Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Guarding Reflex Anal, Studie av modulasjonsfunksjonen til rektal distensjon

17. februar 2022 oppdatert av: Gérard Amarenco

Begrepet Guarding Reflex refererer til en progressiv, ufrivillig økning i den eksterne urethrale sphincter-aktiviteten under blærefylling. Dette er en mekanisme for kontinens som forhindrer uønsket urinlekkasje i stresssituasjoner.

Analkontinens er avgjørende, og enhver svekkelse av denne funksjonen kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Analkontinens i hvile er hovedsakelig forsikret av tonen i den indre analsfinkteren. Den eksterne analsfinkteraktiviteten under gradvis rektalfylling er kontinuerlig og varierer i henhold til volumet av rektal distensjon.

Under en anstrengelse, eller en hoste, overføres det økende intraabdominale trykket til endetarmen. Økt intraabdominalt trykk under en ekspiratorisk mot motstandsinnsats øker proporsjonalt responsen til den eksterne analsfinkteren. Reflekskontraksjonen av EAS er en aktiv mekanisme under spinal kontroll, og resulterer i en sterkere sammentrekning enn en frivillig. Denne reflekssammentrekningen tilsvarer "Guarding Reflex" og gir en del av kontinensen i en stresssituasjon.

Hovedformålet med denne studien er å forske på en korrelasjon mellom det anorektale distensjonsvolumet og den eksterne analsfinkterens respons på stress.

Pasient over atten år, konsultasjon for anorektal manometriundersøkelse for å utforske anorektale lidelser er inkludert.

Alder, kjønn, anorektale symptomer, behandlinger, tidligere historie, manometriske data, område under kurven for elektromyografiaktivitet av EAS og interkostale muskler under hoste med en Valsalva-anstrengelse registreres. Skråningskurve som representerer EAS-responsen på stress i henhold til interkostal aktivitet som reflekterer hosteanstrengelse (intensitetsresponskurve) beregnes.

Protokollen består i å utvide endetarmen ved fire forskjellige volumer. For hvert volum blir pasienten bedt om å hoste tre ganger gradvis, og utføre en Valsalva-innsats tre ganger gradvis.

Primært utfall er forskjellen i kurvehelling (intensitetsresponskurver) mellom tom rektum og maksimalt tolererbart volum ved hoste Sekundære utfall er forskjellene i kurvehelling mellom hvert volum av distensjon ved hoste, og anstrengelse av Valsalva-typen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrepet Guarding Reflex refererer til en progressiv, ufrivillig økning i den ytre urethrale sphincter (EUS) aktivitet under blærefylling. Situasjoner som øker intraabdominalt trykk, som hoste eller Valsalva-anstrengelse, øker denne EUS-aktiviteten. Dette er en mekanisme for kontinens som forhindrer uønsket urinlekkasje i stresssituasjoner.

Analkontinens er avgjørende, og enhver svekkelse av denne funksjonen kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Analkanalen er sammensatt av den indre analsfinkteren (IAS) øverst, med glatt muskulatur og den ytre analsfinkteren (EAS) nederst, med tverrstripet muskulatur. Aktiviteten til den ytre analsfinkteren styres av sympatisk og somatisk innervasjon. Analkontinens i hvile er hovedsakelig forsikret av tonen i den indre analsfinkteren. Den eksterne analsfinkteraktiviteten under gradvis rektalfylling er kontinuerlig og varierer i henhold til volumet av rektal distensjon.

Under en anstrengelse, eller en hoste, overføres det økende intraabdominale trykket til endetarmen. Økt intraabdominalt trykk under en ekspiratorisk mot motstandsinnsats øker proporsjonalt responsen til den eksterne analsfinkteren. Reflekskontraksjonen av EAS er en aktiv mekanisme under spinal kontroll, og resulterer i en sterkere sammentrekning enn en frivillig. Denne reflekssammentrekningen tilsvarer "Guarding Reflex" og gir en del av kontinensen i en stresssituasjon.

Tidligere studier fokuserte på søket etter segmentell eller suprasegmentell kontroll av denne refleksen. Få studier har undersøkt faktorer som påvirker moduleringen av EAS-responsen under stress.

Hovedformålet med denne studien er å forske på en korrelasjon mellom det anorektale distensjonsvolumet og den eksterne analsfinkterens respons på stress.

Pasient over atten år, konsultasjon for anorektal manometriundersøkelse for å utforske anorektale lidelser er inkludert.

Alder, kjønn, anorektale symptomer, behandlinger, tidligere historie, manometriske data, område under kurven for elektromyografiaktivitet av EAS og interkostale muskler under hoste med en Valsalva-anstrengelse registreres. Skråningskurve som representerer EAS-responsen på stress i henhold til interkostal aktivitet som reflekterer hosteanstrengelse (intensitetsresponskurve) beregnes.

Protokollen består i å utvide endetarmen ved fire forskjellige volum: tom endetarm, volum for første følelse av fylling, volum for ønske om å avføre og maksimalt tolererbart volum. For hvert volum blir pasienten bedt om å hoste tre ganger gradvis, og utføre en Valsalva-innsats tre ganger gradvis.

Primært utfall er forskjellen i kurvehelling (intensitetsresponskurver) mellom tom rektum og maksimalt tolererbart volum ved hoste

Sekundære utfall er forskjellene i kurvehelling mellom hvert volum av distensjon ved hoste, og forskjellene i kurvehelling mellom hvert volum av distensjon ved Valsalva type innsats.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over atten år som konsulterer i nevro urologisk avdeling for ano rektale lidelser, gjennomgår ano rektal manometrisk undersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Ano rektale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå enkle ordrer
  • Anal hypotoni
  • Perifer nevrologisk lidelse
  • Anal inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som gjennomgår hoste- og Valsalva-protokollen
Pasienter over 18 år, konsulterende i nevro urologisk avdeling, som gjennomgår ano rektal manometri for å utforske ano rektale lidelser
Annen: Hoste og Valsalva innsats
Tre økende hosteanstrengelser og tre Valsalva-anstrengelser ved fire forskjellige volumer av rektal distensjon (tom endetarm, volum for en første følelse av fylling, volum for ønsket om avføring og maksimalt tolererbart volum) mens den ytre analsfinkteraktiviteten registreres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kurvehelling mellom tom endetarm og maksimalt tolererbart volum ved hoste
Tidsramme: 1 dag
Området under kurven for EAS-respons på stress registreres tre ganger (ved hver hosteanstrengelse) for hvert volum av distensjon. Kurve som representerer intensitetsresponsen bygges for hvert volum av rektal utspiling. Deretter sammenlignes kurvehellingene.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kurvehelling mellom hvert volum av distensjon ved hoste
Tidsramme: 1 dag
Området under kurven for EAS-respons på stress registreres tre ganger (ved hver hosteanstrengelse) for hvert volum av distensjon. Kurve som representerer intensitetsresponsen bygges for hvert volum av rektal utspiling. Deretter sammenlignes kurvehellingene.
1 dag
Forskjellen i kurvehelling mellom hvert volum av distensjon ved Valsalva type innsats.
Tidsramme: 1 dag
Arealet under kurven for EAS-respons på stress registreres tre ganger (ved hver innsats av Valsalva-typen) for hvert volum av distensjon. Kurve som representerer intensitetsresponsen bygges for hvert volum av rektal utspiling. Deretter sammenlignes kurvehellingene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gérard Amarenco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gérard Amarenco, PhD, Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP,Hôpital Tenon, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GREEN GRC_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger