Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien samler informasjon om sikkerheten til inhalert pegylert adrenomedullin (PEG-ADM), hvordan stoffet tolereres og hvordan det påvirker pasienter som lider av en type lungesvikt som får væske til å bygge seg opp i lungene som gjør det vanskelig å puste (ARDS) (SEAL)

13. april 2023 oppdatert av: Bayer

Sikkerhet og effekt av inhalert pegylert adrenomedullin (PEG-ADM) hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS): en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase 2a/b klinisk studie

Studiet består av to deler. I del A av studien vil to aktive doser av inhalert pegylert adrenomedullin (PEG-ADM) bli sammenlignet med hensyn til sikkerhet og effekt med et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt (placebo) for å finne en optimal og sikker av studiemedikamentet. I del B av studien vil den høyeste dosen som anses som trygg og har vist effekt bli tatt videre for å samle informasjon om hvor godt pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) responderer på behandling med inhalert pegylert adrenomedullin (PEG-ADM) sammenlignet med behandling med placebo. ARDS er en type lungesvikt som får væske til å bygge seg opp i lungene, noe som gjør det vanskelig eller umulig å puste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Invasivt mekanisk ventilert akutt respiratorisk distress syndrom [ARDS]-pasienter (diagnostisert i henhold til Berlins definisjon av ARDS, inkludert positivt endeekspiratorisk trykk [PEEP] på ≥5 cm H2O, røntgen (eller CT-skanning) som indikerer ARDS: bilateral opasitet ikke fullt ut forklart av hjertesvikt, væskeoverbelastning, lobar/lungekollaps, effusjoner eller knuter).

  • Innledende diagnose av mild, moderat eller alvorlig ARDS før studieinkludering, med akutt utbrudd av ARDS innen 1 uke etter mistenkt triggerfaktor av

    • Lungebetennelse
    • Aspirasjon
    • Sepsis
    • Pankreatitt
  • Før randomisering ble hypoksemi med PaO2:FiO2 ≤300 mmHg observert kontinuerlig i en periode på ≥4 timer (med verdier på ≥2 arteriell blodgass [ABG] analyser i løpet av den tiden, med den siste verdien oppnådd rettidig (vanligvis ≤3 timer) før randomisering), under ventilasjon med minimum PEEP ≥8 cm H2O.
  • Tiden fra første møte med det siste diagnostiske ARDS-kriteriet (Berlin-kriteriene) til randomisering må være ≤48 timer.
  • For studie del A: ARDS-pasienter for hvem målinger av ekstravaskulært lungevann anses som medisinsk indisert av behandlende lege, og disse målingene er planlagt som en del av deres kliniske behandling, fra studiedag 1 til studiedag 7 (hvis da fortsatt intubert).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver verdi av et PaO2:FiO2-forhold >300 mmHg innen et tidsintervall på 4 timer før randomisering
  • Redningsterapi (f.eks. inhalering av nitrogenoksidgass og/eller inhalering av prostacyklinanaloger, eller oksygenering av ekstra kroppsmembraner [ECMO] / fjerning av ekstra kroppslig CO2 [ECCO2R]) allerede påbegynt ved screening og/eller studiedag 1 (før første dose av studieintervensjonen)
  • Døende deltakere forventes ikke å overleve 24 timer (klinisk avgjørelse)
  • Forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer (klinisk avgjørelse)
  • Anamnese med komorbiditeter som krever langvarig oksygenbruk i hjemmet (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], lungefibrose) eller ikke-invasiv ventilasjon (unntatt for behandling av søvnapné), eller gjør avvenning i seg selv usannsynlig (f.eks. ALS, muskeldystrofi)
  • Skade ved innånding av røyk, omfattende brannskader eller traumer/hodeskade som samtidig tilstand
  • Historie med pneumektomi, lungelobektomi eller lungetransplantasjon
  • Diffus alveolær blødning fra vaskulitt
  • Nåværende lunge-malignitet (inkl. lungemetastaser), eller annen malignitet som krever kjemoterapi eller stråling i løpet av den siste måneden
  • Kronisk nyresykdom med tidligere nyreerstatningsterapi (f.eks. dialyse)
  • Kronisk leversykdom Child-Pugh klasse C
  • Kronisk hjertesvikt NYHA IV
  • Kjent overfølsomhet for polyetylenglykol (PEG, Macrogol)
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier som involverer farmakologiske intervensjoner, eller biologiske eller celleterapiintervensjoner
  • Diagnose av COVID-19 lungebetennelse innen 6 uker før studieinkludering. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon (positiv test basert på nukleinsyreamplifikasjonsteknologi eller positiv antigentest) uten COVID-19-lungebetennelse utelukker ikke pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A - Dose av aktivt legemiddel 1
Deltakerne vil motta Active Drug Dose 1 i maksimalt 14 dager i studiefase del A
Legemiddel: BAY1097761 Aktiv dose 1
Deltakerne vil motta en lavere dose ADM ved inhalasjon
Eksperimentell: Del A - Dose av aktivt legemiddel 2
Deltakerne vil motta Active Drug Dose 2 i maksimalt 14 dager i studiefasen del A
Legemiddel: BAY1097761 Aktiv dose 2
Deltakerne vil motta en høyere dose ADM ved inhalasjon
Placebo komparator: Del A - Placebo
Deltakerne vil motta placebo i maksimalt 14 dager i studiefasen del A
Annen: Placebo til BAY1097761
Deltakerne vil motta placebo til BAY1097761 ved inhalering
Eksperimentell: Del B - Aktivt legemiddeldose
Deltakerne vil motta Active Drug 1 eller 2 i maksimalt 14 dager i studiefase del B
Legemiddel: BAY1097761 Aktiv dose 1
Deltakerne vil motta en lavere dose ADM ved inhalasjon
Legemiddel: BAY1097761 Aktiv dose 2
Deltakerne vil motta en høyere dose ADM ved inhalasjon
Placebo komparator: Del B - Placebo
Deltakerne vil motta placebo i maksimalt 14 dager i studiefasen del B
Annen: Placebo til BAY1097761
Deltakerne vil motta placebo til BAY1097761 ved inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VFS i del B deltakere
Tidsramme: På dag 28
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltakere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilasjon)
På dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CUI i del A deltakere
Tidsramme: Opptil 7 dager
Clinical Utility Index (CUI) er et oppsummerende mål som brukes til å sammenligne ulike behandlinger, indekspoengsummen vil variere mellom 0 og 1.
Opptil 7 dager
VFS i del A deltakere
Tidsramme: På dag 28
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltakere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilasjon)
På dag 28
Dødelighet av alle årsaker i del A og del B deltakere
Tidsramme: På dag 28, dag 60 og dag 90
På dag 28, dag 60 og dag 90
Andel deltakere som fortsatt trenger invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte i del A og del B deltakere
Tidsramme: På dag 28 og dag 60
På dag 28 og dag 60
Ventilatorfrie dager (VFDs) i del A og del B deltakere
Tidsramme: Innen dag 28 og dag 60
Innen dag 28 og dag 60
VFS i del A og del B deltakere
Tidsramme: På dag 60
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltakere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilasjon)
På dag 60
Integrert analyse på VFS som involverer alle deltakere fra del A og del B
Tidsramme: På dag 28 og dag 60
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltakere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilasjon)
På dag 28 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19999
  • 2019-001078-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger