Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteavbildning i SARS-CoV-2 (COVID-19) (CISCO-19)

2. mars 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kardiovaskulær og pulmonal avbildning i SARS-CoV-2: En studie av hjertet, lungene og velvære etter COVID-19.

Én av fire pasienter med COVID-19-lungebetennelse utvikler livstruende hjerteproblemer. Gjennom kardiovaskulær avbildning og biomarkøranalyser har denne studien som mål å evaluere om COVID-19-infeksjon resulterer i hjerteskade. Etterforskerne skal også undersøke hvilke pasienter som er i faresonen for hjerteskade som følge av COVID-19 og hvorfor bare noen pasienter får hjerteproblemer som følge av infeksjonen. Studien vil også vurdere multisysteminvolvering inkludert lunger og nyrer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vår studie er støttet gjennom Chief Scientist Office Rapid Research in Covid-19 (RARC-19)-programmet. Vår studie vil avklare patogenesen av kardiopulmonal skade, spesielt endotyper av myokardskade inkludert myokarditt, hos pasienter med COVID-19.

Studien involverer et prospektivt, observasjons-, multisenter, longitudinalt kohortdesign. Etterforskerne tar sikte på å minimere seleksjonsskjevhet ved å ta i bruk fortløpende screening av alle som kommer på sykehus med COVID-19, og kvalifikasjonskriteriene er brede. For eksempel er alvorlig nyresvikt ikke et eksklusjonskriterium. Prøvestørrelsen er 180 pasienter registrert ved baseline med 160 som deltok for den primære utfallsevalueringen (hjerteavbildning) 28 dager etter utskrivning. Etterforskerne vil bruke avansert kardiovaskulær avbildning for å identifisere antallet (andelen) pasienter med myokardbetennelse (myokarditt) som er subklinisk (dvs. ikke diagnostisert) eller klinisk åpenlyst. Kardiovaskulær MR og CT koronar angiografi vil gi en omfattende undersøkelse en måned etter utskrivning er ment for å oppdage vedvarende kardiovaskulære komplikasjoner og diagnostisere kliniske endotyper. Etterforskerne tar sikte på å klargjøre den patologiske betydningen av serielle endringer i sirkulerende troponin, NTproBNP og nyrefunksjon. Ved å korrelere MR-funnene med troponin I og andre mål på kardiovaskulær skade, som NTproBNP, vil resultatene våre informere behandlingsveier som bruker disse blodprøvene til å veilede behandlingen av pasienter med COVID-19. Korrelasjon av bildediagnostiske funn med baseline klinisk informasjon, biomarkører, pasientrapporterte resultatmål og velvære på lengre sikt vil bidra til å klargjøre den kliniske betydningen av kardiovaskulære komplikasjoner ved COVID-19. Siden designet er observasjonsmessig, kan det foretas en foreløpig analyse med tidspunktet informert av påmeldingsraten.

Langsiktig oppfølging vil inkludere et 5-års besøk, betinget av finansiering og etikkgodkjenning, og elektronisk helsejournalkobling av vital status og episoder av NHS-omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Royal Infirmary
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som har besøkt eller lagt inn på sykehus for covid-19 og oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om sykehusoppmøte eller sykehusinnleggelse for COVID-19, bekreftet av en klinisk diagnose, laboratorietest, f.eks. PCR og/eller en radiologisk test f.eks. CT thorax eller thorax røntgen
  • Alder 18 år eller mer
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til CMR f.eks. alvorlig klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme
  • Mangel på informert samtykke
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19
Pasienter med bekreftet COVID-19 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene spesifisert i protokollen.
Kontroll
COVID-19 negativ. Alder/kjønn samsvarer med COVID-19-kohorten. Aldersspenning 40-80 år. Minst én kardiovaskulær risikofaktor etter ASSIGN-kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære hjerteutfallet er andelen pasienter med diagnosen myokardbetennelse (myokarditt).
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
Myokardbetennelse (eller myokarditt) vil bli avslørt ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til moderne retningslinjer inkludert de modifiserte Lake Louise-kriteriene. Endotypene for myokardskade er 1) myokardbetennelse på grunn av 1.1) viral myokarditt, 1.2) iskemi, eller 1.3) stress (Takotsubo) kardiomyopati, 2) hjerteinfarkt, 3) ubestemt eller 4) ingen. Den endelige diagnosen vil være en konsensusbasert avgjørelse av et ekspertpanel. Denne informasjonen vil gi innsikt i forekomst, natur, tidsforløp og klinisk betydning av kardiovaskulær involvering hos pasienter med COVID-19. Den kliniske betydningen av funnene våre vil bli vurdert gjennom assosiasjoner til pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) og helseutfall på lengre sikt.
28 dager etter utskrivning fra sykehus
Det primære kardiopulmonale utfallet er andelen pasienter med trombose
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
Trombose av høyre hjerte, lungearterier og venstre hjerte vil bli bestemt kontrastforsterket CT thorax, angiografi og MR.
28 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder mekanismer ved hjelp av sirkulerende biomarkører for hjerteskade, høysensitiv troponin I (ng/L) og dets endring over tid fra baseline.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Myokard stress
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder betydningen av myokardskade ved å måle sirkulerende konsentrasjoner av NTproBNP (pg/ml) og endringen over tid fra baseline.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Systemisk betennelse
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder systemisk betennelse ved å måle den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av C-reaktivt protein (mg/dL) og dets endring over tid.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vaskulær skade
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder vaskulær skade/betennelse ved å måle den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av IL-6 (pg/mL) og dens endring over tid.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Endotelaktivering og hemostase
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder endotelskade ved immunanalysemåling av den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av VWF:ag (IE/dL) og dens endring over tid. Andre mål på hemostase vil også bli målt.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Fibrinlyse
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder fibrinlyse ved måling av den maksimale sirkulerende konsentrasjonen av fibrin D-dimer (IE/dL) og dens endring over tid.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Koagulasjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder koagulasjon ved å måle Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) i sekunder. Andre mål på koagulasjon vil også bli målt.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Antall blodplater
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder antall blodplater (n/mikroliter), minimumsverdi (trombocytopeni) og endring over tid.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Vurder nyrefunksjonen ved å bruke urin albumin:kreatinin-forholdet og dets endring over tid. Andre mål på nyrefunksjon/skade vil også bli vurdert.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Kvantifiser myokardperfusjon som et mål på koronar mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Stressperfusjons-MR vil gi kvantitative vurderinger av myokardperfusjon (ml/min/g) og klassifisere perfusjonsavvik i henhold til andre MR-funn f.eks. arr, betennelse og koronararteriesykdom som avslørt ved CT koronar angiografi.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Forening av det primære utfallet i henhold til en tidligere historie med kardiovaskulær sykdom eller ingen historie med tidligere kardiovaskulær sykdom.
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Bildediagnostikk for koronarsykdom, PTE og lungepatologi vil bli korrelert med NHS kliniske data om tidligere kardiovaskulær sykdom.
28 dager etter utskrivning fra sykehus, > 1 år etter utskrivning (gjennomsnittlig 18-22 måneder)
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) - helsestatus
Tidsramme: 1 år
Helsestatus, velvære og funksjon vil bli prospektivt vurdert ved å bruke forhåndsspesifiserte PROMS: EuroQOL EQ-5D-5L-score. Andre mål på helsetilstand vil også bli vurdert.
1 år
PROMS - funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
Pasienten rapporterte funksjonell aktivitet ved å bruke Duke Activity Status Index (DASI), målt ved poengsummen generert fra spørreskjemaet (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær vitenskap - vaskulær biologi
Tidsramme: 1 år
Utforskende studie for å bedre forstå den kardiovaskulære patofysiologien til COVID-19. Resultatet er endotelfunksjon i isolerte arterioler fra gluteal biopsi. Endotelfunksjonen vil være (Emax, % vasorelaksasjon til acetylkolin i en pre-konstrictert arteriole). Andre mål på vaskulær funksjon vil også bli vurdert.
1 år
Kardiovaskulær vitenskap - matematisk modellering
Tidsramme: 1 år
Utforskende studie for å hjelpe bedre å forstå de kardiale biomekaniske implikasjonene av COVID-19. Utfallsmålet vil være myokardstivhet (Cauchy stress, kPa). Delstudiene vil innebære bruk av matematisk modellering og, relatert, statistisk emulering. Modellene vil også inkludere koronar/lungesirkulasjonen.
1 år
Kardiovaskulær vitenskap - patologi
Tidsramme: 1 år
Patogenesen til SARS-CoV-2 vil bli undersøkt ved bruk av histopatologiske teknikker. Resultatet er SARS-CoV-2 viralt protein eller RNA identifisert i kardiovaskulære celler.
1 år
Helseutfall (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 20 år
Helseutfall målt ved forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) kvantifisert ved 1) rehospitalisering og 2) død. Disse hendelsene vil bli identifisert på lengre sikt ved hjelp av elektronisk journalkobling til helsejournaler som holdes av regjeringen og det nasjonale helsevesenet.
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Berry, MBChB/PhD, University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN20ID164

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .