
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Skrøpelighet vil bli bestemt ved å bruke Fried Frailty Index
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 81318 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger