Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom serum AMH-dynamikk og tidlig eller normal ovarierespons på Corifollitropin Alfa (ACO)

5. februar 2023 oppdatert av: Antonio La Marca, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

En observasjonsstudie med enkeltsenter for å identifisere forholdet mellom serum AMH-dynamikk og tidlig eller normal ovarierespons på Corifollitropin Alfa (ACO-studie)

Målet med denne studien er å evaluere trenden av serum AMH under IVF (in vitro fertilisering) sykluser, spesielt den mulige sammenhengen mellom dynamikken til AMH og den tidlige eller normale responsen på terapier for kontrollert eggstokkstimulering med corifollitropin alfa. Det sekundære målet er å studere sammenhengen mellom antall follikler lik eller større enn 17 mm på den åttende dagen av eggstokkstimulering og nedgangen i AMH, og å vurdere forutsigbarheten av behovet for å legge til ytterligere behandlinger etter den første uken av stimulering av eggstokkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er observasjonsbasert og den er monosentrisk, og den vil involvere 80 pasienter. Pasientdata, ekstrapolert fra medisinske journaler til Institutt for reproduksjonsmedisin i Policlinico Hospital i Modena, vil bli samlet inn i en intern database for analyse. Inklusjonskriteriene for populasjonen inkludert i studien vil være: 1) basal serum-FSH-konsentrasjon under 20 UI/L; 2) alder mellom 18 og 46 år; 3) kroppsvekt > 60 kg; 4) bruk av corifollitrofin alfa for eggstokkstimulering. Følgende parametere vil bli evaluert: pasientens alder, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), varighet av infertilitet, sykluskarakteristikker; basal (dag 2) AMH, AFC-måling, basal østradiol, basal progesteron, basal FSH, basal LH, og de samme verdiene på dag 5 og dag 8 av eggstokkstimulering; follikler ≥ 17 mm på dag 8, type gonadotropin ytterligere lagt til, dager med stimulering med det ytterligere gonadotropinet og dets enheter per dag, AMH på triggerdagen og antall oocytter hentet. Konfidensialiteten til informasjonen vil bli garantert ved anonymisert dataanalyse. Alle data er vanligvis registrert i vår kliniske praksis.

Den observerte perioden vil være på 12 måneder. Datoen for konklusjonen av studien, etter positiv uttalelse fra Etikkkomiteen og autorisasjon fra selskapets ledelse, er planlagt til juni 2021.

For å garantere samtykket og informasjonen til pasientene som er involvert i studien, er informasjonsarket og det tilhørende samtykkeskjemaet vedlagt. Vi anser det som hensiktsmessig å informere allmennlegen til de vervede pasientene om studien: Informasjonsbrevet til allmennlegen er derfor vedlagt.

Variabler/tidspunkter av interesse

Variablene som vil bli registrert på syklusdag 2 av en spontan menstruasjon (stimuleringsdag 1 med Corifollitropin alfa) er: kvinnens alder (år), vekt (kg), kroppsmasseindeks (kg/m2), varighet av infertilitet ( måneder), sykluslengde (i dager, ved tilbakekalling av pasient), syklusregularitet (ja/nei; avvik på > 5 dager fra to påfølgende sykluser regnes som en uregelmessig syklus), totalt antall antralfollikler (2-10 mm) i begge eggstokker (AFC) målt ved en transvaginal skanning og serum AMH (ng/ml), østradiol, progesteron, FSH og LH.

Pasienter vil returnere annenhver dag til klinikken for transvaginal ultralyd fra stimuleringsdag 5 til og med dagen for hCG. Serumhormonkonsentrasjoner (FSH, LH, østradiol, progesteron og AMH) vil bli målt på stimuleringsdag 5 og 8 og på dagen for hCG.

Alle hormoner rapportert ovenfor vil bli målt i det sentrale laboratoriet på sykehuset i henhold til rutinemessig praksis. Resterende serum vil bli brukt til AMH-analysen. Målingen av AMH vil bli utført i ObGyn University Research Lab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Modena - MO
      • Modena, Modena - MO, Italia, 41123
        • Rekruttering
        • Policlinico di Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • basal serum FSH-konsentrasjon under 20 UI/L
  • alder mellom 18 og 46 år
  • kroppsvekt > 60 kg
  • bruk av corifollitrofin alfa for eggstokkstimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for IVF
  • uregelmessige menstruasjonssykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Infertile kvinner
gruppen består av 80 infertile pasienter som gjennomgår IVF
Legemiddel: Corifollitropin alfa
AMH vil bli målt under ovariestimulering med corifollitropin alfa
Andre navn:
  • ingen andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av antimullerisk hormon (AMH) under eggstokkstimulering
Tidsramme: AMH vil bli målt på dag 2, dag 5, dag 8 og den siste dagen (vanligvis dag 11) av eggstokkstimulering
Serumkonsentrasjoner av AMH vil bli målt under ovariestimulering med corifollitropin alfa.
AMH vil bli målt på dag 2, dag 5, dag 8 og den siste dagen (vanligvis dag 11) av eggstokkstimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 184/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger