FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitoring System Nøyaktighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 4 år gammel.
2. Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
3. Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
4. Villig til å utføre minimum 4 fingerstikk per dag mens du bruker sensoren i studien.
5. Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
6. For forsøkspersoner 6 år og eldre: villige til å la medisinsk personell sette inn et IV-kateter i armen for å tillate at venøse blodprøver kan tas i henhold til studieprotokollen.
7. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
8. Ved påmelding må faget være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
9. Personer i alderen 18 år og eldre må være villige og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke.
10. Personer i alderen 17 år og yngre må ha en forelder, verge eller juridisk autorisert representant som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
11. Forsøkspersoner i alderen 7 - 17 år må være villige og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
2. Forsøkspersoner 18 år og eldre: Forsøkspersonen er kjent for å være gravid, forsøke å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet (gjelder bare for kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre).
3. Forsøkspersoner 17 år og yngre: Forsøkspersonen er kjent for å være gravid eller blir gravid i løpet av studien (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner i alderen 17 år og yngre)
4. Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
6. Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene.
7. For forsøkspersoner 6 år og eldre: forsøkspersonen har et hemoglobinnivå (Hb) som er under normalområdet (for referanse er den lave enden av normalområdet for Hb for voksne menn 14 g/dL og for voksne kvinner er 12 g/dL ; for pediatriske menn og pediatriske 13,0 g/dL; for pediatriske kvinner i alderen 12-17 år er det 12,0 g/dL2).
8. Forsøkspersonen har en kjent samtidig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
9. Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR-, CT- eller diatermitime i løpet av studiedeltakelsen, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
10. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.