Effekten av Erenumab på funksjonell påvirkning av migrene

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. villig til å delta og signere informert samtykke;
2. evne til å forstå informert samtykke og studieprosedyrer, inkludert å kunne bruke den elektroniske daglige hodepinedagboken;
3. ved god generell helse basert på etterforskerens vurdering;
4. må være mellom 18 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for besøk 2;
5. har migrene med eller uten aura som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-III; vedlegg 5);
6. verifisering av hodepinefrekvens gjennom prospektivt innsamlet baselineinformasjon i løpet av 28-dagers screening/baseline-fase rapportering 4-20 migrenedager og ikke mer enn 20 totale hodepinedager;
7. utbrudd av migrene før 50 år;
8. i stand til å skille migrene fra andre primære hodepinetyper som er tillatt i studien (f.eks. spenningshodepine);
9. stabil historie med migrene minst 3 måneder før screening med hodepinefrie perioder;

10. tar ikke foreløpig et migreneforebyggende middel ELLER har tatt en stabil dose av et forebyggende middel i minst 90 dager før screening og godtar å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden;

    **deltakere på migreneforebyggende bør ha stabilt hodepinemønster

11. må ha en score på ≥ 3 på Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) samlet innvirkning på vanlige aktiviteter ved screening;
12. kvinner kan bare inkluderes hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, er sterile eller postmenopausale. Kvinner i fertil alder (WOCBP) hvis mannlige partnere er potensielt fertile (dvs. ingen vasektomi) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien (dvs. starter ved screening). Definisjoner av WOCBP, sterile og postmenopausale kvinner, mannlig prevensjon og svært effektive og akseptable prevensjonsmetoder skal bestemmes basert på etterforskerens vurdering;
13. demonstrert samsvar med den elektroniske daglige hodepinedagboken i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen som definert ved inntasting av hodepinedata på minimum 23 dager;
14. er villig til å bruke aktivitets-/søvnsporing gjennom hele prøveperioden;
15. har en smarttelefon og er villig til å installere aktivitetsmåler-appen på telefonen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. ute av stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen;
2. gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer;
3. historie med rusmisbruk og/eller avhengighet, etter etterforskerens mening;
4. historie med nedsatt nyrefunksjon som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i denne studien;
5. lider av en alvorlig sykdom, eller en ustabil medisinsk tilstand, en som kan kreve sykehusinnleggelse, eller kan øke risikoen for uønskede hendelser;
6. en psykiatrisk tilstand, etter etterforskerens mening, som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata eller kontraindikerer deltakerens deltakelse i studien;
7. mottatt nerveblokker eller triggerpunktinjeksjoner i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å motta dem under studien;
8. tidligere eksponering i løpet av de siste 6 månedene for biologiske midler eller legemidler som er spesifikt rettet mot den kalsitoningenrelaterte peptidveien (CGRP);
9. har sviktet mer enn 3 klasser med medisiner for forebygging av migrene, eller >6 migreneforebyggende medisiner av enhver type på grunn av manglende effekt;
10. mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før besøk 1 (6 måneder for alle biologiske undersøkelsesprodukter med mindre tidligere studieblind har blitt brutt og forsøkspersonen var kjent for å ha fått placebo);
11. planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien;
12. historie med overforbruk av medisiner av opioider eller butalbital, som definert ved bruk av opioid eller butalbital ≥10 dager/måned i de foregående 12 måneder eller under innkjøringsperioden; Medisinering Overforbruk Hodepine (MOH) med andre medikamenttyper vil være tillatt, men må dokumenteres;
13. ustabil medisinbruk for migreneforebygging (endringer de siste 3 månedene);
14. klinisk relevante laboratorieresultater ved screening som bestemt av etterforskeren;
15. klinisk relevante eller signifikante EKG-avvik som bestemmes av etterforskeren, inkludert EKG med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) > 500 msek;

16. historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

    1. Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV);
    2. Nylig (i løpet av de siste 12 månedene) cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stenting;
    3. Ukontrollert hypertensjon som definert av et bekreftet systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
17. aktiv HIV- eller Hepatitt C-infeksjon;
18. allergi mot lateks;
19. score på > 0 på spørsmål 9 på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ved ethvert besøk;
20. har andre betingelser som etter etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren uegnet for inkludering, eller ville forstyrre deltakeren i å delta i eller fullføre studien.