Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny adjuvansprøve av kjemoterapi vs kjemo-immunterapi (NADIM-ADJUVANT)

29. april 2026 oppdatert av: Fundación GECP

En fase III klinisk studie av adjuvant kjemoterapi vs kjemoimmunterapi for pasienter med fullstendig reseksjonert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i stadium IB-IIIA.

Dette er en åpen, randomisert, to-arms, fase III, multisenter klinisk studie.

210 stadium IB-IIIA, fullstendig reseksjonert, ikke-småcellet lungekreftpasienter vil bli registrert i denne studien for å evaluere den sykdomsfrie overlevelsen mellom eksperimentell arm (adjuvant kjemoterapi-immunoterapi + vedlikeholdsadjuvant immunterapi) og kontrollarm (adjuvant kjemoterapi)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, to-arms, fase III, multisenter klinisk studie. Den totale prøvestørrelsen er 210 og 105 per arm. Populasjonen som skal inkluderes er stadium IB-IIIA, fullstendig reseksjonert, ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil få Nivolumab 360mg + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC5 i 4 sykluser hver 21. dag (+/- 3 dager) som adjuvant behandling etterfulgt av vedlikeholdsadjuvant behandling i 6 sykluser med Nivolumab 480 mg Q4W (+/- 3 dager) - 3 dager).

Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få paklitaksel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC5 i 4 sykluser hver 21. dag (+/- 3 dager) etterfulgt av 2 observasjonsbesøk.

Hovedmålet er å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS): definert som lengden fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som tilbakefall av sykdommen, eventuell ny lungekreft (selv i motsatt lunge), eller død av en hvilken som helst årsak kl. et hvilket som helst kjent tidspunkt.

Pasientakkumulering forventes å være fullført innen 3,5 år, unntatt en innkjøringsperiode på 3 måneder. Behandling og oppfølging forventes å forlenge studievarigheten til totalt 6,5 år. Pasientene vil bli fulgt 2 år etter adjuvant behandling eller observasjonsfase. Studien avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er avsluttet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-post: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • El Palmar
      • El Palmar, El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Hospitalario Universitario A Coruña
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spania, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter diagnostisert med primær ikke-småcellet lungekreft, histologisk bekreftet
  • 2. Pasienter bør klassifiseres postoperativt i stadium IB (=4 cm), II eller IIIA i henhold til patologiske kriterier og i henhold til 8. versjon av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • 3. Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC er også viktig. Kirurger anbefales på det sterkeste å dissekere eller skaffe prøver av alle tilgjengelige lymfeknutenivåer, som fastsatt i European Society of Thoracic Surgeons guide. Følgelig anbefales det ved slutten av den kirurgiske intervensjonen å ha innhentet prøver av minimum 3 (tre) spesifikke mediastinale ganglionlobstasjoner (N2), hvorav én bør inkludere stasjon 7, og minst én N1-stasjon (inkludert de resekert med svulststykket).
  • 4. Det kirurgiske inngrepet kan bestå av lobektomi, ermereseksjon, bilobektomi eller pneumonektomi, som bestemt av ansvarlig kirurg basert på intraoperative funn. Pasienter som kun har hatt segmentektomier eller kilereseksjoner anses ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • 5. Preoperativ (neoadjuvant) bruk av platinabasert kjemoterapi eller andre typer kjemoterapi aksepteres ikke.
  • 6. Preoperativ, postoperativ eller planlagt strålebehandling aksepteres ikke for et senere tidspunkt. Pasienter med kun N2-sykdom som må motta postoperativ adjuvant strålebehandling vil ikke være kvalifisert.
  • 7. Det må ha gått minst 3 uker mellom det kirurgiske inngrepet utført for NSCLC og randomiseringen. Adjuvant behandling må starte mellom 3. og 10. uke etter operasjonen.
  • 8. ECOG 0-1
  • 9. Pasienter ≥ 18 år
  • 10. Korrigere hematologisk, lever- og nyrefunksjon i. Nøytrofiler ≥ 1500×109/L ii. Blodplater ≥ 100 × 109/L iii. Hemoglobin > 9,0 g/dL iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault).v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 x ULN) vii. Pasientene må ha et forsert ekspiratorisk volum (FEV1) ≥ 1,2 liter eller >40 % antatt verdi viii. INR/APTT innenfor normale grenser.
  • 11. Pasientsamtykke må innhentes på riktig måte som fastsatt i gjeldende lokale og regulatoriske krav
  • 12. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • 13. Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon de siste 2 årene, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før randomisering.
  • 14. Alle seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (to barrieremetoder eller en barrieremetode pluss en hormonell metode) under studiebehandlingen og i en periode på minst 5 måneder for kvinner og 7 måneder for menn etter siste administrering av utprøvde legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en historie med andre ondartede sykdommer, med unntak av følgende:

    • eller riktig behandlet ikke-melanotisk hudkreft
    • eller kreft in situ behandlet med kurativ hensikt
    • eller andre ondartede sykdommer behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i en periode på > 3 år etter avsluttet behandling, og som etter behandlingens oppfatning ikke utgjør en vesentlig risiko for tilbakefall av tidligere ondartet sykdom.
  • 2. Pasienter med ALK, STKB11 eller KEAP1 kjente mutasjoner før inkludering i denne studien.
  • 3. Pasienter med adenokarsinom NSCLC må testes for de vanlige EGFR-mutasjonene før inkludering. Pasienter med noen kjent EGFR-mutasjon kan ikke inkluderes i studien.
  • 4. Pasienter med en kombinasjon av mikrocytisk og ikke-småcellet lungekreft, en karsinoid lungetumor eller storcellet nevroendokrint karsinom.
  • 5. Pasienter som mottok levende svekkede vaksiner innen 30 dager før randomisering.
  • 6. Anamnese med primær immunsvikt, historie med allogen organtransplantasjon, bruk av immunsuppressive legemidler innen 28 dager før randomisering eller tidligere toksisitet av alvorlig immunmekanisme (grad 3 eller 4) med andre immunologiske behandlinger
  • 7. Pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller med alvorlige medisinske tilstander eller lidelser som kanskje ikke tillater pasientbehandling som fastsatt i protokollen
  • 8. Pasienter som har lidd av ubehandlede og/eller ukontrollerte kardiovaskulære lidelser og/eller som har symptomatisk hjertedysfunksjon (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt det foregående året eller ventrikulære hjertearytmier som krever medisinering, historie med atrioventrikulær ledning av andre eller Tredje grad). Pasienter med relevant hjertehistorie, selv når de er godt kontrollert, bør ha en LVEF > 50 % i de 12 ukene før randomisering
  • 9. Gravide eller ammende kvinner
  • 10. Pasienter hvor R0-reseksjon ikke kan bekreftes
  • 11. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å melde seg på
  • 12. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • 13. Ethvert positivt testresultat for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus, som indikerer tilstedeværelse av virus, f.eks. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg, Australia antigen) positivt, eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positivt (unntatt hvis HCV-RNA negativt)
  • 14. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets komponenter
  • 15. Tidligere anti-PD1/L1-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adjuvant behandling + Adjuvant vedlikeholdsbehandling

Adjuvant behandling:

  • Paklitaksel: 200 mg/m2 infusjon over 3 timer
  • Karboplatin: AUC5 ved slutten av paklitakselinfusjonen
  • Nivolumab: 360 mg intravenøs Q3W

Det må starte innen 3-10 uker fra operasjonen, og den første administreringen må gjøres innen 1-3 dager etter randomisering. 4 sykluser vil bli administrert med 21 dagers mellomrom (QW3) etter operasjonen. En CT-SAN må gjøres etter de 4 syklusene med adjuvant behandling. Pasienter må avbryte behandlingen hvis det er tegn på tilbakefall av sykdommen.

Etter de 4 syklusene med kjemo-immunterapi vil pasienten motta:

Adjuvant vedlikeholdsbehandling: Nivolumab: 480 mg IV Q4W Den starter etter 4 uker fra dag 1 syklus 4 av adjuvant behandling. 6 sykluser vil bli administrert hver 28. dag. En CT-SAN må gjøres innen +/- 7 dager fra dag 28 i 3. syklus av adjuvant vedlikeholdsbehandling og innen +/- 7 dager ved slutten av 6. syklus. Pasienter må avbryte behandlingen hvis det er tegn på tilbakefall ved 3. syklus CT-SCAN.
Legemiddel: Karboplatin

Struktur: Pletteringen av cis-diamino (cyklobutan-1, 1 dikarboksilat). Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5 % glukose, glukosalin eller fysiologisk saltvann. Det anbefales ikke å fortynne med klorholdige løsninger, da dette kan påvirke karboplatinet.

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon.

Retningslinjer for administrering av Carboplatin: I henhold til standarden for hvert senter.

Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel

Struktur: En diterpen hvis sammensetning er: 5b, 20-epoksy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hidroksytax-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-fenylisoserin.

Stabilitet: Konsentrasjoner på 0,3-1,2 mg/ml i 5 % dekstrose eller vanlig saltvann har vist kjemisk og fysisk stabilitet i mer enn 27 timer ved omgivelsestemperatur (ca. 25ºC). Det intakte hetteglasset må oppbevares mellom 15º og 25ºC.

Retningslinjer for administrasjon av paklitaksel: Paklitaksel må administreres som infusjon over 3 timer i dekstrose (D5W) eller normalt saltvann (NS). Konsentrasjonen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Nivolumab

Struktur: Nivolumab er et løselig protein som består av 4 polypeptidkjeder.

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon.

Produktbeskrivelse: Nivolumab (BMS-936558-01) Injeksjonsmiddelprodukt er en steril, ikke-pyrogen, engangs, isotonisk vandig løsning formulert i 10 mg/ml.

Oppbevaringsforhold: Den må lagres ved 2 til 8 grader Cº og beskyttes mot lys og frysing.

Retningslinjer: Administrasjonen av nivolumab infusjon må fullføres innen 24 timer etter tilberedning. Dosen av Nivolumab for adjuvant behandling er 360 mg administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter hver 3. uke (+/-3 dager) i 4 sykluser.

For vedlikeholdsadjuvant behandling er dosen nivolumab 480 mg Q4W (+/-3 dager) over 30 minutter i 6 måneder (6 sykluser).

Pasienter bør overvåkes nøye under administrering av nivolumab for å følge infusjonsreaksjoner.

Doser av nivolumab kan avbrytes, forsinkes eller seponeres avhengig av hvor godt pasienten tåler behandlingen.

Andre navn:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Kontrollarm: Adjuvant behandling

Adjuvant behandling:

  • Paklitaksel: 200 mg/m2 infusjon over 3 timer
  • Karboplatin: AUC5 ved slutten av paklitakselinfusjonen. Adjuvant behandling må starte innen 3-10 uker etter operasjon og første administrering og må gjøres innen 1-3 dager etter randomisering. 4 sykluser vil bli administrert med 21 dagers (+/- 3 dager) intervaller (QW3) etter operasjonen. En CT-SAN må gjøres etter de 4 syklusene med adjuvant behandling.

Observasjon: 2 observasjonsbesøk vil bli utført etter 3 måneder og etter 6 måneder fra dag 21 i syklus 4 av adjuvant behandling.
Legemiddel: Karboplatin

Struktur: Pletteringen av cis-diamino (cyklobutan-1, 1 dikarboksilat). Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5 % glukose, glukosalin eller fysiologisk saltvann. Det anbefales ikke å fortynne med klorholdige løsninger, da dette kan påvirke karboplatinet.

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon.

Retningslinjer for administrering av Carboplatin: I henhold til standarden for hvert senter.

Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel

Struktur: En diterpen hvis sammensetning er: 5b, 20-epoksy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexa-hidroksytax-11-en 9 en 4,10-diacetat 2-benzoat 13-ester med (2R, 3S)-N-benzoyl-3-fenylisoserin.

Stabilitet: Konsentrasjoner på 0,3-1,2 mg/ml i 5 % dekstrose eller vanlig saltvann har vist kjemisk og fysisk stabilitet i mer enn 27 timer ved omgivelsestemperatur (ca. 25ºC). Det intakte hetteglasset må oppbevares mellom 15º og 25ºC.

Retningslinjer for administrasjon av paklitaksel: Paklitaksel må administreres som infusjon over 3 timer i dekstrose (D5W) eller normalt saltvann (NS). Konsentrasjonen må ikke overstige 1,2 mg/ml.

Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sykdomsfrie overlevelsen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 60 måneder
Hvor lang tid fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som tilbakefall av sykdommer, enhver ny lungekreft (selv i den motsatte lungen), eller død fra enhver årsak på ethvert kjent tidspunkt.
Fra datoen for randomisering til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 100 dager etter endelig administrering av legemidlet
Det vil bli målt ved forekomsten av AE, SAE, immunrelaterte AE, dødsfall og laboratorieavvik. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0
Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 100 dager etter endelig administrering av legemidlet
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 60 måneder
Definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato
Fra datoen for randomisering til datoen for siste oppfølging, vurderte opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación GECP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GECP 20/05_NADIM-ADJUVANT
  • 2020-002088-71 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger