Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 20vPnC administrert sammen med SIIV hos voksne ≥65 år

15. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE (20VPNC) NÅR DET SAMMINISTRERES MED SESONGINAKTIVERT INFLUENSA VAKSINE (ADVINLUENSA)6

Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til 20vPnC og influensavaksine administrert ved samme besøk eller separat

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1796

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Texas Health Resource
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥65 år på tidspunktet for samtykke
  • Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom
  • Voksne som ikke tidligere har mottatt en pneumokokkvaksine, eller som har mottatt en lisensiert pneumokokkvaksinasjon ≥6 måneder før første studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
  • Tidligere vaksinasjon med en pneumokokkvaksine som er undersøkt, eller planlagt mottak av en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokk gjennom studiedeltakelse.

  • Vaksinasjon med enhver influensa- eller pneumokokkvaksine <6 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak av lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot influensa under studiedeltakelse.

    -- Alvorlig kronisk lidelse, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren upassende for å delta i studien

  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Samadministrasjonsgruppe
Deltakerne får injeksjoner av pneumokokkvaksine (20vPnC) og influensavaksine ved samme besøk, og får deretter en injeksjon med saltvann 1 måned senere.
Annen: Saltvann
Vanlig saltvann for injeksjon
Biologisk: Eksperimentell 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Eksperimentell 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Biologisk: Influensavaksine
Sesongmessig inaktivert influensavaksine (SIIV)
Aktiv komparator: Egen administrasjonsgruppe
Deltakerne får injeksjoner med saltvann og influensavaksine ved samme besøk, og får deretter en injeksjon på 20vPnC 1 måned senere.
Annen: Saltvann
Vanlig saltvann for injeksjon
Biologisk: Eksperimentell 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Eksperimentell 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Biologisk: Influensavaksine
Sesongmessig inaktivert influensavaksine (SIIV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon med 20vPnC
Tidsramme: Innen 10 dager etter vaksinasjon 1 for samadministrasjonsgruppe og innen 10 dager etter vaksinasjon 2 for separat administreringsgruppe
Lokale reaksjoner ble samlet på 20vPnC-injeksjonsstedene etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2 og ble registrert av deltakerne ved hjelp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Prosentandelen av deltakerne med lokale reaksjoner på 20vPnC-injeksjonsstedet i gruppen for samtidig administrering og den separate administreringsgruppen og det tilhørende 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 10 dager etter vaksinasjon 1 for samadministrasjonsgruppe og innen 10 dager etter vaksinasjon 2 for separat administreringsgruppe
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter hver vaksinasjon av hver vaksine
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert av deltakerne ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som milde (forstyrret ikke aktiviteten), moderate (en del forstyrrelser med aktiviteten) og alvorlige (forhindret daglig rutineaktivitet). Prosentandelen av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter hver vaksinasjon og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter hver vaksinasjon av hver vaksine
Tidsramme: Innen 1 måned etter hver vaksinasjon
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaksinasjon opp til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opptil 7 måneder)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse. Prosentandel av deltakere med SAE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Fra dag 1 til 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opptil 7 måneder)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) opptil 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opptil 7 måneder)
En NDCMC ble definert som en betydelig sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter. Prosentandel av deltakere med NDCMC og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opptil 7 måneder)
Modellbasert pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
Tidsramme: 1 måned etter 20vPnC-administrasjonen i hver gruppe (1 måned etter vaksinasjon 1 i samadministrasjonsgruppen og 1 måned etter vaksinasjon 2 i den separate administreringsgruppen).
OPA-titere ble målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F . GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere LS-middelverdiene og de tilsvarende CI-ene basert på analyse av log-transformerte OPA-titere ved bruk av en regresjonsmodell
1 måned etter 20vPnC-administrasjonen i hver gruppe (1 måned etter vaksinasjon 1 i samadministrasjonsgruppen og 1 måned etter vaksinasjon 2 i den separate administreringsgruppen).
Modellbasert hemagglutinasjonshemming (HAI) stammespesifikke geometriske gjennomsnittstitre (GMT) ved 1 måned etter vaksinasjon med SIIV
Tidsramme: 1 måned etter Vaksinasjon 1 med SIIV
HAI-titere til influensastammene (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Phuket) i de SIIV-administrerte seraprøvene ble samlet inn og rapportert i dette utfallsmålet 1 måned etter vaksinasjon 1. GMT og 2-sidig CI-er ble beregnet ved å eksponensere LS-middelverdiene og de tilsvarende CI-ene basert på analyse av log-transformerte HAI-titere ved bruk av en regresjonsmodell.
1 måned etter Vaksinasjon 1 med SIIV

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (≥4) fold økning i serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon i begge grupper (dvs. 1 måned etter vaksinasjon 1 i samtidig administreringsgruppe og 1 måned etter vaksinasjon 2 i separat administreringsgruppe)
OPA-titere ble målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F . Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i serotypespesifikke OPA-titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC og tilhørende 2-sidig 95 % CI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon i begge grupper (dvs. 1 måned etter vaksinasjon 1 i samtidig administreringsgruppe og 1 måned etter vaksinasjon 2 i separat administreringsgruppe)
Pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon i begge grupper (dvs. 1 måned etter vaksinasjon 1 i samtidig administreringsgruppe og 1 måned etter vaksinasjon 2 i separat administreringsgruppe)
OPA-titere ble målt fra serumprøver for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 3F, 3F,. GMFR ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC. GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til OPA-titrene eller foldstigningene og de tilsvarende CI-ene.
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon i begge grupper (dvs. 1 måned etter vaksinasjon 1 i samtidig administreringsgruppe og 1 måned etter vaksinasjon 2 i separat administreringsgruppe)
Hemagglutinasjonshemming (HAI) stammespesifikk geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med SIIV
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 med SIIV
HAI-titere ble målt fra serumprøver for serotypene A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket. GMFR ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av foldstigning fra før vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon med SIIV. GMFR-er ble beregnet for deltakere med ikke-manglende verdier både før og etter vaksinasjon.
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 med SIIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7471004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger