HYPORT: En fase I/II-studie av hypofraksjonert postoperativ strålebehandling for hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene vil være de samme for fase I og fase II.

1. Patologisk bevist diagnose av stadium I-IVB plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx status etter total reseksjon med patologi som viser en eller flere av følgende mellomliggende risikofaktorer:

   • T3/4-sykdom (AJCC 8. utgave), positiv(e) lymfeknute(r), nærmargin(er), perineural invasjon og/eller lymfovaskulær invasjon

   • Lukk margin(er) definert som enten:

     • Endelig pasientmargin på <5 mm uten sykdom på blekk ELLER
     • Initial positiv margin i prøven uavhengig av den endelige pasientmarginen (f.eks. hvis reseksjonsmarginen på den initiale prøven er positiv, kan den endelige pasientmarginen etter påfølgende reseksjoner være ≥5 mm og fortsatt anses som nær margin)
2. Alder ≥18 år
3. ECOG ytelsesstatus 0-2

4. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi.

   Medisinsk akseptabel prevensjon (prevensjonsmidler) inkluderer:

   • godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster eller ring; Depo-Provera, Implanon), eller
   • barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel

   Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

   En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

   • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
5. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

1. Fjernmetastaser
2. Stadium I og II glottisk plateepitelkarsinom
3. Høyrisikofaktorer etter kirurgisk reseksjon som krever samtidig kjemoterapi: endelige positive margin(er) og/eller ekstranodal forlengelse
4. Ernæringssondeavhengighet ved baselinevurdering.
5. Synkron ikke-hudkreft primære utenfor orofarynx, munnhule, strupehode og hypopharynx bortsett fra lav- og middels-risiko prostatakreft og synkron godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft. For prostatakreft bør pasienten ikke få aktiv behandling. For kreft i skjoldbruskkjertelen kan skjoldbruskkjerteloperasjon forekomme før eller etter behandling, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
6. Tidligere invasiv malignitet med forventet sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år
7. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålefelt
8. Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av kreften som studeres.
9. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene
10. Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
11. Anamnese med alvorlig immunsuppresjon, inkludert HIV, og organ- eller autolog eller allogen stamcelletransplantasjon

Fase II:

Eksklusjonskriteriene vil være de samme som i fase I bortsett fra sondeavhengighet. Pasienter som er avhengige av sonde er ekskludert fra fase I for nøyaktig å vurdere behandlingsassosiert toksisitet som påvirker svelging og oralt inntak. I løpet av fase II vil pasienter som er avhengige av sondeernæring være kvalifisert til å registreres og stratifiseres ved randomisering.