Hjerteavbildning i SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)
Kardiovaskulær og pulmonal avbildning i SARS-CoV-2: En studie av hjertet, lungene og velvære etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår studie er støttet gjennom Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19)-programmet. Vår studie vil avklare patogenesen av kardiopulmonal skade, spesielt endotyper av myokardskade inkludert myokarditt, hos pasienter med COVID-19.
Studien involverer et prospektivt, observasjons-, multisenter, longitudinalt kohortdesign. Etterforskerne tar sikte på å minimere seleksjonsskjevhet ved å ta i bruk fortløpende screening av alle som kommer på sykehus med COVID-19, og kvalifikasjonskriteriene er brede. For eksempel er alvorlig nyresvikt ikke et eksklusjonskriterium. Prøvestørrelsen er 180 pasienter registrert ved baseline med 160 som deltok for den primære utfallsevalueringen (hjerteavbildning) 28 dager etter utskrivning. Etterforskerne vil bruke avansert kardiovaskulær avbildning for å identifisere antallet (andelen) pasienter med myokardbetennelse (myokarditt) som er subklinisk (dvs. ikke diagnostisert) eller klinisk åpenlyst. Kardiovaskulær MR og CT koronar angiografi vil gi en omfattende undersøkelse en måned etter utskrivning er ment for å oppdage vedvarende kardiovaskulære komplikasjoner og diagnostisere kliniske endotyper. Etterforskerne tar sikte på å klargjøre den patologiske betydningen av serielle endringer i sirkulerende troponin, NTproBNP og nyrefunksjon. Ved å korrelere MR-funnene med troponin I og andre mål på kardiovaskulær skade, som NTproBNP, vil resultatene våre informere behandlingsveier som bruker disse blodprøvene til å veilede behandlingen av pasienter med COVID-19. Korrelasjon av bildediagnostiske funn med baseline klinisk informasjon, biomarkører, pasientrapporterte resultatmål og velvære på lengre sikt vil bidra til å klargjøre den kliniske betydningen av kardiovaskulære komplikasjoner ved COVID-19. Siden designet er observasjonsmessig, kan det foretas en foreløpig analyse med tidspunktet informert av påmeldingsraten.
Langsiktig oppfølging vil inkludere et 5-års besøk, betinget av finansiering og etikkgodkjenning, og elektronisk helsejournalkobling av vital status og episoder av NHS-omsorg.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Royal Infirmary
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om sykehusoppmøte eller sykehusinnleggelse for COVID-19, bekreftet av en klinisk diagnose, laboratorietest, f.eks. PCR og/eller en radiologisk test f.eks. CT thorax eller thorax røntgen
- Alder 18 år eller mer
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til CMR f.eks. alvorlig klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme
- Mangel på informert samtykke
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten negativ graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19
Pasienter med bekreftet COVID-19 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene spesifisert i protokollen.
|
|
Kontroll
COVID-19 negativ.
Alder/kjønn samsvarer med COVID-19-kohorten.
Aldersspenning 40-80 år.
Minst én kardiovaskulær risikofaktor etter ASSIGN-kriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære hjerteutfallet er andelen pasienter med diagnosen myokardbetennelse (myokarditt).
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Myokardbetennelse (eller myokarditt) vil bli avslørt ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til moderne retningslinjer inkludert de modifiserte Lake Louise-kriteriene.
Endotypene for myokardskade er 1) myokardbetennelse på grunn av 1.1) viral myokarditt, 1.2) iskemi, eller 1.3) stress (Takotsubo) kardiomyopati, 2) hjerteinfarkt, 3) ubestemt eller 4) ingen.
Den endelige diagnosen vil være en konsensusbasert avgjørelse av et ekspertpanel.
Denne informasjonen vil gi innsikt i forekomst, natur, tidsforløp og klinisk betydning av kardiovaskulær involvering hos pasienter med COVID-19.
Den kliniske betydningen av funnene våre vil bli vurdert gjennom assosiasjoner til pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) og helseutfall på lengre sikt.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Det primære kardiopulmonale utfallet er andelen pasienter med trombose
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Trombose av høyre hjerte, lungearterier og venstre hjerte vil bli bestemt kontrastforsterket CT thorax, angiografi og MR.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder mekanismer ved hjelp av sirkulerende biomarkører for hjerteskade, høysensitiv troponin I (ng/L) og dets endring over tid fra baseline.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Myokard stress
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder betydningen av myokardskade ved å måle sirkulerende konsentrasjoner av NTproBNP (pg/ml) og endringen over tid fra baseline.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder systemisk betennelse ved å måle den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av C-reaktivt protein (mg/dL) og dets endring over tid.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Vaskulær skade
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder vaskulær skade/betennelse ved å måle den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av IL-6 (pg/mL) og dens endring over tid.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Endotelaktivering og hemostase
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder endotelskade ved immunanalysemåling av den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av VWF:ag (IE/dL) og dens endring over tid.
Andre mål på hemostase vil også bli målt.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Fibrinlyse
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder fibrinlyse ved måling av den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av fibrin D-dimer (IE/dL) og dens endring over tid.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Koagulasjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder koagulasjon ved å måle Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) i sekunder.
Andre mål på koagulasjon vil også bli målt.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder antall blodplater (n/mikroliter), minimumsverdi (trombocytopeni) og endring over tid.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Vurder nyrefunksjonen ved å bruke urin albumin:kreatinin-forholdet og dets endring over tid.
Andre mål på nyrefunksjon/skade vil også bli vurdert.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Kvantifiser myokardperfusjon som et mål på koronar mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Stressperfusjons-MR vil gi kvantitative vurderinger av myokardperfusjon (ml/min/g) og klassifisere perfusjonsavvik i henhold til andre MR-funn f.eks.
arr, betennelse og koronararteriesykdom som avslørt ved CT koronar angiografi.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Forening av det primære utfallet i henhold til en tidligere historie med kardiovaskulær sykdom eller ingen historie med tidligere kardiovaskulær sykdom.
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
Bildediagnostikk for koronarsykdom, PTE og lungepatologi vil bli korrelert med NHS kliniske data om tidligere kardiovaskulær sykdom.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) - helsestatus
Tidsramme: 1 år
|
Helsestatus, velvære og funksjon vil bli prospektivt vurdert ved å bruke forhåndsspesifiserte PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L-score.
Andre mål på helsetilstand vil også bli vurdert.
|
1 år
|
|
PROMS - funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten rapporterte funksjonell aktivitet ved å bruke Duke Activity Status Index (DASI), målt ved poengsummen generert fra spørreskjemaet (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær vitenskap - vaskulær biologi
Tidsramme: 1 år
|
Utforskende studie for å bedre forstå den kardiovaskulære patofysiologien til COVID-19.
Resultatet er endotelfunksjon i isolerte arterioler fra gluteal biopsi.
Endotelfunksjonen vil være (Emax, % vasorelaksasjon til acetylkolin i en pre-konstrictert arteriole).
Andre mål på vaskulær funksjon vil også bli vurdert.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær vitenskap - matematisk modellering
Tidsramme: 1 år
|
Utforskende studie for å hjelpe bedre å forstå de kardiale biomekaniske implikasjonene av COVID-19.
Utfallsmålet vil være myokardstivhet (Cauchy stress, kPa).
Delstudiene vil innebære bruk av matematisk modellering og, relatert, statistisk emulering.
Modellene vil også inkludere koronar/lungesirkulasjonen.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær vitenskap - patologi
Tidsramme: 1 år
|
Patogenesen til SARS-CoV-2 vil bli undersøkt ved bruk av histopatologiske teknikker.
Resultatet er SARS-CoV-2 viralt protein eller RNA identifisert i kardiovaskulære celler.
|
1 år
|
|
Helseutfall (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 20 år
|
Helseutfall målt ved forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) kvantifisert ved 1) rehospitalisering og 2) død.
Disse hendelsene vil bli identifisert på lengre sikt ved hjelp av elektronisk journalkobling til helsejournaler som holdes av regjeringen og det nasjonale helsevesenet.
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GN20ID164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .