Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard terapi med takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison for kronisk lungetransplantasjonsavvisning (BOS)

4. mai 2023 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En randomisert, åpen, kontrollert fase II b-studie for å demonstrere effektivitet og sikkerhet av Sirolimus kronisk avstøtning etter lungetransplantasjon

Dette er en potensiell enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert pilot

studie i behandling av kronisk avvisning (CR), definert som grad 1 og 2

BOS, hos voksne mottakere av et lunge-allograft (enkelt- eller doble lunger). For å vurdere effekten og sikkerheten til sirolimus pluss takrolimus og prednison

(S) sammenlignet med standardbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil

(MMF) og prednison) (ST) for kronisk avvisning, definert som grad 1 og 2

bronchiolitis obliterans syndrom (BOS); BOS definert som ≥ 20 % nedgang

fra maksimal post-transplantasjon FEV1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en potensiell enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert pilot

studie i behandling av kronisk avvisning (CR), definert som grad 1 og 2

BOS, hos voksne mottakere av en pulmonal allograft (enkelt- eller doble lunger).

Pasienter som oppfyller inngangskriteriene skal vise en vedvarende nedgang i FEV1

har møtt trinn 1 eller 2 BIM. Pasienter randomisert til studiearmen, vil være

behandlet med Sirolimus (S) oralt i stedet for MMF i tillegg til takrolimus

og prednison sammenlignet med de pasientene som ble randomisert til definert ST alene

(takrolimus, MMF og prednison). Prøvetiden vil være ca

Primære endepunkter vil inkludere:

Effektsvikt mellom ST og S randomiserte gruppeundersøkelsesbehandlingsregimer vil bli bestemt 96 uker etter at siste pasient er randomisert og innrullert ved ca. studieår 2. Kontrollarmen vil motta standardbehandling (ST) og immunsuppresjon i henhold til University of Maryland lungetransplantasjonsprotokoll. Effektsvikt vil bli definert som det kombinerte endepunktet for progresjon av BOS (definert som en nedgang på minst 20 % fra den initiale randomiserings-FEV1-verdien bekreftet av to separate målinger med tre ukers mellomrom eller mer) eller retransplantasjon eller død. Det co-primære endepunktet for FEV1 og FVC-endringer for å definere funksjonell stabilisering i S-armen sammenlignet med ST skal fullføres når den siste randomiserte pasienten (pasient #30) har vært registrert i 2 år også.

Effekten av S skal vurderes ved å bruke følgende parametere for å bestemme effekten på lungefunksjonen:

  1. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
  2. Forsert vitalkapasitet (FVC)
  3. FEF 25-75

Sekundære endepunkter vil omfatte:

  • Generell S-toleranse
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
  • Endringer i kliniske laboratorieparametre fra baseline etter randomisering
  • Endringer i vitale tegn
  • Endringer i fysiske undersøkelser
  • Forekomst av infeksjoner
  • Gjennomsnittlige vedlikeholdsdoser av kalsineurinhemmere, antimetabolittmidler og kortikosteroider
  • Antall kurer med forsterkede immunsuppressiva
  • Antall og dager med sykehusinnleggelse
  • Forekomst av maligniteter
  • Total dødelighet (inkludert transplantasjonsrelatert dødelighet)
  • Retransplantasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Aldo T Iacono, MD
  • Telefonnummer: 410-328-2864
  • E-post: aiacono@umm.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år eller eldre.
  2. Mottaker av enkelt eller dobbelt lunge-allograft minst tolv måneder før studiestart.
  3. Klinisk diagnostisert BOS grad 1 eller 2
  4. Mottar oral TAC-basert immunsuppresjon i henhold til institusjonelle standarder.
  5. Er i stand til å forstå formålet og risikoene ved studien, har gitt skriftlig informert samtykke og godtar å overholde studiekravene og er i stand til å følge protokollen.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart.
  7. Stabil for å muliggjøre rutine før og etter transplantasjon bronkoskopi med BAL og biopsi.
  8. Fastende kolesterol < 250 mg/dL, fastende triglyserider < 250 mg/dL -

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon ble ikke løst minst 4 uker før studiestart.
  2. Mekanisk ventilasjon.
  3. Ved screening er FEV1 < 1 liter og/eller < FEV1 på 25 % predikert.
  4. Gravide kvinner eller kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon for å unngå graviditet.
  5. Kvinner som ammer.
  6. Kjent overfølsomhet overfor sirolimus.
  7. Serumkreatininverdi på > 2,5 mg/dL eller kronisk dialysebruk eller leversykdom med bilirubin > 2 mg/dL.
  8. Personer med alvorlig underliggende sykdom annet enn BOS som antas å bli dødelig innen fire måneder etter klinisk vurdering.
  9. Mottak av et undersøkelseslegemiddel som en del av en klinisk utprøving innen 4 uker før studiestart. Dette er definert som enhver behandling som implementeres under en ny undersøkelsesmedisin.
  10. Psykiatriske lidelser eller endret mental status utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige prosedyrer.
  11. Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen vesentlig.
  12. Klinisk signifikante bronkiale forsnævringer reagerer ikke på dilatasjonsprosedyrer.
  13. Personer med malignitet diagnostisert innen ett år før screening (med unntak av hudkreft).

  14. Lipidpanel fastende kolesterol > 250 mg/dL, fastende triglyserider > 250 mg/dL

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sirolimus og takrolimus og prednison
Tilordnede intervensjoner Sirolimus (Rapamune) Takrolimus (Prograft) Prednison (Deltasone, Prednicot, Rayos, Sterapred)
Legemiddel: Tildelte intervensjoner
Dette er en prospektiv enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert pilotstudie i behandling av kronisk avstøtning (CR), definert som grad 1 og 2 BOS, hos voksne mottakere av et lunge-allograft (enkelt- eller dobbellunge). Pasienter som oppfyller inngangskriteriene skal vise en vedvarende nedgang i FEV1 etter å ha oppfylt stadium 1 eller 2 BOS. Pasienter som er randomisert til studiearmen, vil bli behandlet med Sirolimus (S) oralt i stedet for MMF i tillegg til takrolimus og prednison sammenlignet med de pasientene som er randomisert til definert ST alene (takrolimus, MMF og prednison). Forsøkets varighet vil være ca. 2 år for hver randomiserte forsøksperson. Behandlingsoverholdelse og sikkerhet vil bli overvåket ved klinikkbesøk med 4-6 ukers intervaller i løpet av 2 år av pasienten, og vil inkludere standard fysiske undersøkelser og overvåking av rutinemessige kliniske og laboratorieparametre inkludert årsak til sykehusinnleggelser og frekvensen av uønskede hendelser inkludert dødsfall i hver gruppe . T
Andre navn:
  • Deltasone
  • Cellcept
  • Rayos
  • Sirolimus
  • Prednison
  • Rapamune
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Mykofenolatmofetil
  • Takrolimus
  • Prograft
Eksperimentell: Velferdstandard

Arm1:) sirolimus og takrolimus og prednison gruppe:

Takrolimus, Pasienten vil få 0,1-0,15 mg/kg/dag PO i 2 oppdelte doser Juster bunnblod 5-12 ng/ml.

Mykofenolatmofetil (NA )Stoppet ved initiering av sirolimus Sirolimus:1-5 mg/dag PO hvis >40 kg / 1 mg/m²/dag hvis <40 kg laveste blodnivåer 5-12 ng/ml Prednison:20 mg/dag PO hvis >40 kg og 10 mg/dag hvis <40 kg, juster basert på bivirkninger.

Arm 2) Standardterapi Takrolimus:0,1 til 0,15 mg/kg/dag PO i 2 oppdelte doser Juster bunnblod 8-12 ng/ml Mykofenolatmofetil:750-1250 mg to ganger PO og juster til toleranse (WBC og GI-bivirkninger Sirolimus: NA Prednison: Prednisondose 20 mg/dag PO hvis >40 kg og 10 mg/dag hvis <40 kg, juster basert på bivirkning
Legemiddel: Tildelte intervensjoner
Dette er en prospektiv enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert pilotstudie i behandling av kronisk avstøtning (CR), definert som grad 1 og 2 BOS, hos voksne mottakere av et lunge-allograft (enkelt- eller dobbellunge). Pasienter som oppfyller inngangskriteriene skal vise en vedvarende nedgang i FEV1 etter å ha oppfylt stadium 1 eller 2 BOS. Pasienter som er randomisert til studiearmen, vil bli behandlet med Sirolimus (S) oralt i stedet for MMF i tillegg til takrolimus og prednison sammenlignet med de pasientene som er randomisert til definert ST alene (takrolimus, MMF og prednison). Forsøkets varighet vil være ca. 2 år for hver randomiserte forsøksperson. Behandlingsoverholdelse og sikkerhet vil bli overvåket ved klinikkbesøk med 4-6 ukers intervaller i løpet av 2 år av pasienten, og vil inkludere standard fysiske undersøkelser og overvåking av rutinemessige kliniske og laboratorieparametre inkludert årsak til sykehusinnleggelser og frekvensen av uønskede hendelser inkludert dødsfall i hver gruppe . T
Andre navn:
  • Deltasone
  • Cellcept
  • Rayos
  • Sirolimus
  • Prednison
  • Rapamune
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Mykofenolatmofetil
  • Takrolimus
  • Prograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
Økning i motilitet
2 år
Re-transplantasjon
Tidsramme: 2 år
Økning i re-transplantasjon fra baseline
2 år
FEV1 (Forsert respirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: 2 år
Større eller lik 20 % nedgang i FEV1 fra randomisering
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: 2 år
Kaparison mellom de to behandlingsgruppene.
2 år
FEF (tvungen ekspirasjonsstrøm)
Tidsramme: 2 år

Hastigheten av luftstrøm registrert i målinger av tvungen vital kapasitet, vanligvis beregnet som en gjennomsnittlig strømning over en gitt del av ekspirasjonskurven; andelen mellom 25 og 75 prosent av tvungen vitalkapasitet.

Sammenligning på FEF(25-75) mellom de to behandlingsgruppene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00091412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger