Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved hyaluronsyreinjeksjon på hudens fuktighetsgivende og elastisitet (HYDRELA)

3. august 2020 oppdatert av: Laboratoires Vivacy

En prospektiv, monosentrisk, intraindividuell, randomisert klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Stylage® HydroMax på hudfuktighet og elastisitet

STYLAGE® HydroMax er en CE-markedsført hyaluronsyregel beregnet på å forbedre hudens fuktighet og elastisitet gjennom injeksjon i dermis i ansiktet, nakken, halsområdet og håndryggen. I denne studien vil 47 kvinnelige friske forsøkspersoner mellom 35 og 65 år, som har tegn på tørr hud og mangel på elastisitet på kinnet og på halsområdet, som har gitt sitt informerte samtykke og oppfylt alle kvalifikasjonskriteriene, bli påmeldt. En måneds mellomrom vil forsøkspersonene tilfeldig motta 3 injeksjoner av produktet i ett kinn og i den ene siden av halsområdet. Forsøkspersonene vil komme til totalt 8 besøk over en periode på 9 måneder. Variasjon av fuktighet, elastisitet og ruhet av behandlede områder sammenlignet med ikke-behandlede områder vil bli målt ved hjelp av spesifikke enheter av uavhengige evaluatorer. Global estetisk forbedring, fagtilfredshet, smerter ved injeksjon og sikkerhet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, intra-individuell studie med blindede evaluatorer som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STYLAGE® HydroMax på hudens fuktighetsgivende og elastisitet på kinnet og halsområdet. Førtisyv kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert og vil motta 3 injeksjoner av produktet med en måneds mellomrom på kinnet og halsområdet på en randomisert måte med det kontralaterale ubehandlede kinnet og halsområdet. Injeksjon vil bli utført i midten til dyp dermis av kinnet og halsområdet (1 ml per økt og per område) med mikro-papulær injeksjonsteknikk. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder. Variasjon av fuktighet, elastisitet og ruhet av behandlede områder sammenlignet med ubehandlede områder vil bli målt med henholdsvis Corneometer®, Cutometer®, Dermatop® eller Primos Lite®. Global estetisk forbedring, fagtilfredshet, smerter ved injeksjon og sikkerhet vil også bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne.
  • Kvinne mellom 35 og 65 år.
  • Etter å ha gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
  • Med tegn på tørr hud på kinnene og halsområdet (kontrollert ved målinger med Corneometer® <60 vilkårlig enhet (AU) på hvert kinn).
  • Med tegn på en mild til moderat mangel på elastisitet i ansiktet og halsområdet etter utredningsvurdering.
  • Psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke.
  • Tilknyttet et helsetrygdsystem.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før begynnelsen av studien og under hele studien.
  • Enighet om å ikke endre noen hormonbehandling (inkludert prevensjonsbehandling) under hele studien.
  • Godtar å beholde sine vanlige rense-/pleieprodukter under hele studieperioden.
  • Godtar å påføre en solbeskyttelsesfaktor SFP50 krem ​​under ikke-intensiv eksponering for sollys.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
  • Med en tatovering, et arr, føflekker, for mange hår eller noe på de studerte sonene som kan forstyrre evalueringen.
  • Som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativt eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
  • I en sosial eller sanitær virksomhet.
  • Etter å ha mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
  • Deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en.
  • Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien.
  • Lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
  • Med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
  • Lider av inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer i eller nær de studerte sonene (herpes, akne, mykose, papilloma ...). Person med tilbakevendende herpes er ikke kvalifisert selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for inkludering.
  • Har en historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller til en av komponentene i den testede enheten, antiseptisk løsning eller anestesiprodukt hvis aktuelt.
  • Med fruktoseintoleranse.
  • Med en tidligere historie med streptokokksykdom, som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals.
  • Predisponert for keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Tilbøyelig til å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller ha en tendens til blødningsforstyrrelser.
  • Etter å ha mottatt behandling med laser, en dermabrasjon, en operasjon, en dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre på kinnene eller halsområdet i løpet av de siste 12 månedene før studiestart.
  • Etter å ha mottatt injeksjon med et resorberbart fyllprodukt i kinnene eller halsområdet i løpet av de siste 18 månedene før studiestart.
  • Når som helst ha mottatt injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), …) eller med en ikke-resorberbar fyllingsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …).
  • Når som helst ha mottatt en behandling med tensortråder i ansiktet eller halsområdet.
  • Etter å ha startet eller byttet p-pille eller annen hormonbehandling i løpet av 12 uker før studiestart.
  • Bruk av medisiner som acetylsalisylsyre, NSAIDs (ibuprofen, naproxen, …), blodplatehemmere, antikoagulantia, vitamin C innen en uke før studiestart og godtar å ikke ta slike behandlinger innen 1 uke før andre og tredje injeksjoner eller å være kronisk bruker.

  • Gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • antihistaminer i løpet av de 2 ukene før studiestart;
    • immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før studiestart;
    • retinoider i løpet av 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlet kinn- og halsområde
Intra-individuell studie med ett kinn og en side av halsområdet behandlet
Enhet: Injeksjon av STYLAGE® HydroMax

STYLAGE® HydroMax er en injiserbar hyaluronsyregel beregnet på å forbedre hudens fuktighet og elastisitet i ansiktet og halsområdet i denne studien.

Totalt 3 injeksjonsøkter vil bli utført med en måneds mellomrom for hvert forsøksperson.

Ved hver injeksjonsøkt vil 1 mL produkt injiseres i midten til dyp dermis på ett kinn og ytterligere 1 mL på ett område av halsområdet for hvert forsøksperson.

Andre navn:
  • Injeksjon av hyaluronsyregel
Ingen inngripen: Ubehandlet kinn- og halsområde
Intra-individuell studie med ett kinn og en side av halsområdet ubehandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av kinn kutan fuktighet
Tidsramme: Måned 3
Variasjon fra baseline før behandling (D0) til 3 måneder etter behandlingsstart av den kutane fuktigheten på kinnet, sammenlignet med det ikke-behandlede kinnet, av en uavhengig evaluator som bruker Corneometer®.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av kinn kutan fuktighet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon fra baseline til 1, 2, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart av den kutane fuktigheten på kinnet sammenlignet med det ikke-behandlede kinnet av en blindet uavhengig evaluator som bruker Corneometer®.
Måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon av halsen området kutan fuktighet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon fra baseline til 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart av den kutane fuktigheten på halsområdet sammenlignet med det ubehandlede halsområdet av en blindet uavhengig evaluator som bruker Corneometer®.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon av kinnet og halsen området kutan elastisitet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon fra baseline til 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart av den kutane elastisiteten på kinnet og halsområdet sammenlignet med det ikke-behandlede kinnet og halsområdet av en blindet uavhengig evaluator som bruker Cutometer®.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon av kutan ruhet på kinnet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon fra baseline til 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart av den kutane ruheten på kinnet sammenlignet med det ikke-behandlede kinnet av en blindet uavhengig evaluator som bruker Dermatop®.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon av halsen området kutan ruhet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Variasjon fra baseline til 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart av den kutane ruheten på halsområdet sammenlignet med det ubehandlede halsområdet av en blindet uavhengig evaluator som bruker Primos Lite®.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Evaluering av global estetisk forbedring
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Evaluering av forsøkspersonen og av den blindede uavhengige evaluatoren av den globale estetiske forbedringen av behandlede og ikke-behandlede soner 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en 5-poengskala (fra poengsum 1 til poengsum 5) med minimumspoeng som representerer et bedre resultat. Poeng 1 tilsvarer "Svært mye forbedret", poengsum 2 til "Mye forbedret", poengsum 3 til "Forbedret", poengsum 4 til "Ingen endring" og poengsum 5 til "Verre".
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Evaluering av fagets tilfredshet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Evaluering av pasientens tilfredshet 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart ved hjelp av et spørreskjema.
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9
Evaluering av smerte under injeksjon
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2
Evaluering av smerten under injeksjon av forsøkspersonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Dag 0, måned 1, måned 2
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 9
Evaluering av produkttoleranse ved innsamling av uønskede hendelser vurdert av forsøksperson og uavhengig evaluator.
Opp til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratoires Vivacy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-A02934-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger