Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av luftveisinfeksjon og Covid-19 gjennom BCG-vaksinasjon hos sårbare eldre voksne (BCG-PRIME)

21. september 2022 oppdatert av: MJM Bonten, UMC Utrecht

Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon for å forhindre alvorlig luftveisinfeksjon og Covid-19 hos sårbare eldre - en adaptiv randomisert kontrollert prøveversjon

Den 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) utbruddet av koronaviruset (SARS-CoV-2) som en pandemi. På verdensbasis fortsetter antallet bekreftede tilfeller å stige, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet. I Nederland, selv om forekomsten for øyeblikket er lav på grunn av tiltak for sosial distansering, forventes gjentakelse av infeksjoner når tiltakene skal oppheves. Selv om individer i alle aldre kan få SARS-CoV-2, har voksne i middels og eldre alder størst risiko for å utvikle alvorlig COVID-19-sykdom. Nyere rapporter viser dessuten at dødeligheten øker betydelig blant pasienter 60 år og eldre. Derfor er det påtrengende behov for strategier for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon eller for å redusere dens kliniske konsekvenser i sårbare populasjoner. Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksine beskytter ikke bare mot tuberkulose, men induserer også beskyttelse mot ulike luftveisinfeksjoner, inkludert de med en viral etiologi. Vi antar at BCG-vaksinasjon reduserer klinisk relevante luftveisinfeksjoner som krever medisinsk intervensjon, inkludert COVID-19, hos sårbare eldre.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av BCG-vaksinasjon på forekomsten av klinisk relevante luftveisinfeksjoner eller COVID-19 hos sårbare eldre.

Studien er designet som en adaptiv multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Forsøket er å inkludere 5200 til 7000 sårbare eldre, definert som ≥60 år som utskrives fra sykehus i løpet av de siste 6 ukene, eller besøker en medisinsk poliklinikk, trombosetjenester eller avdelinger for kronisk nyreerstatning. Pasienter med kontraindikasjoner mot BCG-vaksinasjon som angitt i preparatomtalen (SPC) og pasienter med en historie med COVID-19 vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli randomisert mellom intrakutan administrering av BCG-vaksine (dansk stamme 1331) eller placebo (0,1 ml 0,9 % NaCl) i forholdet 1:1. Forsøket har et adaptivt primært endepunkt. Basert på akkumulering av de to endepunktene, vil det primære endepunktet være enten (a) COVID-19 eller (b) klinisk relevant luftveisinfeksjon som krever medisinsk intervensjon, potensielt inkludert COVID-19-episoder. Det andre vil bli erklært som sekundært endepunkt. Andre sekundære endepunkter inkluderer: alle SARS-CoV-2-infeksjoner (inkludert asymptomatiske infeksjoner), influensainfeksjon, akutt luftveisinfeksjon (ARI; alle infeksjoner uavhengig av medisinsk intervensjon), ARI-relatert sykehusinnleggelse, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse, lungebetennelse, mental, fysisk og sosial funksjon, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser, og død.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Nederland
        • Zuyderland hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Har en kronisk sykdom eller har gjennomgått større operasjoner

  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    1. Planlagt å bli utskrevet fra sykehuset eller utskrevet fra sykehuset for mindre enn 6 uker siden; en sykehusinnleggelse er definert som en overnatting. Avdelinger av interesse er de som etter hovedetterforskerens oppfatning innrømmer for det meste sårbare eldre og inkluderer, men er ikke begrenset til: kardiologi, pulmonologi, indremedisin, nevrologi.
    2. Besøk en medisinsk poliklinikk
    3. Deltar i tromboseomsorgen

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>38 ºC) i løpet av de siste 24 timene
  • Mistanke om nåværende aktiv viral eller bakteriell infeksjon; kravet om å fullføre en antibiotikakur ved utskrivning er ikke et eksklusjonskriterium når infeksjonen er kontrollert etter den behandlende legens oppfatning
  • Vaksinasjon med levende vaksine de siste fire ukene eller planlagt vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de neste fire ukene

  • Alvorlig immunkompromitterte deltakere. Denne ekskluderingskategorien omfatter:

    1. kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1);
    2. nøytropen med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3;
    3. solid organtransplantasjon;
    4. benmargstransplantasjon;
    5. hematologisk malignitet;
    6. kjemo-, radio- eller immunterapi for malignitet i solide organer de siste 6 månedene;
    7. primær immunsvikt;
    8. alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3;
    9. behandling med eventuelle immundempende legemidler som anti-cytokinbehandlinger, og behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på >10 mg/dag eller en kumulativ dose på >700 mg prednison eller tilsvarende for andre kortikosteroider, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i løpet av de neste fire ukene
  • Kjent historie med en positiv Mantoux eller aktiv TB; tidligere BCG-vaksinasjon er IKKE et eksklusjonskriterium.
  • Født i et land med høy forekomst av tuberkulose; en liste over ikke-kvalifiserte land vil bli opprettet av prøvestyringskomiteen før den første påmeldingen.
  • Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer BCG-administrasjon
  • Historie med dokumentert COVID-19 (selvrapportert av deltakeren: enten bekreftet av en mikrobiologisk test eller med klinisk diagnose under sykehusinnleggelse)
  • Ikke i stand til å utføre studieprosedyrene som bedømt av den behandlende legen
  • Juridisk inhabil eller uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Intradermal injeksjon av BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) - Dansk stamme 1331.
Legemiddel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli vaksinert med den lisensierte BCG-vaksinen (dansk stamme 1331, SSI, Danmark) ved bruk av standard vaksinasjonsteknikk for denne vaksinen (intradermal injeksjon i venstre overarm).
Placebo komparator: Placebo
Intradermal injeksjon av steril 0,9 % NaCl.
Legemiddel: Placebo
Intradermal injeksjon av steril 0,9 % NaCl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøket har et adaptivt primært endepunkt. Basert på forhåndsdefinerte objektive og kvantitative kriterier vil det primære endepunktet enten være en klinisk relevant luftveisinfeksjon eller COVID-19.
Tidsramme: 180 dager

Klinisk relevant relevant luftveisinfeksjon er sammensatt av kliniske symptomer i kombinasjon med behov for medisinsk intervensjon. Nøyaktige kriterier for klinisk relevant luftveisinfeksjon og COVID-19 er beskrevet i protokollen.

En blindet bedømmelseskomité vil fastsette status for de primære endepunktene til alle deltakere med et potensielt primært endepunkt, basert på informasjon gitt i en standardisert fortelling ved bruk av data rapportert av deltakeren og fra fastlege og sykehusjournaler når det er relevant. For påvisning av ARI kontrolleres symptomene ukentlig (fra uke 1-4) eller annenhver uke (fra uke 4 og utover).
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon (uavhengig av tilstedeværelsen av symptomer)
Tidsramme: 180 dager
Kumulativ forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon uavhengig av symptomatologi definert som å ha hatt COVID-19 som beskrevet under primære endepunkter ovenfor og/eller SARS-CoV-2 positiv test i sanntid som en del av test-og-sporingsprogrammet til Nederlandske myndigheter og/av dokumentert SARS-CoV-2 serokonversjon etter 6 måneder. Serokonversjon vil bli definert som antistoff-positiv ved 6 måneder, men negativ ved baseline.
180 dager
Kumulativ forekomst av asymptomatisk, mild/moderat og alvorlig (krever sykehusinnleggelse) SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Influensainfeksjon
Tidsramme: 180 dager
Definert som enten 1) ARI + mikrobiologiske bevis på influensainfeksjon, 2) serokonversjon av influensa mellom påmelding og måned 6.
180 dager
En akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 180 dager
Oppfyller definisjonen angitt i hovedresultatet. Uavhengig av å kreve inngrep.
180 dager
Medisinsk akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 180 dager
Oppfyller definisjonen angitt i hovedresultatet, inkludert kravet om en intervensjon.
180 dager
Akutt luftveisinfeksjon relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
Oppfyller definisjonen angitt i det primære resultatet, inkludert behovet for sykehusinnleggelse.
180 dager
Lungebetennelse diagnostisert av fastlege eller legespesialist
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Fungerer i daglige aktiviteter
Tidsramme: 180 dager
Bruk av Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen, fra A (helt uavhengig) til G (avhengig av fôring, kontinens, forflytning, toalettbesøk, påkledning og bading)
180 dager
Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Alle forårsaker 6 måneders dødelighet
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Fallhistorie
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsinstrumentet EQ5D
Tidsramme: 180 dager
Bruk av livskvalitetsinstrumentet EQ5D, med spørsmål om 4 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerteubehag) og den oppfattede helsen til deltakeren med 100 som betyr den beste helsen du kan forestille deg, og 0 betyr den verste helsen du kan forestille seg
180 dager
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 180 dager
Bruk av spørreskjemaet Lawton Activities of Daily Living med 6 elementer, med poeng fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner (0 til 5 for menn)
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Studiestol: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCG-PRIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger