Observatorium for effekt og sikkerhet av Bulevirtide hos pasienter med kronisk HBV/HDV samtidig infeksjon (HEPDELTA)
3. februar 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Observatorium for effektivitet og sikkerhet av Bulevirtid hos pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt D-virus (HDV) samtidig infeksjon med alvorlige fibroseskader, eller moderate fibroseskader assosiert med vedvarende økning av ALT
Dette er en prospektiv, multisentrisk, ikke-komparativ studie, med en retrospektiv datainnsamling som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bulevirtid hos pasienter med kronisk HBV/HDV samtidig infeksjon med alvorlige fibroseskader, eller moderate fibroseskader assosiert med vedvarende økning av ALT .
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt delta representerer den mest alvorlige formen for kronisk viral hepatitt. Dagens behandling av hepatitt delta virus (HDV) infeksjon består i bruk av interferon og er stort sett utilfredsstillende. Bulevirtide er en starthemmer som har vist betydelig virologisk og biokjemisk aktivitet hos pasienter med HDV-infeksjon i kliniske studier.
ANRS HDEP01 BuleDelta-studien er en observasjonskohort, innebygd i det franske bulevirtide ATU-programmet.
Etter inkludering vil pasienter følges i henhold til ATU-protokollen under behandling innenfor kohorten ATU og i henhold til de vanlige anbefalingene under behandling innenfor den nominative ATU (hvis nødvendig) og etter avsluttet bulevirtidbehandling. Pasientene som er inkludert vil bli fulgt i løpet av 48 uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
Registrering
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Claire FOUGEROU-LEURENT
- E-post: claire.fougerou@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: COULIBALY Fatoumata
- Telefonnummer: +33 0144236110
- E-post: fatoumata.coulibaly@anrs.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU of Angers
-
Ta kontakt med:
- Isabelle FOUCHARD
-
Annecy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de la région annécienne
-
Ta kontakt med:
- Frederic HELUWAERT
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nathalie GANNE
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- Avicenne Hospital - Hepatology
-
Ta kontakt med:
- Dominique ROULOT
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Haut Lévêque Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juliette FOUCHER
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Estaing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Armand ABERGEL
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Beaujon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tarik ASSELAH
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent LEROY
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ta kontakt med:
- Isabelle ROSA
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Bocage Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne MINELLO
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Michallon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-Noëlle HILLERET
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Claude Huriez hospital
-
Ta kontakt med:
- Philippe Mathurin
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Dupuytren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Fabien Zoulim
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Edouard Herriot Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jérôme DUMORTIER
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Croix Rousse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dulce ALFAIATE
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Saint Joseph Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc BOURLIERE
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Saint Eloi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdalena MESZAROS
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hotel-Dieu Hospital
-
Ta kontakt med:
- François RAFFI
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jérôme GOURNAY
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- l'Archet 2 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albert TRAN
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- La Source Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xavier CAUSSE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stanislas POL
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Julie CHAS
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vlad Ratziu
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Lariboisière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Myriam DIEMER
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc-Antoine VALANTIN
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne GERVAIS
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Saint Louis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline LASCOUX-COMBE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Saint Antoine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivier CHAZOUILLERES
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Saint-Antoine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karine LACOMBE
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Pontchaillou Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline JEZEQUEL
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Charles Nicolle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ghassan RIACHI
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Nouvel hopital civil
-
Ta kontakt med:
- Simona TRIPON
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Laurent ALRIC
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Rangueil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie METIVIER
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Trousseau Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louis d'ALTEROCHE
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Paul Brousse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruno ROCHE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som følges i de deltakende sentrene for deres HBV/HDV-ko-infeksjon og behandles eller med indikasjon for behandling med bulevirtid innenfor det franske compassionate use-programmet (ATU nominative ou de cohorte) er mottakelige for å bli inkludert.
Pasienter som allerede har startet behandlingen vil bli inkludert i etterkant, etter at de har signert et informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- Presenterer en kronisk HDV-infeksjon,
Med indikasjon for eller allerede behandlet av bulevirtide innenfor det franske compassionate-programmet (ATU)
- med kompensert skrumplever eller alvorlig leverfibrose (Metavir fibrose score 3 eller 4 i henhold til leverbiopsi eller Fibroscan®) eller
- moderat leverfibrose (Metavir fibrose score 2 i henhold til leverbiopsi eller Fibroscan®) assosiert med vedvarende økning av ALAT-nivået (ALT>2*normalt i mer enn 6 måneder).
- Hvem ga sitt skriftlige informerte samtykke før intervensjon og senest dagen for inkludering,
- Tilknyttet helseforsikring eller "Aide Médicale d'Etat" (forespørsel om fritak under behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med bulevirtid: overfølsomhet overfor stoffet eller et av hjelpestoffene,
- Pasient som deltar i en annen biomedisinsk forskning med en eksklusjonsperiode som pågår ved inkludering,
- Sårbar pasient (mindreårig, gravid eller ammende kvinne, voksne lovlig beskyttet: under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn, personer som er berøvet friheten).
- Pasienter med forutsigbare oppfølgingsvansker ifølge utreder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
1
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med co-infeksjon med hepatitt B- og delta-virus,
Blodprøvetaking for biobanken, og i tillegg ettersom understudier er planlagt på undergrupper av pasienter, planlegges ytterligere blodprøver for pasientene i disse understudiene.
|
Blodprøvetaking for biobanken, og i tillegg ettersom understudier er planlagt på undergrupper av pasienter, planlegges ytterligere blodprøver for pasientene i disse understudiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere den naturlige eller behandlede historien til pasienter infisert med HDV i henhold til forskjellige styringsmodaliteter.
Tidsramme: På slutten av oppfølgingen, desember 2027
|
Dette er en årskull der mange hendelser vil bli studert.
Ettersom målene er flere, er det ikke definert noe primært sluttpunkt.
|
På slutten av oppfølgingen, desember 2027
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientens rapporterte utfall målt med spesifikt spørreskjema
Tidsramme: uke 24, 48, avsluttet behandling og 48 uker etter avsluttet behandling
|
uke 24, 48, avsluttet behandling og 48 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
Kvalitet på observasjon målt med spesifikt spørreskjema
Tidsramme: uke 24, 48, avsluttet behandling og 48 uker etter avsluttet behandling
|
uke 24, 48, avsluttet behandling og 48 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
Alkoholforbruk (revisjon-C), tobakk og cannabisbruk
Tidsramme: Uker 24, 48, slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingen
|
Uker 24, 48, slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingen
|
|
|
Sosioøkonomisk situasjon målt med spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Uker 24, 48, slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingen
|
Uker 24, 48, slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingen
|
|
|
Livsnivå målt med kortform 12 (SF12) spørreskjema
Tidsramme: På uke 24, 48, slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingens slutt
|
På uke 24, 48, slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingens slutt
|
|
|
Frekvensen av pasienter som oppnår HBV DNA -intectabilitet
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Rate for tidlig seponering av behandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen
|
|
|
HDV RNA -nivå
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
HDV RNA -variasjonshastighet
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Gjennombruddsrate
Tidsramme: Ved uke 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
Ved uke 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
|
|
Frekvens av vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 36 og 48 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
HDV RNA uoppdagelig
|
Ved uke 12, 24, 36 og 48 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
|
Frekvens av delvis virologisk respons
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
Reduksjon i delta RNA på minst 2 log10 sammenlignet med basalverdien, uten uoppdageligheten
|
Ved uke 4, 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
|
Frekvensen av pasienter som oppnår HBS serokonversjon
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år) og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studien (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år) og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studien (maks desember 2027)
|
|
|
Virologisk responsforsinkelse
Tidsramme: Ved uke 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
Ved uke 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år)
|
|
|
Antall forskjellige HDV -motstandsvarianter
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, gjennomsnittlig 3 år
|
Gjennom behandlingsperioden, gjennomsnittlig 3 år
|
|
|
Antall pasienter med minst en motstandsvariant
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, gjennomsnittlig 3 år
|
Gjennom behandlingsperioden, gjennomsnittlig 3 år
|
|
|
Fibrose nivå
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Hovedhastigheten på bivirkningen
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Dødsraten
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Levertransplantasjonshastighet
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Antall og karakterisering av tilhørende behandling med analoger og/eller interferon
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år
|
Ved uke 4, 8, 12 og gjennom slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 3 år
|
|
|
Frekvensen av pasienter som presenterer en evolusjon mot hepatocellulært karsinom
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Frekvens av pasienter som presenterer en evolusjon mot skrumplever
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
hos ikke-cirrhotiske pasienter
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
Frekvensen av pasienter som presenterer en dekompensert skrumplever
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
hos ikke-cirrhotiske pasienter
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
Endring i HBS AG fra baseline
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Rate for biokjemisk respons
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Biokjemisk respons er definert som ALT- og Aspartate Aminotransferase (AST) normalisering
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
Hastigheten av pasienter som oppnår hepatitt B E (HBE) AG-negativasjon hos pasienten opprinnelig hBeag-positiv
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Frekvens av pasienter med utseende av anti-HBE AB
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Frekvens av pasienter som oppnår HBE serokonversjon
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Frekvens av spontan virologisk utvinning
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Langvarig HDV RNA uoppdagelighet
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
Frekvensen av pasienter som oppnår HBS AG -negativasjon
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
|
|
Frekvens av pasienter med utseende av anti-HBS AB
Tidsramme: Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Ved uke 12, 24, 48, slutten av behandlingen og 12, 24, 36 uker etter avslutningen av behandlingen og hver 24. uke gjennom fullføring av studier (maks desember 2027)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt D
- Hepatitt D, kronisk
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ANRS HD EP01-HEPDELTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .