Resektiv kirurgisk behandling av peri-implantitt.

Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en resektiv tilnærming i kirurgisk behandling av peri-implantitt (dekontaminering utført med titanbørster og sterilt saltvann) med en resektiv tilnærming kombinert med implantoplastikk.

Primært resultat:

Reduksjon i sonderingsdybde (PD) er definert som den primære ulempen ved denne studien.

Forskningshypotese Basert på tidligere bevis, er vår forskningshypotese at testgruppen (implantoplastikk + resektiv tilnærming) vil prestere bedre enn kontrollgruppen (resektiv kirurgi alene), nemlig den alternative hypotesen, når det gjelder defektoppløsning (reduksjon i sonderingsdybde, fravær av blødning og/eller suppurasjon og fravær av progressivt bentap), 18 måneder etter den kirurgiske behandlingen.

Materiale og metoder Denne studien har et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studiedesign der forsøkspersoner vil bli fortløpende innrullert i henhold til definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. To sentre som deltar i denne studien er: Institutt for periodonti og oral medisin, School of Dental Medicine, Universitetet i Beograd og Institutt for periodontologi og protsodonti, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Roma, Italia.

28 pasienter diagnostisert med alvorlig peri-implantitt og som trenger kirurgisk behandling av peri-implantitt vil bli inkludert i denne studien.

14 pasienter med peri-implantitt vil bli behandlet i hvert senter. De som er villige til å delta i studien vil få en detaljert beskrivelse av prosedyren og oppfølgingsavtaler, og vil signere et skriftlig informert samtykkeskjema. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) retningslinjer for kliniske studier vil bli fulgt.

Behandlingsgrupper

Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

• Testgruppe: resektiv kirurgi med beinrekonturering + implantoplastikk
• Kontrollgruppe: resektiv kirurgi med beinrekonturering+ dekontamineringsprotokoll (Ti-børste og sterilt saltvann) Randomiseringen- og dermed gruppetildelingen til pasienten- vil bli avslørt etter klaffrefleksjon. Randomiseringssekvensen vil bli generert av et dataprogram.

Blinding: På grunn av arten av implantoplastikkprosedyren er det ikke mulig å blinde resultatbedømmerne fordi den plasterte overflaten er lett gjenkjennelig sammenlignet med en ru, ikke-plastisert overflate.

Behandlingsprotokoll:

• Samtykke etterfulgt av klinisk undersøkelse, evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
• Dersom pasienten er inkludert, innhenting av diagnose, røntgen og fotografisk dokumentasjon. Diagnose vil bli stilt etter at et komplett periodontalt diagram av alle tenner og implantater er utført. Dette vil bli utført når proteserestaureringen er fjernet. Når det kliniske besøket er avsluttet, vil protesen bli erstattet.
• Baselineundersøkelse med registrering av kliniske parametere. Kliniske parametere vil bli registrert av en enkelt undersøker, forskjellig fra kirurgen.
• Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt ved hjelp av profesjonell rengjøring av tenner og implantater, avskalling og rotplaning, og CHX munnskylling, for å redusere betennelse.
• Innsamling av kliniske parametere og evaluering av studiedefekten. Innledningsvis vil defekten bli evaluert pre-kirurgisk. Dersom den kirurgiske inspeksjonen av defekten avslører at den ikke har de ønskede egenskapene (Klasse II, eventuelt Klasse IIIa og Klasse IIIb), vil defekten bli behandlet i henhold til en regenerativ kirurgisk protokoll, (pasienten vil derfor bli ekskludert fra studien og unntatt fra alle fremtidige studieprosedyrer). Alternativt, hvis det anses som håpløst, kan implantatet også fjernes.
• Fjerning av protese og plassering av healing abutments, skal beholdes etter det kirurgiske inngrepet med mindre implantatet er synlig, og det er estetisk obligatorisk å levere protesen.
• Kirurgisk prosedyre:

Etter påføring av lokalbedøvelse vil det utføres intrasulkulære snitt, og klaffer i full tykkelse skal reflekteres på de bukkale og linguale aspektene ved de berørte implantatene. Etter eksponering av implantatene vil det bli utført grundig degranulering av defekten ved hjelp av titan- og karbonkuretter, etterfulgt av sterile saltvannsskyllinger.

Testgruppeimplantater vil bli behandlet ved hjelp av implantoplastikk. Eksponerte tråder av implantatet vil bli fjernet av protokollen foreslått av Ramel et al: diamantbor (106-, 40-, 15-mm) etterfulgt av Arkansas-stein. Rikelig sterilt saltvannsvann vil følge. Etter implantoplastikkprosedyren vil CHX gel 0,2 % påføres i 2 minutter.

I kontrollgruppen vil en dekontamineringsprotokoll inneholdende mekanisk debridering med Ti-børste, etterfulgt av steril saltvannsløsning på bomullspellets og CHX gel 0,2 % i 2 minutter, etterfulgt av grundig skylling med saltvann påføres.

Tenk på lokal antimikrobiell påføring, det er et produkt som heter GelCide, vi begynte å bruke det her på avdelingen. Den suprabony komponenten i begge gruppene vil bli fjernet og beinrekonturering vil bli utført, når indisert. Mucoperiosteal klaffer vil bli justert og lukket med enkelt avbrutte suturer. Protetiske konstruksjoner vil bli koblet sammen igjen. Pasienter vil bli foreskrevet systemisk antibiotika (Augmentin 1 g to ganger per dag) i 1 uke og 0,2 % CHX skylling, to ganger daglig, i 14 dager etter operasjonen. Hvis pasienten er allergisk mot penicilliner, vil klindamycin 300 mg tre ganger daglig brukes i stedet). Varigheten av operasjonen (tid i minutter) vil også bli registrert.

Kliniske målinger:

Ved baseline, samt 6, 12 og 18 måneder etter den kirurgiske behandlingen, vil følgende data bli innhentet:

1. Klinisk festenivå (CAL), avstand i millimeter fra:

   I tilfellet med implantater på bennivå implantat-abutment-forbindelse til det dypeste sonderingspunktet (mm). Når det gjelder implantater på vevsnivå, vil CAL bli målt som avstanden mellom den glatte og ru overflate-grensesnittet til det dypeste sonderingspunktet (mm)

2. Probing dybde (PD), målt som avstand fra slimhinnemargin til bunnen av den sannsynlige lommen (mm).
3. Blødning ved sondering (BOP), evaluert som tilstede hvis blødning var tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende hvis ingen blødning ble observert innen 30 s etter sondering. Rikelig blødning vil bli registrert basert på nyere bevis på at mange implantater har presis blødning selv om de er friske, noe som muligens kan skyldes vevstraumer.
4. Plakettindeks av Silness og Loe.
5. Slimhinneresesjon på bukkal aspekt av implantatet; bennivåimplantater: avstand fra implantatplattformen til gingivalmarginen; Implantater på vevsnivå: avstand mellom den glatte og ru overflate-grensesnittet til tannkjøttkanten (mm).
6. Keratinisert vevsbredde (KTW), som avstanden fra slimhinneranden til slimhinnen ved det bukkale og linguale aspektet av hvert implantat, 4 steder per implantat (mm).
7. Keratinisert vevstykkelse (KTT). Dette vil bli målt klinisk, med en endodontisk fil med silisiumskivestopp og digital skyvelære. Målingen vil bli utført i mesial linjevinkel (m), distal linjevinkel (d) og midtbukkal (b), i mm.

Radiografisk analyse: røntgenbilder vil bli utført ved baseline/pre-kirurgi, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder. Intraorale røntgenbilder vil bli utført med en standardisert teknikk for å sikre at periapikalene er sammenlignbare for hver pasient mellom påfølgende tidspunkter.

Fotografisk dokumentasjon: fotografier vil bli utført ved baseline/pre-kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.

Forventede utfall - suksesskriterier Løsningen av peri-implantat sykdom, behandlingssuksess, vil bli definert som sonderingslommedybde ≤5 mm, fravær av blødning og/eller suppurasjon ved sondering, og ingen ytterligere bentap (når man sammenligner 2-ukers røntgenbilde og 6-, 12- og 18-måneders røntgenbilde).

Suksesskriteriene foreslått av Buser et al. og Cochran et al. vil også følges ved hver tilbakekalling etter behandlingen. Et implantat vil bli ansett som vellykket hvis viser:

Jeg. fravær av klinisk påvisbar mobilitet ii. fravær av smerte eller annen subjektiv følelse iii. fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon iv. fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens.