Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert prøveversjon av STAR Mapping™ guidet ablasjon for AF. (ROC-STAR)

9. april 2021 oppdatert av: Rhythm AI Ltd

Multisenter randomisert kontrollert forsøk som vurderer målrettet ablasjon ved vedvarende atrieflimmer ved bruk av den stokastiske baneanalysen av rangerte signaler (STAR ​​Mapping™)-metoden.

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien med en forventet økning i prevalens i løpet av det neste tiåret. Utover å forårsake plagsomme symptomer, er AF assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Kateterablasjon er en sikker behandling som er effektiv for paroksysmal AF, men suksessraten for vedvarende AF forblir omtrent 50 % etter 1 år. En ny kartleggingsteknikk, kalt Stokastisk Trajectory Analysis of Ranged Signals (STAR ​​Mapping™)-metoden, har nylig blitt utviklet. I en pilotstudie ble lokaliserte kilder som driver AF konsekvent kartlagt og fjernet med utmerkede akutte og langsiktige utfall. Denne studien vil teste den kliniske effektiviteten til denne tilnærmingen ved å sammenligne konvensjonell ablasjon med pulmonal veneisolasjon (PVI) med PVI pluss STAR mapping™ guidet ablasjon. Vi planlegger å teste dette gjennom en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som inkluderer 177 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer. Vi planlegger å inkludere opptil 15 britiske sentre. Pasienter som er henvist til kateterablasjon av symptomatisk vedvarende AF vil bli rekruttert. Pasienter vil få samtykke og få sin baseline-gjennomgang etter å ha blitt oppført for AF-ablasjon på sykehusets venteliste. De vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Alle pasienter vil gjennomgå prosedyren ved hjelp av et 3D-kartsystem. Standard katetre vil bli brukt under ablasjonsprosedyren. Fordi STAR mapping™-systemet vil bli konfigurert for bruk med en spesialversjon av 3D-kartleggingssystemet Carto (BIosense Webster), vil studien kreve bruk av klinisk godkjente Carto-katetre: Smarttouch thermocool ablasjonskateter og Pentarray-kartleggingskateteret. Ablasjonsprosedyrer vil bli utført ved å bruke de vanlige retningslinjene og protokollene til de involverte institusjonene med unntak av de spesifikke punktene nedenfor. De to behandlingsarmene inkluderer:

  1. Kontrollarm - PVI alene Etter PVI vil ingen ytterligere ablasjon i AF tillates. Hvis pasienten organiserer seg i en atriell takykardi (AT) under PVI vil dette kartlegges og ablateres. Ellers, i samsvar med vanlig klinisk praksis, vil en venteperiode på 30 minutter bli observert etter PVI for å se etter akutt lungevenegjenkobling. I løpet av denne venteperioden vil kartleggingsdata bli innhentet ved å bruke det multipolare lungevenekartleggingskateteret for å innhente STAR mapping™-data. Operatøren vil bli blindet for disse dataene. Dette gjøres ved å bruke pentarray-kartleggingskateteret for å innhente minimum 10 vidt spredte globalt distribuerte venstre atrieopptak på 30 sekunder hver utenfor lungevenene. Hvis pasienten har vært i AF etter PVI, vil elektrisk kardioversjon bli utført, lungevenene sjekkes og re-isoleres om nødvendig, og prosedyren avsluttes.
  2. Eksperimentell arm - PVI etterfulgt av STAR guidet ablasjon. Hvis pasienten organiserer seg etter sinusrytme etter PVI alene, vil en 30 minutters ventetid bli observert for å sikre vedvarende PVI og prosedyren avsluttes. Hvis pasienter forblir i AF etter PVI, vil venstre atrium bli kartlagt ved hjelp av et multipolart kartleggingskateter for å oppnå minimum 10 vidt spredte globalt distribuerte registreringer utenfor lungevenene. STAR mapping™-data vil bli eksportert og kart generert. Ablasjon vil deretter bli målrettet mot de ledende stedene identifisert av STAR mapping™ i rekkefølge (1. første, 2. sekund, etc.) med endepunktet for AF-avslutning. Hvis AF avsluttes, vil ikke flere nettsteder bli målrettet. Hvis pasienter avslutter til en atriell takykardi, vil dette bli kartlagt og fjernet i henhold til standard klinisk praksis.

Hvis AF vedvarer etter ablasjon av alle STAR mapping™-identifiserte steder, kan kartlegging av høyre atrium vurderes hvis septumet konsekvent aktiveres tidlig og aktiveringen av koronar sinus hovedsakelig er proksimalt til distalt, og ytterligere ablasjon tillatt i høyre atrium hvis indisert. Hvis pasienter forblir i AF etter ablasjon, vil de bli elektrisk kardiovertert.

Oppfølging Alle pasienter vil gjennomgå 12 måneders oppfølging med EKG ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og en 48 timers ambulant Holter-monitor ved 6 og 12 måneder. Pasienter vil rutinemessig fortsette antiarytmisk behandling i opptil 3 måneder etter prosedyren, som vil bli ansett som en blankingperiode. Etter 3 måneder vil rytmisk aktive antiarytmika stoppes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende AF (kontinuerlig AF-varighet mellom 1 uke og 24 måneder)
  • Ingen tidligere AF-ablasjon eller annen venstre atrieablasjon
  • Gjennomgår en klinisk AF-ablasjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å signere samtykke
  • Enhver annen kontraindikasjon for kateterablasjon
  • Alder <18 år eller > 80 år
  • AF med reversibel årsak
  • AF som er paroksysmal
  • AF som har vært vedvarende > 2 år
  • Tidligere venstre atrieablasjon (perkutant eller kirurgisk)
  • Alvorlig svekkelse av LV (EF < 40 %)
  • NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  • Alvorlig utvidet venstre atrium (LA diameter > 50 mm)
  • Kjent kardiomyopati eller arvelig 'kanalopati'
  • Medfødt hjertesykdom (unntatt PFO)
  • Mer enn moderat hjerteklaffsykdom eller protetiske hjerteklaffer
  • Tidligere MI, PCI eller hjertekirurgi de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Sykelig fedme (definert som BMI >40)
  • Ethvert annet medisinsk problem som kan forårsake død i løpet av de neste 18 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Isolering av lungevene alene (ved kateterablasjon)
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Kateterablasjon for vedvarende AF bestående av pulmonal veneisolasjon (standardbehandlingen for AF)
EKSPERIMENTELL: STAR guidet ablasjonsgruppe
Pulmonal veneisolasjon pluss ablasjon veiledet av STAR MappingTM
Fremgangsmåte: Pulmonal veneisolasjon pluss ablasjon guidet av ny STAR mapping™
Kateterablasjon for vedvarende AF bestående av pulmonal veneisolasjon pluss ekstra ablasjon veiledet av den nye STAR mapping™-programvaren på en datamaskinenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk suksess er definert som frihet fra atriearytmi (AF eller atriell takykardi) som varer >30 sekunder etter en enkelt prosedyre av antiarytmika etter en 3 måneders blankingperiode (standard retningslinjedefinisjon av klinisk suksess).
12 måneder
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med avslutning av AF under ablasjon
Tidsramme: Under indeksprosedyren (dvs. dag 0)
Avslutning av AF under ablasjon
Under indeksprosedyren (dvs. dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med store komplikasjoner etter deres indeksprosedyre.
Tidsramme: 30 dager
store komplikasjoner er definert som enhver komplikasjon som forårsaker død, funksjonshemming, resulterer i en annen intervensjon eller forlenger sykehusopphold (i henhold til retningslinjer).
30 dager
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med tidlig svikt etter deres indeksprosedyre.
Tidsramme: 3 måneder
Tidlig svikt beskrives som tilbakevendende AF eller atriell takykardi ved 3 måneders tidspunkt.
3 måneder
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene som når et sammensatt elektrofysiologisk endepunkt under deres indeksprosedyre
Tidsramme: Under indeksablasjonsprosedyren (dvs. dag 0)
Det sammensatte elektrofysiologiske endepunktet består av enten AF-avslutning eller nedbremsing av AF-sykluslengden ≥30ms målt fra venstre atrievedheng under ablasjon.
Under indeksablasjonsprosedyren (dvs. dag 0)
Radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: Intraprosedyre
Varighet av radiofrekvensablasjon
Intraprosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: Intraprosedyre
Varighet av prosedyren
Intraprosedyre
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med frihet fra AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF definert som ingen dokumentert AF (>30 sekunder) etter den 3 måneder lange blankingperioden etter en enkelt prosedyre, uten antiarytmiske legemidler.
12 måneder
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med frihet fra atriearytmi som åpner for antiarytmika.
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi (>30 sekunder) etter den 3 måneder lange blankingperioden etter en enkelt prosedyre, noe som åpner for antiarytmiske legemidler.
12 måneder
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i de 2 gruppene med frihet fra AF som tillater antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF definert som ingen dokumentert AF (>30 sekunder) etter den 3 måneder lange blankingperioden etter en enkelt prosedyre, noe som tillater antiarytmiske legemidler.
12 måneder
Sammenheng mellom antall AF-drivere identifisert ved bruk av STAR mapping™ og klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall AF-drivere som identifiseres vil være korrelert til andelen pasienter med klinisk suksess etter 1 år (det primære endepunktet). Denne analysen vil bli utført for alle 177 pasienter, og for hver av de 2 gruppene separat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhythm AI Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ROC-STAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger