Intravesikal antifibrinolytikum for pasienter med hematuri og blodproppretensjon
En studie som ser på muligheten for å gjøre en fullskala RCT som undersøker bruken av tranexamsyre intravesikalt før kontinuerlig blæreskyllebehandling i akuttmottaket for urinretensjon på grunn av blodpropp.
Vi ønsker å vite:
- pasientopplevelse og aksept av intervensjonen
- studieprosedyrer (rekruttering, egnethet på stedet, medarbeiderengasjement)
- sikkerhetsdata
- identifisere ressursbruk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinretensjon på grunn av høy blodproppbelastning er en vanlig og ressurskrevende tilstand. Pasienter som nylig har hatt prostataoperasjon eller som har blærekreft kan ofte ha urinretensjon på grunn av blodpropp. For tiden er standardbehandlingen for hematuri og blodproppretensjon som har ført til urinretensjon, kontinuerlig blæreskylling (CBI).
CBI-behandling er en sykepleieintensiv prosedyre som er forbundet med lengre sykehusopphold for pasienten. CBI-behandling er et kateter satt inn i urinrørsåpningen som tillater en kontinuerlig strøm av skyllevæske inn og ut av blæren. Innledende manuell vanning av blodpropper er også en del av pleiestandarden. Innsetting av kateter er en smertefull prosedyre, og det er plager under behandling ettersom pasienter er sengeliggende og opplever ubehag knyttet til kateterblokkeringen. CBI-behandling kan avbrytes ettersom urinen renses for blod, bare for å få den startet på nytt ettersom det dannes nye blodpropper. CBI-behandling krever et høyt nivå av sykepleieressurser da vanningsvæsken må skiftes og fjernes regelmessig. Det har også en tendens til å kreve flere episoder med manuell vanning av sykepleieren når det blir blokkert. Prosedyren er ikke bare plagsom og invasiv for pasienten, men tar også fra andre pasienter ressurser. Prosedyren er arbeidsintensiv for pleiepersonell siden den krever konstant overvåking og hyppige episoder med langvarig manuell blodproppskylling som resulterer i belastning av sykepleieressursene og omsorgssvikt av andre pasienter.
Det har nylig vært interesse for å legge til antifibrinolytika, som tranexamsyre (TXA), til standardbehandlingsprotokollen for å stoppe hematuri og blodproppretensjon og dermed redusere pasient- og personalebyrden og forbedre resultatene. TXA er en syntetisk lysinanalog som forhindrer nedbrytning av koagler og letter koagelstabilisering for å fremme vevsheling. Den griper inn på slutten av koagulasjonsveien for å fremme koagulasjonsstabilisering. Blæren og prostata er utsatt for koagulasjonsnedbrytning og derfor hematuri, da vevet deres naturlig fremmer nedbrytning av koagel. Av denne grunn har TXA blitt brukt mye i urologiske operasjoner for å forhindre blødningskomplikasjoner og har vist effektivitet med en utmerket sikkerhetsprofil.
Historisk sett ble TXA gitt enten oralt, intramuskulært eller intravenøst. Imidlertid er det økende interesse for å bruke TXA lokalt på grunn av en redusert systemisk absorpsjon av TXA sammenlignet med oral eller intravenøs bruk. Teamet vårt er interessert i å utforske effekten TXA har når det administreres intravesikalt - dvs. dryppes direkte inn i blæren. Spesifikt foreslår vi bruk av TXA direkte inn i blæren for å få foreløpige data om effekten på det kliniske forløpet til pasienter som trenger CBI-behandling for hematuri og blodproppretensjon.
Innblanding:
Et 22-24F treveis Foley-kateter vil bli satt inn i henhold til standard sykepleieprotokoller, og den behandlende sykepleieren vil spyle blæren manuelt for å fjerne så mange blodpropper som mulig ved kateterinnføring før TXA-instillasjon. Ett gram TXA vil bli blandet med 100 ml vanlig saltvann, og deretter dryppes direkte inn i blæren via kateteret. Kateteret vil bli klemt sammen med medisinen in situ i 15 minutter for å la medisinen ha tilstrekkelig tid i kontakt med blærevevet. Etter 15 minutter vil kateteret være løsnet, og CBI-behandling vil bli utført som standard behandling.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- klage på hematuri eller urinretensjon
- krever CBI-behandling
- kunne samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Bruk av antikoagulantia (warfarin, heparin, DOAC, etc.)
- kjent koagulopati (genetiske blødningsforstyrrelser, ervervede mangler)
- urinveisinfeksjon eller pyelonefritt
- kjent overfølsomhet for TXA
- kjent nyresvikt
- kjent eller historie med trombose/tromboemboli (retinal vene/arterieokkklusjon, dyp venetrombose, lungeemboli)
- kognitiv svikt som gjør at du ikke kan gi informert samtykke og ikke har en stedfortreder til stede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon- TXA
Medikament: engangs intravesikal administrering av 1 g TXA innpodet via urinkateter, instillert i 15 minutter før kontinuerlig blæreskyllebehandling. 1g TXA vil bli blandet med 100cc NS |
1gm instillert instravesisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av studieprosedyrer for deltakerne vurdert ved vellykket oppbevaring av samtykke
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
målt ved antall kvalifiserte pasienter og antall som samtykker til studieintervensjonen
|
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
|
Deltakerrekrutteringstid målt ved tiden mellom identifisering av pasient til fullføring av samtykke
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
Pasientens triagetid vil bli sammenlignet med tiden samtykke ble innhentet
|
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
|
Tider til intervensjon - målt etter tid fra samtykke til tidspunkt for inngrep
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
alle deltakere vil få dokumentert samtykke og intervensjonstid
|
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestedets hensiktsmessighet målt ved totalt antall deltakere rekruttert innenfor studietiden
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
Begge nettstedene vil dokumentere totalt antall pasienter rekruttert innenfor studietiden
|
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE v3.0 alvorlighetsskalaen
Tidsramme: 20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
Alle deltakere vil bli fulgt gjennom hele sykehusinnleggelsen og alle uønskede hendelser vil bli dokumentert.
|
20 pasienter totalt eller maksimalt seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FHREB 2020-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .