Klinisk studie for Zebinix (Eslicarbazepine Acetate) hos sunne koreanske og kaukasiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne frivillige i alderen 19-45 år ved screening
• Personer som veier mer enn 50 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0~28,0 kg/m2 ved sikting
• Forsøkspersoner som er fullt forstått etter å ha fått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien og villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse før screeningtesten
• Emner som er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien gjennom den fysiske undersøkelsen, klinisk laboratorietest og intervju av etterforskerne

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant tilstedeværelse eller behandlingshistorie av kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk
• Klinisk signifikant kirurgisk historie
• Klinisk signifikant familiehistorie
• Klinisk signifikant atopisk syndrom
• Anamnese med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler inkludert karbamazepin og relaterte forbindelser
• Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller vise en positiv respons på et misbruksstoff i screeningtesten for urinmedisin
• Konsekvent konsumere alkohol eller ikke slutte å drikke under den kliniske studien
• Røyker
• Betydelig infeksjon eller inflammatorisk funn ved screeningbesøk
• Anamnese med gastrointestinale lidelser eller kirurgi som kan ha en effekt på sikkerheten og farmakokinetisk evaluering av undersøkelsesproduktene (bortsett fra enkel appendektomi og herniotomi)
• Har brukt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker etter førstegangs administrering eller som har brukt reseptfrie (OTC), helsefunksjonelle matvarer eller vitaminer innen 1 uke etter innledende administrering (men hvis de andre forholdene er passende i henhold til vurderingen av etterforsker, kan de delta i den kliniske studien), eller personer som har forventet å ta den
• Har deltatt i en klinisk studie (eller bioekvivalensstudie) og administrert ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 måneder
• Positiv for HbsAg, anti-HCV og HIV antigen-antistoff reaksjonstester ved screening
• Har donert noe helblod eller aferese eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder etter den første administrasjonen av denne kliniske studien
• Har kostholdsrestriksjoner eller kan ikke ta maten levert av institusjonen
• Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren
• Forsøkspersoner som av etterforskeren er fastslått å ikke være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske utprøvingen på grunn av kliniske laboratorietestresultater eller andre årsaker