Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og hjerneenergi i PD (EBEPD)

31. august 2026 oppdatert av: Pacific Parkinson's Research Centre

Effekten av trening på hjernens energi ved Parkinsons sykdom

Det er økende bevis på at bruken og leveringen av energi til hjernen, kjent som hjerneenergi, er endret hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Dette prosjektet vil undersøke om trening har en positiv innvirkning på hjernens energi ved bruk av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og positronemisjonstomografi (PET) hjerneskanning hos PD-personer.

PD-personer vil bli skannet før og etter et overvåket treningsprogram for å undersøke effekten av trening på hjernens energi. I en egen studie vil etterforskerne også skanne friske frivillige for å sammenligne hjerneenergien i den friske hjernen med hjerneenergidataene hos PD-personer som ble ervervet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid har undersøkt sammenhengen mellom redusert hjerneenergi (gjennom mitokondriell dysfunksjon), selv om en undersøkelse in vivo aldri har vært gjennomførbar på grunn av teknologiske begrensninger. Videre har nyere arbeid antydet trening kan bidra til å redusere effekten av mitokondriell dysfunksjon. Det er således overbevisende bevis for å undersøke hjernens energi/mitokondriell funksjon in vivo, i helse, på ulike stadier av sykdom og forholdet til trening. Selv om slike målinger i seg selv er vanskelige, forventes et nyttig mål å bli utledet fra forholdet mellom den cerebrale metabolske hastigheten av oksygen (CMRO2) og den cerebrale metabolske hastigheten av glukose (CMRGlu), hvis de måles samtidig. Det samtidige aspektet av de to målingene er ekstremt viktig ettersom døgnvariasjoner i CMRO2 kan være så høye som 20 %, mens de i CMRGlu så høye som 38 %. Heldigvis, gitt nyere fremskritt innen måleteknikk og instrumentutvikling, blir slike studier nå mulige: CMRO2 kan oppnås ved hjelp av svært avanserte funksjonelle magnetiske resonansavbildningsteknikker (fMRI) med respiratoriske manipulasjoner, mens CMRGlu kan estimeres ved positronemisjonstomografi (PET) ved å bruke sporstoffet 18F-fluordeoksyglukose (FDG-PET). Et lavere enn normalt forhold mellom CMRO2 og CMRGlu kombinert med en reduksjon i CMRGlu i et hvilket som helst hjerneområde antas å være en indikasjon på lokalt svekket hjerneenergi, relatert til endret mitokondriefunksjon.

Etterforskerne antar at (i) hjerneenergien, målt som forholdet CMRO2/CMRGlu, endres tidlig i Parkinsons sykdom (PD) sammenlignet med alderstilpassede friske kontroller (HC) og fortsetter å bli endret etter hvert som sykdommen utvikler seg; og (ii) trening vil positivt påvirke endringer i hjernens energi hos PD-personer.

Etterforskerne skal rekruttere inntil 30 PD-personer som ikke er vanemosjonister og inntil 10 PD-personer som er vaneøvelser. De 30 ikke-trenerne vil gjennomgå en overvåket seks måneders treningsintervensjon i grupper, med PET/MRI-skanning før og etter. De 10 trenerne vil kun bli skannet én gang (for observasjonssammenlikninger med ikke-trenerne ved baseline) og vil ikke gjennomgå treningsintervensjonen. I en egen studie vil etterforskerne rekruttere opptil 30 HC-er for å sammenligne for å sammenligne deres hjerneenergimålinger med PD-personene ved baseline for å teste hypotese (i). Av de 30 ikke-trenerne vil halvparten få i oppdrag å starte treningsintervensjonen umiddelbart etter baseline-skanningen, og den andre halvparten vil ha seks måneders forsinket start på intervensjonen. Under forsinkelsen vil forsøkspersonene utføre passiv trening i grupper, for å kontrollere sosial interaksjon og mulige placeboeffekter. Longitudinelle sammenligninger av ikke-trenerne før og etter intervensjonen vil teste hypotese (ii).

Målet med denne studien er todelt: å (i) undersøke en sykdomsinitierende mekanisme (unormal mitokondriell funksjon og svekket cellulær bioenergetikk), som kan utgjøre et nytt terapeutisk mål; og å (ii) studere effektene av intervensjonen: Selv om dette vil være en pilotstudie, som involverer begrensede treningsregimer, vil all kunnskap oppnådd om effekten av trening på hjernens energi ha en enorm innvirkning på utformingen av nevrobeskyttende terapier og personlig behandling. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterier (modifisert for å tillate inkludering av personer med en familiehistorie)
  2. Mild til moderat parkinsonisme (Hoehn & Yahr stadier I-III)
  3. Trener for tiden mindre enn 120 minutter per uke (PD som ikke trener)

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. atypisk Parkinsons syndrom (progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, medikamentindusert etc.);
  2. betydelig osteoporose eller leddgikt;
  3. krefthistorie innen 5 år etter studiedeltakelse;
  4. høy dose stråling fra andre prosedyrer i løpet av året;
  5. ikke tåler å være uten PD-medisin i opptil 24 timer;
  6. en kvinne som ammer eller er gravid;
  7. nåværende eller tidligere rusproblemer;
  8. alvorlig hodeskade med tap av bevissthet i ≥ 5 minutter;
  9. personer med andre kroniske sykdommer som diabetes, nyreproblemer, høyt blodtrykk, andre kjente nevrologiske lidelser eller hjertesykdommer;
  10. personer som rapporterer å ha en betydelig luftveislidelse (f. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller bruk av oksygen hjemme vil bli utelukket for å unngå ubehag eller pustevansker fra respiratoriske manipulasjoner.
  11. nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse (f.eks. slag, anfall, andre nevrodegenerative sykdommer enn Parkinsons sykdom);
  12. nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser (f. depresjon, angstlidelser);
  13. alvorlig klaustrofobi (frykt for lukket i rom);
  14. vekt på mer enn 158 kg (347 lbs);
  15. manglende evne til å ligge stille i opptil 90 minutter;
  16. ikke er medisinsk godkjent for å trene;
  17. visse medisiner eller tilstander kan påvirke deltakerens mulighet til å delta, og disse vil bli diskutert fra sak til sak med deltakeren og studieteamet.

MR-spesifikke eksklusjonskriterier:

  1. Maskinist eller metallarbeider;
  2. pacemakere, ledninger eller defibrillator;
  3. tidligere skade der et stykke metall festet seg i øyet eller bane;
  4. ferromagnetisk aneurisme klips;
  5. kunstig hjerteklaff;
  6. elektrisk stimulator for nerver eller bein;
  7. øre- eller øyeimplantat;
  8. implantert medikamentinfusjonspumpe;
  9. spiral, kateter eller filter i en hvilken som helst blodåre;
  10. ortopedisk maskinvare (kunstig ledd, plate, skruer);
  11. andre metalliske proteser;
  12. splinter, kuler eller andre metallfragmenter;
  13. proteser, tannregulering eller holder;
  14. kirurgi (hjerne eller annet), tatoveringer eller injeksjon i et ledd i løpet av de siste 6 ukene;
  15. gjennomhullede kroppsdeler (annet enn øredobber) eller tatoverte eyeliner;
  16. ikke-MR-sikker intrauterin enhet (IUD).

Emner kan ekskluderes etter studieregistrering hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. betydelig kognitiv svikt eller depresjon;
  2. signifikant eller ustabil kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom - alle forsøkspersoner vil gjennomgå en screening av aerob treningstest;
  3. manglende overholdelse av treningsintervensjonsprogrammet ved ikke å fullføre minst 60 av de 72 treningstimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umiddelbar intervensjonsstart: aktiv trening
Starter umiddelbart den seks måneder lange intervensjonen med aktiv trening etter baseline-skanningen.
Annen: Aktiv trening
Tre ganger ukentlig overvåket intense aerobic treningstimer på sykkelergometre, i grupper, i seks måneder. Prosentandelen av VO2 max vil bli brukt til å regulere treningsintensiteten, basert på en innledende aerob treningstest.
Placebo komparator: Forsinket intervensjonsstart: passiv trening
Starter seks måneders intervensjon med aktiv trening seks måneder etter baseline-skanningen. I løpet av seks måneders forsinkelsen gjennomgår deltakerne i denne armen passiv trening.
Annen: Aktiv trening
Tre ganger ukentlig overvåket intense aerobic treningstimer på sykkelergometre, i grupper, i seks måneder. Prosentandelen av VO2 max vil bli brukt til å regulere treningsintensiteten, basert på en innledende aerob treningstest.
Annen: Passiv trening
Tre ganger ukentlig veiledet passiv treningstimer bestående av tøying og/eller yoga, i grupper, i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR
Tidsramme: Seks måneder
CMRO2 vil bli beregnet fra MR-data og CMRGlu fra PET-data; deres forhold vil bli brukt til å vurdere hjernens energi.
Seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål: motorisk funksjon
Tidsramme: Seks måneder
Motorisk funksjon vil bli vurdert ved å bruke MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (del III). Skalaen består av 18 spørsmål med hver tildelt en verdi i området 0-4. Høyere verdier indikerer stadig mer alvorlige motoriske komplikasjoner.
Seks måneder
Klinisk mål: kognitiv funksjon
Tidsramme: Seks måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment. Vurderingen gir en poengsum på 30. Lavere skår indikerer stadig mer svekket kognitiv funksjon.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pacific Parkinson's Research Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vesna Sossi, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H19-01839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger