Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attenuation of Inflammatory Processes Associated With Alzheimer's Disease After Consumption of Pomace Olive Oil. (ORIVA2)

31. august 2021 oppdatert av: Javier Sánchez Perona, National Research Council, Spain

Alzheimer's disease (AD) is the most common cause of dementia and its prevalence will multiply in the coming years, so it is urgent to establish preventive and therapeutic measures. AD it is characterized by cerebrovascular and parenchymal accumulation of protein deposits enriched in amyloid-beta (Aβ) as a consequence of alterations of the blood-brain barrier. More than 60% of plasma Aβ is associated with triglyceride-rich lipoproteins (TRL), being higher in subjects with AD. Microglia act as resident macrophages and play a crucial role in most neuropathologies, since it is activated after homeostasis impairment in the brain, and surrounds amyloid plaques in patients with AD. As a result of microglial activation, a large number of pro-inflammatory markers are released, mediated by alterations in the redox state, through the generation of ROS by the complex NADPH oxidase.

In a previous study, the investigators demonstrated in BV-2 cells that artificial TRL are capable of activating microglia and trigger an inflammatory process. In addition, the investigators showed that some of lipophilic minor components of pomace olive oil simultaneously modulate oxidative stress and the inflammatory response in microglia. The investigators suggested that these results should be replicated in humans after consumption of pomace olive oil.

Therefore, in the present study we formulate the hypothesis that human TRL are capable of activating microglia and that such activation can be attenuated when those particles are generated after consumption of pomace olive oil. The results of the study would lay the foundation for the start of clinical trials demonstrating the effect of pomace oil in reducing the risk of development and progression of AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In a previous study, the investigators demonstrated that triglyceride-rich lipoproteins (TRL), which transport dietary lipid components, are able of activating microglia, which could be associated with the state of neuroinflammation in patients of Alzheimer's disease. In addition, the investigators also demonstrated that some of the minor fat-soluble components of olive pomace oil simultaneously modulate oxidative stress and the inflammatory response in microglia, so that these components could have the ability to protect the brain from microglial overactivation when transported in TRL.

In that study, the investigators used artificial TRL that were manufactured ad-hoc in the laboratory, in order to be able to test the effect of the compounds both individually and together. Now is the time to consolidate the results using human TRL, obtained after the consumption of olive pomace oil. The investigators expect that the results of this study will reveal that the intake of olive pomace oil can prevent the release of inflammatory markers caused by the overactivation of microglia, which could be associated to a reduction in the risk of development and progression of Alzheimer's disease.

Objectives and design

To test this hypothesis, two specific objectives will be addressed:

  1. To obtain and characterize human TRL obtained after the intake of olive pomace oil.
  2. To evaluate the mitigating effect of the microglial activation by TRL obtained after the intake of olive pomace oil.

The study has been designed as a randomized and crossover trial in the postprandial phase in healthy subjects, which will be divided into two groups to which a pomace oil and high-oleic sunflower oil will be administered.

Activities

The specific objectives set out in the project will be addressed through the execution of the activities that are detailed below:

  1. Selection of volunteers and administration of olive pomace oil. 1.1. Obtaining and characterizing the experimental oils. 1.2. Recruitment and selection of volunteers. 1.3. Clinical trial in the postprandial phase.
  2. Isolation and characterization of human TRL. 2.1. General determinations in blood serum. 2.2. Characterization of TRL.
  3. Microglial activation in cells treated with human TRL. 3.1. Assays in cell cultures. 3.2. Analytical determinations. 3.3. Data processing and reporting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41012
        • Instituto de la Grasa (IG-CSIC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals.
  • Subjects will be recruited after a complete biochemical and haematological analysis yields results within normal limits

Exclusion Criteria:

  • Digestive or metabolic conditions.
  • Overweight or obesity.
  • Intolerance to food components or ingredients.
  • Any condition affecting lipid metabolism.
  • Any inflammatory condition.
  • Habitual drug intake of any kind.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pomace olive oil
50 g of pomace olive oil will be administered in a single dose together with a breakfast composed of 3 slices of whole-grain bread, 5 g of tomato pureé and 200 ml of milk.
Annen: Experimental meal
Two dietary oils will be administrated as part of a single experimental meal, for the present is a postprandial phase study.
Aktiv komparator: High-oleic sunflower oil
50 g of high-sunflower oil will be administered in a single dose together with a breakfast composed of 3 slices of whole-grain bread, 5 g of tomato pureé and 200 ml of milk.
Annen: Experimental meal
Two dietary oils will be administrated as part of a single experimental meal, for the present is a postprandial phase study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation markers
Tidsramme: Postprandial (6 hours)
Release of proinflammatory markers TNF-α, IL-6 and IL-1β by BV2 cells treated with TRL obtained after the intake of pomace olive oil or high-oleic sunflower oil.
Postprandial (6 hours)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redox markers
Tidsramme: Postprandial (6 hours)
Concentrations of the redox markers reactivo oxygen species and total and reduced glutathione in BV2 cells treated with TRL obtained after the intake of pomace olive oil or high-oleic sunflower oil.
Postprandial (6 hours)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Research Council, Spain

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20191185 ORIVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger