Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal antifibrinolytikum for pasienter med hematuri og blodproppretensjon

4. november 2021 oppdatert av: Fraser Health

En studie som ser på muligheten for å gjøre en fullskala RCT som undersøker bruken av tranexamsyre intravesikalt før kontinuerlig blæreskyllebehandling i akuttmottaket for urinretensjon på grunn av blodpropp.

Vi ønsker å vite:

  • pasientopplevelse og aksept av intervensjonen
  • studieprosedyrer (rekruttering, egnethet på stedet, medarbeiderengasjement)
  • sikkerhetsdata
  • identifisere ressursbruk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinretensjon på grunn av høy blodproppbelastning er en vanlig og ressurskrevende tilstand. Pasienter som nylig har hatt prostataoperasjon eller som har blærekreft kan ofte ha urinretensjon på grunn av blodpropp. For tiden er standardbehandlingen for hematuri og blodproppretensjon som har ført til urinretensjon, kontinuerlig blæreskylling (CBI).

CBI-behandling er en sykepleieintensiv prosedyre som er forbundet med lengre sykehusopphold for pasienten. CBI-behandling er et kateter satt inn i urinrørsåpningen som tillater en kontinuerlig strøm av skyllevæske inn og ut av blæren. Innledende manuell vanning av blodpropper er også en del av pleiestandarden. Innsetting av kateter er en smertefull prosedyre, og det er plager under behandling ettersom pasienter er sengeliggende og opplever ubehag knyttet til kateterblokkeringen. CBI-behandling kan avbrytes ettersom urinen renses for blod, bare for å få den startet på nytt ettersom det dannes nye blodpropper. CBI-behandling krever et høyt nivå av sykepleieressurser da vanningsvæsken må skiftes og fjernes regelmessig. Det har også en tendens til å kreve flere episoder med manuell vanning av sykepleieren når det blir blokkert. Prosedyren er ikke bare plagsom og invasiv for pasienten, men tar også fra andre pasienter ressurser. Prosedyren er arbeidsintensiv for pleiepersonell siden den krever konstant overvåking og hyppige episoder med langvarig manuell blodproppskylling som resulterer i belastning av sykepleieressursene og omsorgssvikt av andre pasienter.

Det har nylig vært interesse for å legge til antifibrinolytika, som tranexamsyre (TXA), til standardbehandlingsprotokollen for å stoppe hematuri og blodproppretensjon og dermed redusere pasient- og personalebyrden og forbedre resultatene. TXA er en syntetisk lysinanalog som forhindrer nedbrytning av koagler og letter koagelstabilisering for å fremme vevsheling. Den griper inn på slutten av koagulasjonsveien for å fremme koagulasjonsstabilisering. Blæren og prostata er utsatt for koagulasjonsnedbrytning og derfor hematuri, da vevet deres naturlig fremmer nedbrytning av koagel. Av denne grunn har TXA blitt brukt mye i urologiske operasjoner for å forhindre blødningskomplikasjoner og har vist effektivitet med en utmerket sikkerhetsprofil.

Historisk sett ble TXA gitt enten oralt, intramuskulært eller intravenøst. Imidlertid er det økende interesse for å bruke TXA lokalt på grunn av en redusert systemisk absorpsjon av TXA sammenlignet med oral eller intravenøs bruk. Teamet vårt er interessert i å utforske effekten TXA har når det administreres intravesikalt - dvs. dryppes direkte inn i blæren. Spesifikt foreslår vi bruk av TXA direkte inn i blæren for å få foreløpige data om effekten på det kliniske forløpet til pasienter som trenger CBI-behandling for hematuri og blodproppretensjon.

Innblanding:

Et 22-24F treveis Foley-kateter vil bli satt inn i henhold til standard sykepleieprotokoller, og den behandlende sykepleieren vil spyle blæren manuelt for å fjerne så mange blodpropper som mulig ved kateterinnføring før TXA-instillasjon. Ett gram TXA vil bli blandet med 100 ml vanlig saltvann, og deretter dryppes direkte inn i blæren via kateteret. Kateteret vil bli klemt sammen med medisinen in situ i 15 minutter for å la medisinen ha tilstrekkelig tid i kontakt med blærevevet. Etter 15 minutter vil kateteret være løsnet, og CBI-behandling vil bli utført som standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • klage på hematuri eller urinretensjon
  • krever CBI-behandling
  • kunne samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Bruk av antikoagulantia (warfarin, heparin, DOAC, etc.)
  • kjent koagulopati (genetiske blødningsforstyrrelser, ervervede mangler)
  • urinveisinfeksjon eller pyelonefritt
  • kjent overfølsomhet for TXA
  • kjent nyresvikt
  • kjent eller historie med trombose/tromboemboli (retinal vene/arterieokkklusjon, dyp venetrombose, lungeemboli)
  • kognitiv svikt som gjør at du ikke kan gi informert samtykke og ikke har en stedfortreder til stede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon- TXA

Medikament: engangs intravesikal administrering av 1 g TXA innpodet via urinkateter, instillert i 15 minutter før kontinuerlig blæreskyllebehandling.

1g TXA vil bli blandet med 100cc NS

1gm instillert instravesisk
Andre navn:
  • TXA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av studieprosedyrer for deltakerne vurdert ved vellykket oppbevaring av samtykke
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
målt ved antall kvalifiserte pasienter og antall som samtykker til studieintervensjonen
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
Deltakerrekrutteringstid målt ved tiden mellom identifisering av pasient til fullføring av samtykke
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
Pasientens triagetid vil bli sammenlignet med tiden samtykke ble innhentet
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
Tider til intervensjon - målt etter tid fra samtykke til tidspunkt for inngrep
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
alle deltakere vil få dokumentert samtykke og intervensjonstid
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestedets hensiktsmessighet målt ved totalt antall deltakere rekruttert innenfor studietiden
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
Begge nettstedene vil dokumentere totalt antall pasienter rekruttert innenfor studietiden
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE v3.0 alvorlighetsskalaen
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
Alle deltakere vil bli fulgt gjennom hele sykehusinnleggelsen og alle uønskede hendelser vil bli dokumentert.
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FHREB 2020-085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .